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複合性局所疼痛症候群（CRPS）患者に関する縦断追跡調査

2024年8月21日 更新者：Clinique Romande de Readaptation

複合性局所疼痛症候群（CRPS）に関する縦断的追跡調査。仕事への復帰と回復の予測因子はどれですか

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は、外傷後の慢性疼痛状態であり、典型的には遠位肢に影響を与える痛みやその他の症状を特徴としています。 CRPS の経過の予後についてはほとんどわかっていません。現在、CRPS を診断するための特定の検査はありません。

この研究の主な目的は、CRPS の進化と、CRPS 患者の健康状態、回復、生活の質、および作業状態に対する心理社会的要因の影響を前向きに調査することです。

この研究の第 2 の目的は、CRPS 患者の血液パラメータを測定して、CRPS 経過中の患者の変化を調査し、おそらく CRPS に関連し、診断の潜在的な候補となる特徴的なバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の目的は、CRPS 患者の次のパラメーターの変化を監視することです。

  • 生活の質
  • CRPSの症状と徴候
  • CRPSの重症度
  • 稼働状況
  • 痛み
  • 障害
  • 不安とうつ病
  • 運動恐怖症
  • 大惨事
  • 2年間のフォローアップ中の慢性疼痛を伴う活動パターン。 すべてのパラメーターは、各患者にスコアを割り当てることができるアンケートで評価されます。

さらに、社会人口学的データを収集して、患者を特徴付けます (年齢、性別、婚姻状況、教育レベル)。 患者の健康状態、治療、投薬も記録され、2年間の医学的フォローアップが行われます。

目的は、次のパラメーターとその進化を知ることです。

  • 社会人口学的要因、
  • 痛み、
  • 障害、
  • 不安とうつ病、
  • 運動恐怖症、
  • 大惨事,
  • 慢性疼痛を伴う活動パターン

で評価される回復に関連付けられています。

  • 生活の質、
  • CRPSの重症度、
  • そして稼働状況。

異なるパラメーター間の潜在的な関連性がテストされます (ピアソンの相関係数)。

2 番目の目的は、血液サンプルで、急性 CRPS と診断された患者の特定の分子 (miRNA およびサイトカインの選択) の発現レベルを評価することです。 健常対照者との比較は、最初の測定時間 (T0) で実行されます。 2 回目では、miRNA とサイトカインのプロファイルを急性および慢性 (最初の診断から 6 か月後に CRPS と診断された) CRPS 患者の間で比較します。 測定されるタンパク質には、C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ (TNF)、インターロイキン 2 [IL-2]、IL-6、IL-8、IL-10、CD40 リガンド (炎症誘発性および抗炎症性) が含まれます。痛みに関連するタンパク質)、遺伝子関連ペプチド (CGRP)、ブラジキニン、サブスタンス P.

患者のスクリーニング、募集および登録は、相談中に、毎日の臨床診療で紹介医によって行われます。

医師は各参加者に、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、およびそれに伴う不快感について説明します。 各参加者は、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り消すことができ、同意の撤回はその後の医療支援や治療に影響を与えないことを通知されます。

研究のすべての参加者には、参加者情報シート、研究について説明し、参加者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すための十分な情報を提供する同意書、および前払いの封筒が提供されます。 各患者は、a) 縦断的なフォローアップ アンケート、b) 血液検査、または c) 研究の両方の部分 (アンケートと血液サンプル) に参加することを個別に決定できます。 反映の遅延は 24 時間です。 この期間が過ぎた後、患者が研究への参加に同意した場合は、同意書を前払いの封筒に入れて返送するよう求められます。 1週間経過しても返送されない場合は、医師から電話で連絡を取り、手違いがないか確認します。

患者情報シートと同意書は倫理委員会に提出され、審査と承認を受けます。 参加者が研究手順に提出される前に、承認された同意書を使用して、参加者の正式な同意を得る必要があります。

参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入する前に、声明を読んで検討する必要があり、署名された文書のコピーを提供する必要があります。 患者がインフォームド コンセントを返送した場合、次回の予約は CRR で予定され、署名済みの同意書を提出するよう求められます。 同意書は、治験責任医師（または治験責任医師）が署名し、日付を記入する必要があり、治験記録の一部として保持されます。

プロジェクトの合計期間は、6 年間 (2019 年から 2024 年) にわたって計画されています。 この研究は、CRR (2019-2022)、包含期間) のすべての CRPS 外来患者に提案されます)。 この研究は、過去 2 年間 (2023 ～ 2024 年) の患者にも提案されますが、最後のアンケートは 2024 年 12 月に送信されるため、部分的にのみ提案されます。

CRPS患者は、CRRで定期的かつ長期的に監視されています。 医師は、最初は非常に定期的に (月に 1 回程度) 診察し、その後、診察間隔を少し空けます。 したがって、私たちの研究は日常的な手順に適合しており、追加の訪問を意味するものではありません。

クリニックでの最初の訪問時に、医師は患者に研究を提案します。 受け入れ次第、患者は研究に組み入れられる。 5 つの測定時間で構成されます。

  • T0：初診日から数日間
  • T1: 3 か月後の再診
  • T2: 6 か月後の再診
  • T3: 12 か月後のフォローアップ訪問
  • T4: 24 か月後のフォローアップ訪問

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス、1950
        • 募集
        • Clinique romande de réadaptation
        • 主任研究者：
          • François Luthi, PD MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand Léger, PhD
        • 副調査官：
          • Cyrille Burrus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、CRRの上肢または下肢の急性CRPSで入院した患者の中から募集されます。 外来患者のみになります。患者のスクリーニング、募集、および登録は、相談中に、毎日の臨床診療で紹介医によって行われます。

対照群（血液分析）については、いかなる種類の痛みも報告しなかった 30 人の健康な対照を募集します。 健康なコントロールは、年齢、性別、BMI について CRPS グループで調整されます。 彼らは研究と手順について通知されます。 血液サンプルの手順は、患者の場合と同じです。

説明

患者の包含基準:

  • CRPS タイプ I (ブダペストの研究基準を満たす)
  • 遠位肢（手または足）のCRPSの苦しみ
  • 年齢 > 18 歳
  • 痛みの持続期間が 6 か月未満
  • フランス語の十分な理解

コントロールの包含基準:

  • CRPSを含む慢性的な痛みに悩まされていない
  • 年齢 > 18 歳

両方のグループの除外基準:

  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。 言語障害、重度の精神障害、認知症などによる
  • 血液サンプルの場合：糖尿病およびB型、C型、D型肝炎またはHIV感染の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRPSタイプ1の患者：前向きグループ

Clinique romande de réadaptation (CRR) の外来患者で、四肢に CRPS タイプ 1 がある。

5 回の測定 (初回訪問 (T0)、3 (T1)、6 (T2)、12 (T3)、24 (T4) か月後)。 各時点で、次のデータが収集されます: 身体検査、医師による健康状態と専門的地位の監視、および自己管理アンケート。 採血は、T0、T1、T2、および T3 で実行されます。

フランス語版またはポルトガル語版の 8 種類の自己管理アンケートが使用されます。 各参加者は、腕または脚の怪我に苦しんでいるかどうかに応じて、毎回 7 つのアンケートに回答します。

血液サンプルで、急性 CRPS と診断された患者の特定の分子 (miRNA およびサイトカインの選択) の発現レベルを評価します。 2 回目では、miRNA とサイトカインのプロファイルを急性および慢性 (最初の診断から 6 か月後に CRPS と診断された) CRPS 患者の間で比較します。
他の：希望者へのアンケートの実施
質問票: Short Form Health Survey (SF-36)、Brief Pain Inventory (BPI)、上肢の腕、肩、手の障害 (DASH)、足と足首の能力の T0、T1、T2、T3、および T4 での投与下肢の測定 (FAAM)、病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)、壊滅的な痛みのスケール (PCS)、活動パターンの測定 - 痛み (POAM-P) 。
他の：有望なグループの血液サンプル
T0、T1、T2、および T3 での血液サンプル。
血液分析のための対照群

血液分析のために、いかなる種類の痛みも報告しなかった 30 人の健康なコントロールを募集します。 彼らは、Hôpital de Sion (従業員と訪問者) の看板と CRR の訪問者の看板に掲示されるポスターを介して募集されます。 これで十分でない場合は、他の場所で採用範囲を拡大します。 健康なコントロールは、年齢、性別、BMI について CRPS グループで調整されます。 彼らは研究と手順について通知されます。 血液サンプルの手順は患者の場合と同じです。目的の miRNA のスクリーニングは、決定木ベースのアンサンブル法 (ランダム フォレスト) を使用して実行されます。 このステップでは、30 人の対照患者の miRNAs プロファイルを同じ数の CRPS 患者と比較します。

対照群は、血液分析を 1 回だけ行います。
他の：対照群の血液サンプル
採血は一度だけ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の職場復帰 (RTW)
時間枠：収録後3ヶ月
T1で仕事に復帰した患者の割合
収録後3ヶ月
患者の職場復帰 (RTW)
時間枠：組み入れ後6ヶ月
T2で仕事に復帰した患者の割合
組み入れ後6ヶ月
患者の職場復帰 (RTW)
時間枠：収録後1年
T3で仕事に復帰した患者の割合
収録後1年
患者の職場復帰 (RTW)
時間枠：収録後2年
T4で仕事に復帰した患者の割合
収録後2年
CRPSの回復
時間枠：収録後3ヶ月
T1で上肢のDASHアンケートと下肢のFAMMアンケートで評価された患者の障害。 DASH のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪の障害を表します。 FAMM のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の機能を表します。
収録後3ヶ月
CRPSの回復
時間枠：組み入れ後6ヶ月
T2で上肢のDASHアンケートと下肢のFAMMアンケートで評価された患者の障害。 DASH のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪の障害を表します。 FAMM のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の機能を表します。
組み入れ後6ヶ月
CRPSの回復
時間枠：収録後1年
T3での上肢のDASHアンケートと下肢のFAMMアンケートで評価された患者の障害。 DASH のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪の障害を表します。 FAMM のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の機能を表します。
収録後1年
CRPSの回復
時間枠：収録後2年
T4での上肢のDASHアンケートと下肢のFAMMアンケートで評価された患者の障害。 DASH のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪の障害を表します。 FAMM のスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の機能を表します。
収録後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者および対照の miRNA およびサイトカインのプロファイル
時間枠：T0 で (包含後)
患者および 30 人の健常対照者の miRNA およびサイトカインの血液サンプルを T0 で測定
T0 で (包含後)
患者の miRNA とサイトカインのプロファイル
時間枠：収録後3ヶ月
T1 患者の血液サンプルで miRNA とサイトカインを測定
収録後3ヶ月
患者の miRNA とサイトカインのプロファイル
時間枠：組み入れ後6ヶ月
T2 患者の血液サンプルで miRNA とサイトカインを測定
組み入れ後6ヶ月
患者の miRNA とサイトカインのプロファイル
時間枠：収録後1年
T3 患者の miRNA とサイトカインの血液サンプルの測定
収録後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinique Romande de Readaptation

捜査官

  • スタディディレクター：Bertrand Léger, PhD、institut de recherche en réadaptatation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CliniqueRR-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究のプロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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