Продольное последующее исследование пациентов с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС)

Первой целью будет мониторинг эволюции следующих параметров у пациентов с КРБС:

• Качество жизни
• Симптомы и признаки КРБС
• Тяжесть КРБС
• Рабочий статус
• Боль
• Инвалидность
• Тревога и депрессия
• кинезиофобия
• катастрофизм
• Модели активности с хронической болью в течение двух лет наблюдения. Каждый параметр будет оцениваться с помощью опросника, позволяющего присваивать баллы каждому пациенту.

Дополнительно будут собираться социально-демографические данные для характеристики пациентов (возраст, пол, семейное положение, уровень образования). Состояние здоровья, лечение и лекарства пациентов также будут регистрироваться с последующим медицинским наблюдением в течение двух лет.

Цель состоит в том, чтобы узнать следующие параметры и их эволюцию:

• Социально-демографические факторы,
• Боль,
• Инвалидность,
• Беспокойство и депрессия,
• кинезиофобия,
• катастрофизм,
• Модели активности при хронической боли

связаны с восстановлением, которое оценивается

• Качество жизни,
• Тяжесть КРБС,
• И рабочее состояние.

Будут проверены возможные связи между различными параметрами (коэффициент корреляции Пирсона).

Вторая цель будет заключаться в оценке в образцах крови уровней экспрессии специфических молекул (миРНК и ряда цитокинов) у пациентов с диагнозом острый КРБС. Сравнение со здоровым контролем будет выполняться в первый момент времени измерения (T0). Во второй раз будут сравниваться профили миРНК и цитокинов у пациентов с острым и хроническим (КРБС, все еще диагностированным через 6 месяцев после первого диагноза) пациентов с КРБС. Измеряемые белки будут включать: С-реактивный белок, фактор некроза опухоли-альфа (ФНО), интерлейкин-2 [ИЛ-2], ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, лиганд CD40 (про- и противовоспалительный белки, связанные с болью), родственный гену пептид (CGRP), брадикинины и субстанция P.

Скрининг, набор и регистрация пациентов будут проводиться направляющим врачом в повседневной клинической практике во время консультации.

Врач объяснит каждому участнику характер исследования, его цель, задействованные процедуры, ожидаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также любые неудобства, которые оно может вызвать. Каждый участник будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным и что он может выйти из исследования в любое время и что отзыв согласия не повлияет на его последующую медицинскую помощь и лечение.

Всем участникам исследования будет предоставлен информационный лист участника, форма согласия с описанием исследования и предоставлением достаточной информации для участника, чтобы принять обоснованное решение об их участии в исследовании, а также предоплаченный конверт. Каждый пациент может отдельно принять решение об участии в а) вопросниках для лонгитудинального наблюдения, б) анализах крови или в) обеих частях исследования (анкета и образцы крови). Задержка на размышление составит 24 часа. По истечении этого периода, если пациент соглашается участвовать в исследовании, его или ее просят вернуть форму согласия в предоплаченном конверте. Если его или ее не отправили обратно через неделю, врач позвонит пациенту по телефону, чтобы убедиться, что это не упущение.

Информационный лист пациента и форма согласия передаются в комитет по этике для рассмотрения и утверждения. Формальное согласие участника с использованием утвержденной формы согласия должно быть получено до того, как участник будет отправлен на какую-либо процедуру исследования.

Участник должен прочитать и рассмотреть заявление перед тем, как подписать и поставить дату в форме информированного согласия, и ему должна быть выдана копия подписанного документа. Если пациент отправил обратно информированное согласие, в CRR будет назначена следующая встреча, где его или ее попросят представить подписанную форму согласия. Форма согласия также должна быть подписана и датирована исследователем (или его представителем), и она будет сохранена как часть протоколов исследования.

Общая продолжительность проекта рассчитана на шестилетний период (2019-2024 гг.). Исследование будет предложено каждому амбулаторному пациенту с КРБС в CRR (2019-2022 гг., период включения). Исследование также будет предложено пациентам в течение последних двух лет (2023-2024 гг.), но только частично, так как последние анкеты будут отправлены в декабре 2024 г.

Пациенты с КРБС находятся под регулярным и длительным наблюдением в ЦРР. Сначала врач осматривает их очень регулярно (примерно раз в месяц), а затем количество посещений немного сокращается. Таким образом, наше исследование укладывается в рутинную процедуру и не должно предполагать дополнительных посещений.

При первом визите в клинику врач предложит пациенту исследование. После принятия пациент будет включен в исследование. Он состоит из пяти периодов измерения:

• T0: В течение нескольких дней после первого визита в клинику.
• T1: Повторный визит через 3 месяца
• T2: Повторный визит через 6 месяцев
• T3: Повторный визит через 12 месяцев
• T4: Повторный визит через 24 месяца