Estudo de Acompanhamento Longitudinal Sobre Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC)

O primeiro objetivo será monitorar a evolução dos seguintes parâmetros em pacientes com CRPS:

• Qualidade de vida
• Sintomas e sinais de CRPS
• Gravidade da CRPS
• Status de trabalho
• Dor
• Incapacidade
• Ansiedade e depressão
• Cinesiofobia
• catastrofismo
• Padrões de atividade com dor crônica durante os dois anos de acompanhamento. Cada parâmetro será avaliado com um questionário que permite atribuir pontuações a cada paciente.

Adicionalmente, dados sociodemográficos serão coletados para caracterização dos pacientes (idade, sexo, estado civil, escolaridade). O estado de saúde, tratamento e medicação dos pacientes também serão registrados com acompanhamento médico durante os dois anos.

O objetivo é saber se os seguintes parâmetros e sua evolução:

• Fatores sociodemográficos,
• Dor,
• Incapacidade,
• Ansiedade e depressão,
• Cinesiofobia,
• Catastrofismo,
• Padrões de atividade com dor crônica

estão associados à recuperação, que é avaliada com

• Qualidade de vida,
• Gravidade da CRPS,
• E estado de trabalho.

Serão testadas as associações potenciais entre os diferentes parâmetros (coeficiente de correlação de Pearson).

O segundo objetivo será avaliar, em amostras de sangue, os níveis de expressão de moléculas específicas (miRNAs e uma seleção de citocinas) em pacientes com diagnóstico de SDRC aguda. A comparação com controles saudáveis ​​será realizada no primeiro tempo de medição (T0). Em um segundo momento, perfis de miRNAs e citocinas serão comparados entre pacientes com SDRC aguda e crônica (SDCR ainda diagnosticada 6 meses após o primeiro diagnóstico). As proteínas medidas incluirão: proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-alfa (TNF), interleucina-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, ligante CD40 (pró e anti-inflamatório proteínas associadas à dor), peptídeo relacionado ao gene (CGRP), bradicininas e substância P.

A triagem, recrutamento e inscrição dos pacientes será feita pelo médico referenciador na prática clínica diária, durante a consulta.

O médico explicará a cada participante a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa acarretar. Cada participante será informado de que a participação no estudo é voluntária e que ele pode desistir do estudo a qualquer momento e que a retirada do consentimento não afetará sua assistência médica e tratamento subsequentes.

Todos os participantes do estudo receberão uma folha de informações do participante, um formulário de consentimento descrevendo o estudo e fornecendo informações suficientes para que o participante tome uma decisão informada sobre sua participação no estudo e um envelope pré-pago. Cada paciente pode decidir separadamente participar de a) questionários de acompanhamento longitudinal, b) exames de sangue ou c) ambas as partes do estudo (questionário e amostras de sangue). O prazo para reflexão será de 24h. Decorrido esse período, caso o paciente concorde em participar do estudo, é solicitado que ele devolva o termo de consentimento no envelope pré-pago. Se ele não for enviado de volta após uma semana, o médico ligará para o paciente por telefone para garantir que não seja uma omissão.

A folha de informações do paciente e o formulário de consentimento são enviados ao comitê de ética para serem revisados ​​e aprovados. O consentimento formal de um participante, usando o formulário de consentimento aprovado, deve ser obtido antes que o participante seja submetido a qualquer procedimento do estudo.

O participante deve ler e considerar a declaração antes de assinar e datar o formulário de consentimento informado, e deve receber uma cópia do documento assinado. Caso o paciente tenha devolvido o consentimento informado, será agendada uma próxima consulta no CRR onde será solicitada a entrega do termo de consentimento assinado. O formulário de consentimento também deve ser assinado e datado pelo investigador (ou seu designado) e será mantido como parte dos registros do estudo.

A duração total do projeto está prevista para um período de seis anos (2019-2024). O estudo será proposto a todos os pacientes ambulatoriais CRPS no CRR (2019-2022, período de inclusão). O estudo também será proposto aos pacientes durante os últimos dois anos (2023-2024), mas apenas parcialmente, uma vez que os últimos questionários serão enviados em dezembro de 2024.

Os pacientes com CRPS são monitorados de forma regular e de longo prazo no CRR. O médico os atende com muita regularidade no início (cerca de uma vez por mês) e depois as visitas se espaçam um pouco. Assim, nosso estudo se enquadra em procedimento de rotina e não deve implicar em visitas adicionais.

Na primeira visita à clínica, o médico proporá o estudo ao paciente. Após a aceitação, o paciente será incluído no estudo. Consiste em cinco tempos de medição:

• T0: Nos dias seguintes à primeira visita à clínica
• T1: Visita de acompanhamento 3 meses depois
• T2: Visita de acompanhamento 6 meses depois
• T3: Visita de acompanhamento 12 meses depois
• T4: Visita de acompanhamento 24 meses depois