Längsschnitt-Follow-up-Studie über Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS).

Das erste Ziel besteht darin, die Entwicklung der folgenden Parameter bei CRPS-Patienten zu überwachen:

• Lebensqualität
• Symptome und Anzeichen von CRPS
• Schweregrad des CRPS
• Arbeits status
• Schmerzen
• Behinderung
• Angstzustände und Depression
• Kinesiophobie
• Katastrophismus
• Aktivitätsmuster mit chronischen Schmerzen während der zweijährigen Nachbeobachtung. Jeder Parameter wird mit einem Fragebogen bewertet, der es ermöglicht, jedem Patienten Punkte zuzuordnen.

Zusätzlich werden soziodemografische Daten zur Charakterisierung der Patienten erhoben (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau). Auch der Gesundheitszustand, die Behandlung und die Medikation der Patienten werden während der zwei Jahre mit einer medizinischen Nachsorge erfasst.

Das Ziel ist zu wissen, ob die folgenden Parameter und ihre Entwicklung:

• soziodemografische Faktoren,
• Schmerzen,
• Behinderung,
• Angstzustände und Depression,
• Kinesiophobie,
• Katastrophismus,
• Aktivitätsmuster bei chronischen Schmerzen

sind mit der Erholung verbunden, die mit ausgewertet wird

• Lebensqualität,
• Schweregrad von CRPS,
• Und Arbeitsstatus.

Mögliche Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Parametern werden getestet (Korrelationskoeffizient nach Pearson).

Das zweite Ziel besteht darin, in Blutproben die Expressionsniveaus spezifischer Moleküle (miRNAs und eine Auswahl an Zytokinen) bei Patienten mit diagnostiziertem akutem CRPS zu beurteilen. Der Vergleich mit gesunden Kontrollen wird zum ersten Messzeitpunkt (T0) durchgeführt. In einem zweiten Mal werden miRNAs und Zytokinprofile zwischen akuten und chronischen (CRPS noch 6 Monate nach der Erstdiagnose diagnostizierten) CRPS-Patienten verglichen. Zu den gemessenen Proteinen gehören: C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF), Interleukin-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40-Ligand (pro- und entzündungshemmend). schmerzassoziierte Proteine), Gene Related Peptide (CGRP), Bradykinine und Substanz P.

Das Screening, die Rekrutierung und Aufnahme der Patienten erfolgt durch den überweisenden Arzt in der täglichen klinischen Praxis während der Konsultation.

Der Arzt wird jedem Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile und etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten erklären. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann und dass der Widerruf der Einwilligung seine/ihre spätere medizinische Betreuung und Behandlung nicht beeinträchtigt.

Alle Teilnehmer der Studie erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer, eine Einverständniserklärung, die die Studie beschreibt und ausreichende Informationen für die Teilnehmer bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an der Studie zu treffen, sowie einen vorfrankierten Umschlag. Jeder Patient kann separat entscheiden, ob er an a) Längsschnitt-Follow-up-Fragebögen, b) Bluttests oder c) beiden Teilen der Studie (Fragebogen und Blutproben) teilnehmen möchte. Die Bedenkzeit beträgt 24 h. Nach Ablauf dieser Frist wird der Patient, wenn er der Teilnahme an der Studie zustimmt, gebeten, die Einwilligungserklärung im vorfrankierten Umschlag zurückzusenden. Wenn er oder sie nach einer Woche nicht zurückgeschickt wurde, ruft der Arzt den Patienten telefonisch an, um sicherzustellen, dass es sich nicht um ein Versäumnis handelt.

Das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung werden der Ethikkommission zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Die formelle Einwilligung eines Teilnehmers unter Verwendung des genehmigten Einwilligungsformulars muss eingeholt werden, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren unterzogen wird.

Der Teilnehmer sollte die Erklärung lesen und prüfen, bevor er die Einwilligungserklärung unterschreibt und datiert, und sollte eine Kopie des unterzeichneten Dokuments erhalten. Wenn der Patient die Einverständniserklärung zurücksendet, wird ein nächster Termin beim CRR vereinbart, bei dem er oder sie gebeten wird, das unterschriebene Einverständnisformular einzureichen. Das Einwilligungsformular muss auch vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) unterschrieben und datiert werden und wird als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt.

Die Gesamtlaufzeit des Projekts ist auf einen Zeitraum von sechs Jahren (2019-2024) geplant. Die Studie wird jedem ambulanten CRPS-Patienten im CRR (2019-2022, Einschlusszeitraum) vorgeschlagen. Die Studie wird den Patienten auch in den letzten zwei Jahren (2023-2024) vorgeschlagen, jedoch nur teilweise, da die letzten Fragebögen im Dezember 2024 versandt werden.

Die CRPS-Patienten werden am CRR regelmäßig und langfristig überwacht. Der Arzt sieht sie anfangs sehr regelmäßig (ca. einmal im Monat) und dann nehmen die Besuche ein wenig Abstand. Somit passt unsere Studie in den Routineablauf und sollte keine zusätzlichen Besuche implizieren.

Beim ersten Besuch in der Klinik wird der Arzt dem Patienten die Studie vorschlagen. Nach Annahme wird der Patient in die Studie aufgenommen. Es besteht aus fünf Messzeiten:

• T0: In den Tagen nach dem ersten Klinikbesuch
• T1: Folgebesuch 3 Monate später
• T2: Folgebesuch 6 Monate später
• T3: Folgebesuch 12 Monate später
• T4: Folgebesuch 24 Monate später