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TreadWill, une intervention automatisée pour les symptômes dépressifs

3 mai 2021 mis à jour par: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un nouveau logiciel adaptatif pour la prestation automatisée de la thérapie cognitivo-comportementale

TreadWill est une intervention numérique entièrement automatisée qui fournit un traitement multimodal des symptômes dépressifs. Il comprend:

  1. Diapositives et conversations textuelles interactives basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ;
  2. vidéos de pleine conscience ;
  3. Paradigmes de modification des biais cognitifs basés sur le jeu ;
  4. Un chatbot empathique. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité différentielle de cette version complète de TreadWill par rapport à un programme de TCC basé sur du texte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TreadWill est un outil en ligne pour fournir une intervention automatisée pour les symptômes dépressifs. TreadWill aide les participants à apprendre les concepts de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et à pratiquer la pleine conscience de manière interactive. Il propose également des jeux basés sur la modification des biais cognitifs (CBM) et un chatbot empathique. Nous émettons l'hypothèse que les participants utilisant TreadWill montreront une réduction significative des symptômes dépressifs et montreront un engagement avec le programme. Pour tester cette hypothèse, nous menons un essai contrôlé randomisé. Nous randomiserons les participants en trois groupes : expérimental, contrôle actif et liste d'attente. Les participants randomisés dans le groupe expérimental auront accès à la version complète de TreadWill comme décrit ci-dessus. Les participants randomisés dans le groupe de contrôle actif auront accès à une version limitée de TreadWill conçue pour fournir une TCC de base au format texte brut. Les participants en liste d'attente seront mis sur une liste d'attente pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nitin Gupta, PhD
  • Numéro de téléphone: +91-512-679-4384
  • E-mail: guptan@iitk.ac.in

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208016
        • Recrutement
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant
  • PHQ-9 Score de 5 à 19
  • Accès à un smartphone Android compatible Internet
  • Prévoyez d'utiliser TreadWill dans le navigateur Google Chrome
  • Accepter d'autoriser les notifications de TreadWill
  • Accepter d'ajouter TreadWill à l'écran d'accueil
  • Ayez un e-mail sur l'une des plates-formes compatibles HTML, notamment Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires (score supérieur à 0 à la 9e question du PHQ-9 et supérieur à 4 au SIQ)
  • Sans emploi
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire/trouble maniaco-dépressif ou de psychose
  • Les participants potentiels qui disent vouloir seulement consulter le programme et ne prévoient pas de le terminer sont exclus.
  • Utilisé une version antérieure de TreadWill

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complète
Ce groupe reçoit l'intervention complète, y compris CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot avec de nombreux éléments interactifs.
Comportemental: Intervention interactive et complète
Les participants suivront un programme automatisé. Les participants apprendront et pratiqueront les techniques de TCC à travers des éléments multimédias. Ils joueront à des jeux basés sur les paradigmes de modification des biais cognitifs (CBM), pratiqueront la pleine conscience et discuteront avec un chatbot empathique automatisé.
Comparateur actif: Groupe témoin CCBT limité
Ce groupe reçoit une intervention limitée en fonctionnalités (TCC informatisée basée sur le texte)
Comportemental: CCBT à fonctionnalités limitées
Les participants suivront un programme automatisé. Les participants apprendront et pratiqueront les techniques de CBT dans un format de texte brut avec des fonctionnalités réduites
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe reçoit le contrôle de la liste d'attente.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants seront mis sur une liste d'attente pour une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: passer de la ligne de base à la fin du programme ou à la dernière utilisation (jusqu'à 90 jours).
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
passer de la ligne de base à la fin du programme ou à la dernière utilisation (jusqu'à 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Questionnaire standard pour les symptômes d'anxiété généralisée. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Temps passé avec le programme
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Mesure automatisée du temps passé sur le programme pour le groupe de comparaison expérimental et actif
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Score du questionnaire de santé du patient de suivi-9
Délai: 90-120 jours après la fin du programme
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
90-120 jours après la fin du programme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (rapports intermédiaires)
Délai: après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Modification du score de trouble d'anxiété généralisée 7 (rapports intermédiaires)
Délai: après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Questionnaire standard pour les symptômes d'anxiété généralisée. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Sondage sur l'expérience utilisateur
Délai: après le module 3 (3 semaines en moyenne) et le module 6 (jusqu'à 90 jours) du programme
Enquête informatisée pour obtenir les commentaires des utilisateurs sur les fonctionnalités du programme.
après le module 3 (3 semaines en moyenne) et le module 6 (jusqu'à 90 jours) du programme
Temps passé à jouer à des jeux
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Mesure du temps total pendant lequel les jeux sont joués (en secondes).
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Fréquence des jeux
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Le nombre total de fois où les parties ont été jouées
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Commentaires sur les jeux
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Le nombre de votes positifs et négatifs reçus sur les jeux.
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Changement d'humeur pendant le programme
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Les utilisateurs du groupe expérimental, utilisant le chatbot, indiqueront leur humeur dans l'une des trois catégories : positive, neutre et négative.
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Changement dans l'achèvement des feuilles de travail
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Mesure automatisée du nombre de feuilles de travail remplies pour le groupe de comparaison expérimental et actif.
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Utilisation de la personnalisation dans le chatbot
Délai: du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)
Le nombre de fois que les utilisateurs changent leurs fréquences préférées de modules dans le chatbot.
du début à la date de fin de l'étude (prévue dans un délai d'un an à compter de la date de début de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indian Institute of Technology Kanpur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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