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Studio di follow-up longitudinale sui pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).

21 agosto 2024 aggiornato da: Clinique Romande de Readaptation

Studio di follow-up longitudinale sulla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Quali sono i predittori per il ritorno al lavoro e il recupero

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico post-traumatico caratterizzata da dolore e altri sintomi che colpiscono tipicamente un arto distale. Si sa relativamente poco sulla prognosi del decorso della CRPS. Attualmente non esiste un test specifico per diagnosticare la CRPS.

L'obiettivo primario dello studio è indagare in modo prospettico l'evoluzione della CRPS e l'impatto dei fattori psicosociali sullo stato di salute, il recupero, la qualità della vita e lo stato lavorativo dei pazienti affetti da CRPS.

L'obiettivo secondario dello studio è misurare i parametri ematici nei pazienti con CRPS per indagare sulla loro evoluzione durante il corso della CRPS e forse per identificare biomarcatori distintivi associati alla CRPS e che potrebbero essere potenziali candidati per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo sarà quello di monitorare l'evoluzione dei seguenti parametri nei pazienti affetti da CRPS:

  • Qualità della vita
  • Sintomi e segni di CRPS
  • Gravità della CRPS
  • Stato di lavoro
  • Dolore
  • Disabilità
  • Ansia e depressione
  • Kinesiofobia
  • Catastrofismo
  • Modelli di attività con dolore cronico durante i due anni di follow-up. Ogni parametro sarà valutato con un questionario che permette di assegnare punteggi a ciascun paziente.

Inoltre verranno raccolti dati sociodemografici per caratterizzare i pazienti (età, sesso, stato civile, livello di istruzione). Lo stato di salute, il trattamento e la medicazione dei pazienti saranno registrati anche con un follow-up medico durante i due anni.

Lo scopo è sapere se i seguenti parametri e la loro evoluzione:

  • Fattori sociodemografici,
  • Dolore,
  • Disabilità,
  • Ansia e depressione,
  • Kinesiofobia,
  • catastrofismo,
  • Schemi di attività con dolore cronico

sono associati al recupero, che viene valutato con

  • Qualità della vita,
  • Gravità della CRPS,
  • E lo stato di lavoro.

Verranno testate le potenziali associazioni tra i diversi parametri (coefficiente di correlazione di Pearson).

Il secondo obiettivo sarà valutare, in campioni di sangue, i livelli di espressione di molecole specifiche (miRNA e una selezione di citochine) in pazienti con diagnosi di CRPS acuta. Il confronto con i controlli sani sarà eseguito al primo tempo di misurazione (T0). In un secondo tempo, i profili di miRNA e citochine saranno confrontati tra pazienti affetti da CRPS acuta e cronica (CRPS ancora diagnosticata 6 mesi dopo la prima diagnosi). Le proteine ​​misurate includeranno: proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF), interleuchina-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, ligando CD40 (pro e antinfiammatorio) proteine ​​associate al dolore), peptide correlato al gene (CGRP), bradichinine e sostanza P.

Lo screening, il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti saranno effettuati dal medico di riferimento nella pratica clinica quotidiana, durante la consultazione.

Il medico spiegherà a ciascun partecipante la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe comportare. Ogni partecipante sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che la revoca del consenso non influirà sulla sua successiva assistenza e trattamento medico.

A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un foglio informativo del partecipante, un modulo di consenso che descrive lo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché il partecipante possa prendere una decisione informata sulla propria partecipazione allo studio e una busta prepagata. Ogni paziente può decidere separatamente di partecipare a a) questionari di follow-up longitudinali, b) esami del sangue oc) entrambe le parti dello studio (questionario e campioni di sangue). Il ritardo per la riflessione sarà di 24 ore. Trascorso tale periodo, se il paziente acconsente a partecipare allo studio, gli viene chiesto di restituire il modulo di consenso nella busta prepagata. Se non viene rimandato indietro dopo una settimana, il medico chiamerà il paziente per telefono per assicurarsi che non si tratti di un'omissione.

La scheda informativa per il paziente e il modulo di consenso vengono sottoposti al comitato etico per essere esaminati e approvati. Il consenso formale di un partecipante, utilizzando il modulo di consenso approvato, deve essere ottenuto prima che il partecipante venga sottoposto a qualsiasi procedura di studio.

Il partecipante deve leggere e considerare la dichiarazione prima di firmare e datare il modulo di consenso informato e deve ricevere una copia del documento firmato. Se il paziente ha restituito il consenso informato, sarà fissato un appuntamento successivo presso il CRR dove gli verrà chiesto di presentare il modulo di consenso firmato. Il modulo di consenso deve inoltre essere firmato e datato dallo sperimentatore (o da un suo designato) e sarà conservato come parte dei registri dello studio.

La durata complessiva del progetto è prevista in un periodo di sei anni (2019-2024). Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti ambulatoriali CRPS nel CRR (2019-2022), periodo di inclusione). Lo studio sarà proposto anche ai pazienti negli ultimi due anni (2023-2024) ma solo parzialmente, poiché gli ultimi questionari verranno inviati a dicembre 2024.

I pazienti affetti da CRPS sono monitorati regolarmente ea lungo termine presso il CRR. Il medico li vede molto regolarmente all'inizio (circa una volta al mese) e poi le visite si distanziano un po'. Pertanto, il nostro studio si inserisce nella procedura di routine e non dovrebbe implicare visite aggiuntive.

Alla prima visita in clinica, il medico proporrà lo studio al paziente. Dopo l'accettazione, il paziente sarà incluso nello studio. Consiste in cinque tempi di misurazione:

  • T0: Nei giorni successivi alla prima visita in ambulatorio
  • T1: visita di controllo 3 mesi dopo
  • T2: Visita di follow-up 6 mesi dopo
  • T3: Visita di follow-up 12 mesi dopo
  • T4: Visita di follow-up 24 mesi dopo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1950
        • Reclutamento
        • Clinique romande de réadaptation
        • Investigatore principale:
          • François Luthi, PD MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand Léger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cyrille Burrus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i pazienti ricoverati per CRPS acuta dell'arto superiore o inferiore nel CRR. Saranno solo pazienti ambulatoriali. Lo screening, il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti saranno effettuati dal medico di riferimento nella pratica clinica quotidiana, durante la consultazione.

Per il gruppo di controllo (analisi del sangue) recluteremo 30 controlli sani che non hanno riportato alcun tipo di dolore. Il controllo sano sarà aggiustato per età, sesso e BMI con i gruppi CRPS. Saranno informati sullo studio e sulla procedura. La procedura per i prelievi di sangue sarà la stessa dei pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • CRPS Tipo I (che soddisfa i criteri di Budapest per la ricerca)
  • Soffrire di CRPS in un arto distale (mano o piede)
  • Età >18 anni
  • Dolore che dura meno di 6 mesi
  • Buona conoscenza della lingua francese

Criteri di inclusione per il controllo:

  • Non soffrire di dolore cronico, incluso CRPS
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, gravi disturbi psicologici, demenza, ecc
  • Per il campione di sangue: diabete e storia di infezione da epatite B, C, D o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CRPS di tipo 1: gruppo prospettico

Pazienti ambulatoriali della Clinique romande de réadaptation (CRR) che hanno una CRPS di tipo 1 di un arto.

Cinque tempi di misurazione (prima visita (T0) e poi dopo 3 (T1), 6 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) mesi). In ogni momento verranno raccolti i seguenti dati: esame fisico, monitoraggio dello stato di salute e professionale con il medico e questionari autosomministrati. Il prelievo di sangue verrà eseguito a T0, T1, T2 e T3.

Verranno utilizzati otto diversi questionari autosomministrati, nella loro versione francese o portoghese. Ogni partecipante risponderà a sette questionari ogni volta, a seconda che soffra di lesioni al braccio o alla gamba.

Valuteremo, in campioni di sangue, i livelli di espressione di molecole specifiche (miRNA e una selezione di citochine) in pazienti con diagnosi di CRPS acuta. In un secondo tempo, i profili di miRNA e citochine saranno confrontati tra pazienti affetti da CRPS acuta e cronica (CRPS ancora diagnosticata 6 mesi dopo la prima diagnosi).
Altro: Somministrazione di questionari per gruppo prospettico
Questionari: somministrazione a T0, T1, T2, T3 e T4 di Short Form Health Survey (SF-36),Brief Pain Inventory (BPI),Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) per l'arto superiore, Foot and Ankle Ability Misura (FAAM) per l'arto inferiore,Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS),Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK),Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS),Pattern Of Activity Measure - Pain (POAM-P) .
Altro: Campioni di sangue per il gruppo prospettico
Campioni di sangue a T0, T1, T2 e T3.
gruppo di controllo per l'analisi del sangue

Per l'analisi del sangue, recluteremo 30 controlli sani che non hanno riportato alcun tipo di dolore. Saranno reclutati tramite poster che saranno affissi sui cartelloni dell'Hôpital de Sion (dipendenti e visitatori) e sui cartelloni dei visitatori del CRR. Se ciò non dovesse bastare, allargheremo il perimetro di reclutamento con altre sedi. Il controllo sano sarà aggiustato per età, sesso e BMI con i gruppi CRPS. Saranno informati sullo studio e sulla procedura. La procedura per i campioni di sangue sarà la stessa dei pazienti. Lo screening per i miRNA di interesse sarà eseguito utilizzando un metodo di ensemble basato su alberi di decisione (Random Forest). Per questa fase, il profilo dei miRNA di 30 pazienti di controllo sarà confrontato con lo stesso numero di pazienti affetti da CRPS.

Il gruppo di controllo avrà solo un'analisi del sangue.
Altro: Campioni di sangue per il gruppo di controllo
Campioni di sangue solo una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rientro del paziente al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che tornano al lavoro al T1
3 mesi dopo l'inclusione
rientro del paziente al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che tornano al lavoro al T2
6 mesi dopo l'inclusione
rientro del paziente al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che tornano al lavoro al T3
1 anno dopo l'inclusione
rientro del paziente al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che tornano al lavoro al T4
2 anni dopo l'inclusione
Recupero di CRPS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Disabilità dei pazienti valutati con questionario DASH per l'arto superiore e questionario FAMM per l'arto inferiore al T1. Per DASH il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la peggiore disabilità. Per FAMM il punteggio va da 0 a 100, 100 rappresenta la migliore funzionalità.
3 mesi dopo l'inclusione
Recupero di CRPS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Disabilità dei pazienti valutati con questionario DASH per l'arto superiore e questionario FAMM per l'arto inferiore al T2. Per DASH il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la peggiore disabilità. Per FAMM il punteggio va da 0 a 100, 100 rappresenta la migliore funzionalità.
6 mesi dopo l'inclusione
Recupero di CRPS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Disabilità dei pazienti valutati con questionario DASH per l'arto superiore e questionario FAMM per l'arto inferiore al T3. Per DASH il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la peggiore disabilità. Per FAMM il punteggio va da 0 a 100, 100 rappresenta la migliore funzionalità.
1 anno dopo l'inclusione
Recupero di CRPS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
Disabilità dei pazienti valutati con questionario DASH per l'arto superiore e questionario FAMM per l'arto inferiore al T4. Per DASH il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la peggiore disabilità. Per FAMM il punteggio va da 0 a 100, 100 rappresenta la migliore funzionalità.
2 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di miRNA e citochine di pazienti e controllo
Lasso di tempo: a T0 (dopo l'inclusione)
Misura in campioni di sangue di miRNA e citochine in pazienti e 30 controlli sani a T0
a T0 (dopo l'inclusione)
profilo di miRNA e citochine dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Misura in campioni di sangue di miRNA e citochine in pazienti a T1
3 mesi dopo l'inclusione
profilo di miRNA e citochine dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Misura in campioni di sangue di miRNA e citochine in pazienti a T2
6 mesi dopo l'inclusione
profilo di miRNA e citochine dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Misura in campioni di sangue di miRNA e citochine in pazienti a T3
1 anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Romande de Readaptation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bertrand Léger, PhD, institut de recherche en réadaptatation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CliniqueRR-20

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Protocollo dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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