Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie kontrolne dotyczące pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS).

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clinique Romande de Readaptation

Podłużne badanie kontrolne dotyczące złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS). Jakie są predyktory powrotu do pracy i powrotu do zdrowia

Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) to pourazowy przewlekły stan bólowy charakteryzujący się bólem i innymi objawami typowymi dla dystalnej części kończyny. Stosunkowo niewiele wiadomo na temat rokowania przebiegu CRPS. Obecnie nie ma swoistego testu do diagnozowania CRPS.

Głównym celem badania jest prospektywne zbadanie ewolucji CRPS i wpływu czynników psychospołecznych na stan zdrowia, powrót do zdrowia, jakość życia i status zawodowy pacjentów z CRPS.

Drugorzędnym celem badania jest pomiar parametrów krwi u pacjentów z CRPS w celu zbadania ich ewolucji w przebiegu CRPS i być może zidentyfikowanie charakterystycznych biomarkerów związanych z CRPS, które mogłyby być potencjalnymi kandydatami do diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem będzie monitorowanie ewolucji następujących parametrów u pacjentów z CRPS:

  • Jakość życia
  • Objawy i oznaki CRPS
  • Nasilenie CRPS
  • Stan pracy
  • Ból
  • Inwalidztwo
  • Niepokój i depresja
  • kinezjofobia
  • Katastrofizm
  • Wzory aktywności z bólem przewlekłym w ciągu dwóch lat obserwacji. Każdy parametr zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza, który umożliwia przypisanie punktacji każdemu pacjentowi.

Dodatkowo zbierane będą dane socjodemograficzne w celu scharakteryzowania pacjentów (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia). Stan zdrowia, leczenie i leki pacjentów będą również rejestrowane wraz z obserwacją medyczną w ciągu dwóch lat.

Celem jest ustalenie, czy następujące parametry i ich ewolucja:

  • czynniki socjodemograficzne,
  • Ból,
  • Inwalidztwo,
  • Niepokój i depresja,
  • Kinezyofobia,
  • katastrofizm,
  • Wzorce aktywności z przewlekłym bólem

są związane z odzyskiwaniem, które jest oceniane za pomocą

  • Jakość życia,
  • ciężkość CRPS,
  • I stan pracy.

Zbadane zostaną potencjalne powiązania między różnymi parametrami (współczynnik korelacji Pearsona).

Drugim celem będzie ocena w próbkach krwi poziomów ekspresji określonych cząsteczek (miRNA i wybranych cytokin) u pacjentów z rozpoznaniem ostrego CRPS. Porównanie ze zdrowymi kontrolami zostanie przeprowadzone w czasie pierwszego pomiaru (T0). Po raz drugi profile miRNA i cytokin zostaną porównane między pacjentami z ostrym i przewlekłym (CRPS wciąż diagnozowanym 6 miesięcy po pierwszej diagnozie) pacjentami z CRPS. Mierzone białka będą obejmować: białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF), interleukinę-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, ligand CD40 (pro- i przeciwzapalny białka związane z bólem), peptyd związany z genami (CGRP), bradykininy i substancję P.

Badanie przesiewowe, rekrutacja i rejestracja pacjentów będą wykonywane przez lekarza kierującego w codziennej praktyce klinicznej, podczas konsultacji.

Lekarz wyjaśni każdemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, zastosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelki dyskomfort, jaki może z nim wiązać. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny i może w każdej chwili wycofać się z badania oraz, że cofnięcie zgody nie będzie miało wpływu na jego dalszą pomoc medyczną i leczenie.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kartę informacyjną uczestnika, formularz zgody opisujący badanie i zawierający informacje wystarczające do podjęcia przez uczestnika świadomej decyzji o udziale w badaniu oraz opłaconą z góry kopertę. Każdy pacjent może oddzielnie zdecydować o udziale w a) kwestionariuszach obserwacji podłużnej, b) badaniach krwi lub c) obu częściach badania (kwestionariusz i próbki krwi). Opóźnienie do refleksji wyniesie 24 godziny. Po upływie tego terminu, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, proszony jest o odesłanie formularza zgody w opłaconej kopercie. Jeśli po tygodniu nie zostanie odesłany, lekarz zadzwoni do pacjenta telefonicznie, aby upewnić się, że nie jest to przeoczenie.

Karta informacyjna pacjenta i formularz zgody są przedkładane komisji etycznej do przeglądu i zatwierdzenia. Formalna zgoda uczestnika, przy użyciu zatwierdzonego formularza zgody, musi zostać uzyskana przed poddaniem uczestnika jakiejkolwiek procedurze badawczej.

Uczestnik powinien przeczytać i rozważyć oświadczenie przed podpisaniem i datowaniem formularza świadomej zgody oraz powinien otrzymać kopię podpisanego dokumentu. Jeśli pacjent odesłał świadomą zgodę, kolejna wizyta zostanie wyznaczona w CRR, gdzie zostanie poproszony o złożenie podpisanego formularza zgody. Formularz zgody musi być również podpisany i opatrzony datą przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i zostanie zachowany jako część dokumentacji badania.

Całkowity czas trwania projektu zaplanowano na okres sześciu lat (2019-2024). Badanie zostanie zaproponowane każdemu pacjentowi ambulatoryjnemu z CRPS w CRR (2019-2022), okres włączenia). Badanie zostanie również zaproponowane pacjentom w ciągu ostatnich dwóch lat (2023-2024), ale tylko częściowo, ponieważ ostatnie ankiety zostaną wysłane w grudniu 2024 r.

Pacjenci z CRPS są regularnie i długoterminowo monitorowani w CRR. Na początku lekarz spotyka się z nimi bardzo regularnie (mniej więcej raz w miesiącu), potem wizyty są trochę dłuższe. Zatem nasze badanie wpisuje się w rutynową procedurę i nie powinno wiązać się z dodatkowymi wizytami.

Podczas pierwszej wizyty w klinice lekarz zaproponuje pacjentowi badanie. Po akceptacji pacjent zostanie włączony do badania. Składa się z pięciu czasów pomiaru:

  • T0: W dniach następujących po pierwszej wizycie w poradni
  • T1: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
  • T2: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
  • T3: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
  • T4: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
        • Rekrutacyjny
        • Clinique romande de réadaptation
        • Główny śledczy:
          • François Luthi, PD MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertrand Léger, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cyrille Burrus, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów przyjętych z powodu ostrego CRPS kończyny górnej lub dolnej w CRR. Będą to wyłącznie pacjenci ambulatoryjni. Badanie przesiewowe, rekrutacja i rejestracja pacjentów będzie wykonywana przez lekarza kierującego w codziennej praktyce klinicznej, podczas konsultacji.

Do grupy kontrolnej (analiza krwi) zrekrutujemy 30 zdrowych osób kontrolnych, które nie zgłaszały żadnego bólu. Zdrowa kontrola zostanie dostosowana do wieku, płci i BMI z grupami CRPS. Zostaną poinformowani o badaniu i procedurze. Procedura pobierania próbek krwi będzie taka sama jak w przypadku pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • CRPS Typ I (spełniający kryteria Budapesztu do badań)
  • Cierpienie na CRPS w dystalnej kończynie (dłoni lub stopie)
  • Wiek >18 lat
  • Ból trwający krócej niż 6 miesięcy
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria włączenia do kontroli:

  • Nie cierpi na przewlekły ból, w tym CRPS
  • Wiek >18 lat

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, poważnych zaburzeń psychicznych, demencji itp
  • W przypadku próbki krwi: cukrzyca i historia zapalenia wątroby typu B, C, D lub zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CRPS typu 1: grupa prospektywna

Pacjenci ambulatoryjni Clinique romande de réadaptation (CRR), którzy mają CRPS typu 1 kończyny.

Pięć czasów pomiaru (pierwsza wizyta (T0), a następnie po 3 (T1), 6 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) miesiącach). W każdym punkcie czasowym zbierane będą następujące dane: badanie przedmiotowe, monitorowanie stanu zdrowia i zawodowego z lekarzem oraz ankiety do samodzielnego wypełniania. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w T0, T1, T2 i T3.

Wykorzystanych zostanie osiem różnych kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia, w wersji francuskiej lub portugalskiej. Każdy uczestnik będzie każdorazowo odpowiadał na siedem kwestionariuszy, w zależności od tego, czy doznał urazu ręki czy nogi.

W próbkach krwi ocenimy poziom ekspresji określonych cząsteczek (miRNA i wybranych cytokin) u pacjentów z rozpoznaniem ostrego CRPS. Po raz drugi profile miRNA i cytokin zostaną porównane między pacjentami z ostrym i przewlekłym (CRPS wciąż diagnozowanym 6 miesięcy po pierwszej diagnozie) pacjentami z CRPS.
Inny: Administracja kwestionariuszami dla grupy prospektywnej
Kwestionariusze: podawanie w T0, T1, T2, T3 i T4 krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36), krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) dla kończyny górnej, zdolności stopy i kostki Miara (FAAM) dla kończyny dolnej,Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS),Skala Kinezyofobii Tampa (TSK),Skala Katastrofizacji Bólu (PCS),Wzorzec Pomiaru Aktywności - Ból (POAM-P).
Inny: Próbki krwi dla grupy prospektywnej
Próbki krwi w T0, T1, T2 i T3.
grupa kontrolna do analizy krwi

Do analizy krwi zrekrutujemy 30 zdrowych osób kontrolnych, które nie zgłaszały żadnego rodzaju bólu. Będą oni rekrutowani za pomocą plakatów, które zostaną wywieszone na billboardach Hôpital de Sion (pracownicy i goście) oraz na billboardach odwiedzających CRR. Jeśli to nie wystarczy, rozszerzymy obwód rekrutacji o kolejne lokalizacje. Zdrowa kontrola zostanie dostosowana do wieku, płci i BMI z grupami CRPS. Zostaną poinformowani o badaniu i procedurze. Procedura pobierania próbek krwi będzie taka sama jak w przypadku pacjentów. Badania przesiewowe pod kątem interesujących miRNA zostaną przeprowadzone przy użyciu metody zespołowej opartej na drzewie decyzyjnym (Random Forest). Na tym etapie profil miRNA 30 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie porównany z taką samą liczbą pacjentów z CRPS.

Grupa kontrolna będzie miała tylko jedną analizę krwi.
Inny: Próbki krwi dla grupy kontrolnej
Próbki krwi tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót pacjenta do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów powracających do pracy w T1
3 miesiące po włączeniu
powrót pacjenta do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów powracających do pracy w T2
6 miesięcy po włączeniu
powrót pacjenta do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Odsetek pacjentów powracających do pracy w T3
1 rok po włączeniu
powrót pacjenta do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
Odsetek pacjentów powracających do pracy w T4
2 lata po włączeniu
Odzyskiwanie CRPS
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Niepełnosprawność pacjentów oceniana kwestionariuszem DASH dla kończyny górnej i kwestionariuszem FAMM dla kończyny dolnej w T1. Dla DASH zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Dla FAMM zakres punktacji od 0 do 100, 100 oznacza najlepszą funkcjonalność.
3 miesiące po włączeniu
Odzyskiwanie CRPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Niepełnosprawność pacjentów oceniana kwestionariuszem DASH dla kończyny górnej i kwestionariuszem FAMM dla kończyny dolnej w T2. Dla DASH zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Dla FAMM zakres punktacji od 0 do 100, 100 oznacza najlepszą funkcjonalność.
6 miesięcy po włączeniu
Odzyskiwanie CRPS
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Niepełnosprawność pacjentów oceniana kwestionariuszem DASH dla kończyny górnej i kwestionariuszem FAMM dla kończyny dolnej w T3. Dla DASH zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Dla FAMM zakres punktacji od 0 do 100, 100 oznacza najlepszą funkcjonalność.
1 rok po włączeniu
Odzyskiwanie CRPS
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
Niepełnosprawność pacjentów oceniana kwestionariuszem DASH dla kończyny górnej i kwestionariuszem FAMM dla kończyny dolnej w T4. Dla DASH zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Dla FAMM zakres punktacji od 0 do 100, 100 oznacza najlepszą funkcjonalność.
2 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil miRNA i cytokin pacjentów i kontroli
Ramy czasowe: w T0 (po włączeniu)
Pomiar w próbkach krwi miRNA i cytokin u pacjentów i 30 zdrowych osób kontrolnych w T0
w T0 (po włączeniu)
profil miRNA i cytokin pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pomiar w próbkach krwi miRNA i cytokin u pacjentów w T1
3 miesiące po włączeniu
profil miRNA i cytokin pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Pomiar w próbkach krwi miRNA i cytokin u pacjentów w T2
6 miesięcy po włączeniu
profil miRNA i cytokin pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Pomiar w próbkach krwi miRNA i cytokin u pacjentów w T3
1 rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Romande de Readaptation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bertrand Léger, PhD, institut de recherche en réadaptatation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CliniqueRR-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj