Longitudinální následná studie o pacientech s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS).

Prvním cílem bude sledovat vývoj následujících parametrů u pacientů s CRPS:

• Kvalita života
• Příznaky a známky CRPS
• Závažnost CRPS
• Pracovní stav
• Bolest
• Postižení
• Úzkost a deprese
• Kineziofobie
• Katastrofismus
• Vzorce aktivity s chronickou bolestí během dvouletého sledování. Každý parametr bude vyhodnocen pomocí dotazníku, který umožňuje přiřadit skóre každému pacientovi.

Dále budou shromažďovány sociodemografické údaje pro charakterizaci pacientů (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání). Zdravotní stav, léčba a medikace pacientů budou rovněž zaznamenávány s lékařskou kontrolou během dvou let.

Cílem je zjistit, zda jsou následující parametry a jejich vývoj:

• sociodemografické faktory,
• Bolest,
• postižení,
• Úzkost a deprese,
• kineziofobie,
• katastrofismus,
• Vzorce aktivity s chronickou bolestí

jsou spojeny s oživením, které se hodnotí s

• Kvalita života,
• Závažnost CRPS,
• A pracovní stav.

Budou testovány potenciální souvislosti mezi různými parametry (Pearsonův korelační koeficient).

Druhým cílem bude ve vzorcích krve zhodnotit hladiny exprese specifických molekul (miRNA a výběr cytokinů) u pacientů s diagnostikovaným akutním CRPS. Porovnání se zdravými kontrolami bude provedeno v prvním čase měření (T0) . Podruhé budou porovnány profily miRNA a cytokinů mezi akutními a chronickými (CRPS stále diagnostikovanými 6 měsíců po první diagnóze) pacienty s CRPS. Mezi měřené proteiny budou patřit: C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF), interleukin-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40 ligand (pro- a protizánětlivý proteiny spojené s bolestí), peptid související s genem (CGRP), bradykininy a látka P.

Screening, nábor a zařazení pacientů provede odesílající lékař v každodenní klinické praxi během konzultace.

Lékař vysvětlí každému účastníkovi povahu studie, její účel, související postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může způsobit. Každý účastník bude informován, že účast ve studii je dobrovolná a že ze studie může kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu nebude mít vliv na jeho následnou lékařskou pomoc a léčbu.

Všem účastníkům studie bude poskytnut informační list účastníka, formulář souhlasu popisující studii a poskytující dostatečné informace pro účastníka, aby mohl učinit informované rozhodnutí o své účasti ve studii, a předplacenou obálku. Každý pacient se může samostatně rozhodnout, zda se zúčastní a) longitudinálních následných dotazníků, b) krevních testů nebo c) obou částí studie (dotazník a krevní vzorky). Zpoždění odrazu bude 24 hodin. Po uplynutí této doby, pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, je požádán, aby vrátil formulář souhlasu v předplacené obálce. Pokud nebyl po týdnu odeslán zpět, lékař pacientovi zavolá telefonicky, aby se ujistil, že se nejedná o opomenutí.

Informační list pro pacienta a formulář souhlasu se předkládají Etické komisi ke kontrole a schválení. Formální souhlas účastníka pomocí schváleného formuláře souhlasu musí být získán předtím, než je účastník předložen k jakémukoli studijnímu postupu.

Účastník by si měl prohlášení přečíst a zvážit před podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu a měl by dostat kopii podepsaného dokumentu. Pokud pacient zaslal zpět informovaný souhlas, bude naplánována další schůzka v CRR, kde bude požádán o předložení podepsaného formuláře souhlasu. Formulář souhlasu musí být rovněž podepsán a datován zkoušejícím (nebo jeho pověřenou osobou) a bude uchován jako součást záznamů o studii.

Celková doba trvání projektu je plánována na období šesti let (2019-2024). Studie bude navržena každému ambulantnímu pacientovi s CRPS v CRR (2019-2022), období zařazení. Studie bude pacientům také navržena během posledních dvou let (2023-2024), ale pouze částečně, protože poslední dotazníky budou zaslány v prosinci 2024.

Pacienti s CRPS jsou pravidelně a dlouhodobě sledováni na CRR. Lékař je ze začátku navštěvuje velmi pravidelně (cca jednou za měsíc) a poté se návštěvy trochu rozprostírají. Naše studie tedy zapadá do rutinního postupu a neměla by zahrnovat další návštěvy.

Při první návštěvě na klinice lékař pacientovi navrhne studii. Po přijetí bude pacient zařazen do studie. Skládá se z pěti časů měření:

• T0: Během dnů následujících po první návštěvě kliniky
• T1: Následná návštěva o 3 měsíce později
• T2: Následná návštěva o 6 měsíců později
• T3: Následná návštěva o 12 měsíců později
• T4: Následná návštěva o 24 měsíců později