Longitudinaal vervolgonderzoek over patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).

Het eerste doel zal zijn om de evolutie van de volgende parameters bij CRPS-patiënten te volgen:

• Kwaliteit van het leven
• Symptomen en tekenen van CRPS
• Ernst van CRPS
• Werk status
• Pijn
• Onbekwaamheid
• Angst en depressie
• Kinesiofobie
• Catastrofisme
• Activiteitspatronen met chronische pijn tijdens de follow-up van twee jaar. Elke parameter wordt geëvalueerd met een vragenlijst waarmee scores aan elke patiënt kunnen worden toegekend.

Daarnaast zullen sociodemografische gegevens worden verzameld om de patiënten te karakteriseren (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau). Ook de gezondheidstoestand, de behandeling en de medicatie van de patiënten worden geregistreerd met een medische opvolging gedurende de twee jaar.

Het doel is om te weten of de volgende parameters en hun evolutie:

• Sociaal-demografische factoren,
• Pijn,
• Onbekwaamheid,
• Angst en depressie,
• Kinesiofobie,
• catastrofe,
• Activiteitspatronen met chronische pijn

worden geassocieerd met het herstel, dat wordt geëvalueerd met

• Kwaliteit van het leven,
• Ernst van CRPS,
• En werkstatus.

Mogelijke associaties tussen de verschillende parameters zullen worden getest (Pearson's correlatiecoëfficiënt).

Het tweede doel is om in bloedmonsters de expressieniveaus van specifieke moleculen (miRNA's en een selectie van cytokines) te bepalen bij patiënten met acute CRPS. Vergelijking met gezonde controles zal worden uitgevoerd op het eerste meetmoment (T0) . In een tweede keer zullen miRNA's en cytokineprofielen worden vergeleken tussen acute en chronische (CRPS nog steeds gediagnosticeerd 6 maanden na de eerste diagnose) CRPS-patiënten. De gemeten eiwitten omvatten: C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa (TNF), interleukine-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40-ligand (pro- en anti-inflammatoire eiwitten geassocieerd met pijn), gengerelateerd peptide (CGRP), bradykininen en stof P.

De screening, werving en inschrijving van de patiënten gebeurt door de verwijzende arts in de dagelijkse klinische praktijk, tijdens het consult.

De arts zal aan elke deelnemer de aard van het onderzoek uitleggen, het doel ervan, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en het eventuele ongemak. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat de deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij/zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat het intrekken van de toestemming geen invloed zal hebben op zijn/haar latere medische hulp en behandeling.

Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een deelnemersinformatieblad, een toestemmingsformulier waarin het onderzoek wordt beschreven en voldoende informatie wordt gegeven zodat de deelnemer een weloverwogen beslissing kan nemen over zijn of haar deelname aan het onderzoek, en een gefrankeerde envelop. Elke patiënt kan afzonderlijk beslissen om deel te nemen aan a) longitudinale follow-up vragenlijsten, b) bloedonderzoeken of c) beide delen van het onderzoek (vragenlijst en bloedmonsters). De bedenktijd is 24 uur. Als de patiënt eenmaal deze periode is verstreken en ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hij of zij gevraagd het toestemmingsformulier in de gefrankeerde envelop terug te sturen. Als hij of zij na een week nog niet is teruggestuurd, belt de arts de patiënt telefonisch op om er zeker van te zijn dat er geen sprake is van een verzuim.

Het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier worden ter beoordeling en goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie. De formele toestemming van een deelnemer, met behulp van het goedgekeurde toestemmingsformulier, moet worden verkregen voordat de deelnemer wordt onderworpen aan een onderzoeksprocedure.

De deelnemer moet de verklaring lezen en overwegen voordat hij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en dateert, en moet een kopie van het ondertekende document krijgen. Als de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft teruggestuurd, wordt een volgende afspraak gepland bij de CRR waar hem of zij wordt gevraagd het ondertekende toestemmingsformulier in te dienen. Het toestemmingsformulier moet ook worden ondertekend en gedateerd door de onderzoeker (of zijn vertegenwoordiger) en zal worden bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers.

De totale duur van het project is gepland over een periode van zes jaar (2019-2024). De studie zal worden voorgesteld aan elke ambulante CRPS-patiënt in de CRR (2019-2022), inclusieperiode). De studie zal de laatste twee jaar (2023-2024) ook aan de patiënten worden voorgesteld, maar slechts gedeeltelijk, aangezien de laatste vragenlijsten in december 2024 zullen worden verzonden.

In het CRR worden de CRPS-patiënten regelmatig en langdurig gemonitord. De arts ziet ze in het begin heel regelmatig (ongeveer een keer per maand) en daarna lopen de bezoeken iets uit. Ons onderzoek past dus in de routineprocedure en zou geen extra bezoeken moeten impliceren.

Bij het eerste bezoek aan de kliniek zal de arts het onderzoek aan de patiënt voorstellen. Na acceptatie wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek. Het bestaat uit vijf meetmomenten:

• T0: Gedurende de dagen na het eerste bezoek aan de kliniek
• T1: Vervolgbezoek 3 maanden later
• T2: Vervolgbezoek 6 maanden later
• T3: Vervolgbezoek 12 maanden later
• T4: Vervolgbezoek 24 maanden later