Estudio de seguimiento longitudinal de pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Estudio de Seguimiento Longitudinal del Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC). Cuáles son los predictores del regreso al trabajo y la recuperación
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es una afección de dolor crónico postraumático caracterizada por dolor y otros síntomas que afectan típicamente a una extremidad distal. Se sabe relativamente poco sobre el pronóstico del curso del SDRC. Actualmente no existe una prueba específica para diagnosticar el SDRC.
El objetivo principal del estudio es investigar prospectivamente la evolución del SDRC y el impacto de los factores psicosociales en el estado de salud, la recuperación, la calidad de vida y el estado laboral de los pacientes con SDRC.
El objetivo secundario del estudio es medir los parámetros sanguíneos en pacientes con SDRC para investigar su evolución durante el curso de SDRC, y tal vez identificar biomarcadores distintivos asociados con SDRC y que podrían ser candidatos potenciales para el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo será monitorizar la evolución de los siguientes parámetros en pacientes con SDRC:
- Calidad de vida
- Síntomas y signos del SDRC
- Gravedad del SDRC
- estado de trabajo
- Dolor
- Discapacidad
- Ansiedad y depresión
- kinesiofobia
- catastrofismo
- Patrones de actividad con dolor crónico durante los dos años de seguimiento. Cada parámetro será evaluado con un cuestionario que permite asignar puntajes a cada paciente.
Adicionalmente se recolectarán datos sociodemográficos para caracterizar a los pacientes (edad, género, estado civil, nivel educativo). También se registrará el estado de salud, tratamiento y medicación de los pacientes con un seguimiento médico durante los dos años.
El objetivo es conocer los siguientes parámetros y su evolución:
- factores sociodemográficos,
- Dolor,
- Discapacidad,
- Ansiedad y depresión,
- kinesiofobia,
- catastrofismo,
- Patrones de actividad con dolor crónico
están asociados a la recuperación, que se evalúa con
- Calidad de vida,
- Gravedad del CRPS,
- Y estado de trabajo.
Se probarán las asociaciones potenciales entre los diferentes parámetros (coeficiente de correlación de Pearson).
El segundo objetivo será evaluar, en muestras de sangre, los niveles de expresión de moléculas específicas (miRNAs y una selección de citocinas) en pacientes diagnosticados de SDRC agudo. La comparación con controles sanos se realizará en el momento de la primera medición (T0) . En una segunda ocasión, se compararán los perfiles de miARN y citoquinas entre pacientes con SDRC agudo y crónico (SDRC todavía diagnosticado 6 meses después del primer diagnóstico). Las proteínas medidas incluirán: proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa (TNF), interleucina-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, ligando CD40 (pro y antiinflamatorio proteínas asociadas con el dolor), péptido relacionado con genes (CGRP), bradicininas y sustancia P.
El cribado, reclutamiento y enrolamiento de los pacientes será realizado por el médico remitente en la práctica clínica diaria, durante la consulta.
El médico explicará a cada participante la naturaleza del estudio, su propósito, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales y cualquier molestia que pueda ocasionar. Se informará a cada participante que la participación en el estudio es voluntaria y que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que la retirada del consentimiento no afectará a su posterior asistencia y tratamiento médico.
Todos los participantes del estudio recibirán una hoja de información del participante, un formulario de consentimiento que describa el estudio y proporcione suficiente información para que el participante tome una decisión informada sobre su participación en el estudio y un sobre prepago. Cada paciente puede decidir por separado participar en a) cuestionarios de seguimiento longitudinal, b) análisis de sangre o c) ambas partes del estudio (cuestionario y muestras de sangre). El plazo para la reflexión será de 24 h. Una vez vencido este plazo, si el paciente acepta participar en el estudio, se le solicita que devuelva el formulario de consentimiento en el sobre prepago. Si transcurrida una semana no ha sido devuelto, el médico llamará al paciente por teléfono para asegurarse de que no se trata de una omisión.
La hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento se envían al comité de ética para su revisión y aprobación. Se debe obtener el consentimiento formal de un participante, utilizando el formulario de consentimiento aprobado, antes de someter al participante a cualquier procedimiento de estudio.
El participante debe leer y considerar la declaración antes de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, y debe recibir una copia del documento firmado. Si el paciente devolvió el consentimiento informado, se programará una próxima cita en el CRR donde se le pedirá que envíe el formulario de consentimiento firmado. El formulario de consentimiento también debe estar firmado y fechado por el investigador (o su designado) y se conservará como parte de los registros del estudio.
La duración total del proyecto está prevista para un período de seis años (2019-2024). El estudio se propondrá a todos los pacientes ambulatorios con SDRC en el CRR (2019-2022), período de inclusión). El estudio también se propondrá a los pacientes durante los dos últimos años (2023-2024) pero solo de forma parcial, ya que esos últimos cuestionarios se enviarán en diciembre de 2024.
Los pacientes con CRPS son monitoreados de forma regular ya largo plazo en el CRR. El médico los ve muy regularmente al principio (alrededor de una vez al mes) y luego las visitas se espacian un poco. Por lo tanto, nuestro estudio encaja en el procedimiento de rutina y no debe implicar visitas adicionales.
En la primera visita a la clínica, el médico propondrá el estudio al paciente. Tras la aceptación, el paciente será incluido en el estudio. Consta de cinco tiempos de medición:
- T0: Durante los días siguientes a la primera visita a la clínica
- T1: Visita de seguimiento 3 meses después
- T2: Visita de seguimiento 6 meses después
- T3: Visita de seguimiento 12 meses después
- T4: Visita de seguimiento 24 meses después
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: michel konzelmann, MD
- Número de teléfono: +41 79 314 84 84
- Correo electrónico: michel.konzelmann@crr-suva.ch
Ubicaciones de estudio
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1950
- Reclutamiento
- Clinique romande de réadaptation
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Investigador principal:
- François Luthi, PD MD
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Contacto:
- michel konzelmann, MD
- Número de teléfono: +41 79 314 84 84
- Correo electrónico: michel.konzelmann@crr-suva.ch
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Investigador principal:
- Bertrand Léger, PhD
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Sub-Investigador:
- Cyrille Burrus, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados entre los pacientes ingresados por SDRC agudo del miembro superior o inferior en el CRR. Serán únicamente pacientes ambulatorios. El cribado, captación y enrolamiento de los pacientes será realizado por el médico remitente en la práctica clínica diaria, durante la consulta.
Para el grupo control (análisis de sangre) reclutaremos 30 controles sanos que no reportaron ningún tipo de dolor. El control sano se ajustará por edad, sexo e IMC con los grupos CRPS. Se les informará sobre el estudio y el procedimiento. El procedimiento para las muestras de sangre será el mismo que para los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- CRPS Tipo I (cumple los criterios de Budapest para la investigación)
- Padecimiento de SDRC en un miembro distal (mano o pie)
- Edad >18 años
- Dolor que dura menos de 6 meses
- Buen conocimiento del idioma francés.
Criterios de inclusión para el control:
- No padecer dolor crónico, incluido el SDRC
- Edad >18 años
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos severos, demencia, etc.
- Para muestra de sangre: diabetes y antecedentes de hepatitis B, C, D o infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SDRC tipo 1: grupo prospectivo
Pacientes ambulatorios de la Clinique romande de réadaptation (CRR) que tienen un SDRC tipo 1 en una extremidad. Cinco tiempos de medición (primera visita (T0) y luego a los 3 (T1), 6 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) meses). En cada momento se recogerán los siguientes datos: exploración física, seguimiento del estado de salud y profesional con el médico y cuestionarios autoadministrados. El muestreo de sangre se realizará en T0, T1, T2 y T3. Se utilizarán ocho cuestionarios autoadministrados diferentes, en su versión en francés o portugués. Cada participante responderá siete cuestionarios cada vez, dependiendo de si sufre una lesión en el brazo o la pierna. Evaluaremos, en muestras de sangre, los niveles de expresión de moléculas específicas (miRNAs y una selección de citoquinas) en pacientes diagnosticados con SDRC agudo. En una segunda ocasión, se compararán los perfiles de miARN y citoquinas entre pacientes con SDRC agudo y crónico (SDRC todavía diagnosticado 6 meses después del primer diagnóstico). |
Cuestionarios: administración en T0, T1,T2,T3 y T4 de la Encuesta de Salud de Forma Corta (SF-36), Inventario Breve de Dolor (BPI), Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) para miembro superior, Habilidad de Pie y Tobillo Medida (FAAM) para miembros inferiores, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), Patrón de Medida de Actividad - Dolor (POAM-P).
Muestras de sangre en T0, T1, T2 y T3.
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grupo de control para análisis de sangre
Para la analítica de sangre reclutaremos 30 controles sanos que no refirieron ningún tipo de dolor. Serán reclutados a través de carteles que se colocarán en las vallas publicitarias del Hôpital de Sion (empleados y visitantes) y en las vallas publicitarias de visitantes del CRR. Si esto no es suficiente, ampliaremos el perímetro de reclutamiento con otras ubicaciones. El control sano se ajustará por edad, sexo e IMC con los grupos CRPS. Se les informará sobre el estudio y el procedimiento. El procedimiento para las muestras de sangre será el mismo que para los pacientes. El cribado de miRNAs de interés se realizará mediante un método de conjunto basado en árboles de decisión (Random Forest). Para este paso, el perfil de miARN de 30 pacientes de control se comparará con el mismo número de pacientes con CRPS. El grupo de control tendrá un solo análisis de sangre. |
Muestras de sangre solo una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retorno del paciente al trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes que regresan al trabajo en T1
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3 meses después de la inclusión
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retorno del paciente al trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes que regresan al trabajo en T2
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6 meses después de la inclusión
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retorno del paciente al trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes que regresan al trabajo en T3
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1 año después de la inclusión
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retorno del paciente al trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes que regresan al trabajo en T4
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2 años después de la inclusión
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Recuperación de SDRC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Invalidez de los pacientes evaluados con cuestionario DASH para miembro superior y cuestionario FAMM para miembro inferior en T1.
Para DASH, la puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la peor discapacidad.
Para FAMM el rango de puntuación de 0 a 100, 100 representa la mejor funcionalidad.
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3 meses después de la inclusión
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Recuperación de SDRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Invalidez de los pacientes evaluados con cuestionario DASH para miembro superior y cuestionario FAMM para miembro inferior en T2.
Para DASH, la puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la peor discapacidad.
Para FAMM el rango de puntuación de 0 a 100, 100 representa la mejor funcionalidad.
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6 meses después de la inclusión
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Recuperación de SDRC
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
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Invalidez de los pacientes evaluados con cuestionario DASH para miembro superior y cuestionario FAMM para miembro inferior en T3.
Para DASH, la puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la peor discapacidad.
Para FAMM el rango de puntuación de 0 a 100, 100 representa la mejor funcionalidad.
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1 año después de la inclusión
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Recuperación de SDRC
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
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Invalidez de los pacientes evaluados con cuestionario DASH para miembro superior y cuestionario FAMM para miembro inferior en T4.
Para DASH, la puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la peor discapacidad.
Para FAMM el rango de puntuación de 0 a 100, 100 representa la mejor funcionalidad.
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2 años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de miRNAs y citoquinas de pacientes y control
Periodo de tiempo: en T0 (después de la inclusión)
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Medida en muestras de sangre de miRNAs y citoquinas en pacientes y 30 controles sanos en T0
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en T0 (después de la inclusión)
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Perfil de miRNAs y citoquinas de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Medida en muestras de sangre de miRNAs y citoquinas en pacientes en T1
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3 meses después de la inclusión
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Perfil de miRNAs y citoquinas de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Medida en muestras de sangre de miRNAs y citoquinas en pacientes en T2
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6 meses después de la inclusión
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Perfil de miRNAs y citoquinas de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
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Medida en muestras de sangre de miRNAs y citoquinas en pacientes en T3
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1 año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bertrand Léger, PhD, institut de recherche en réadaptatation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Konig S, Schlereth T, Birklein F. Molecular signature of complex regional pain syndrome (CRPS) and its analysis. Expert Rev Proteomics. 2017 Oct;14(10):857-867. doi: 10.1080/14789450.2017.1366859. Epub 2017 Aug 17.
- Orlova IA, Alexander GM, Qureshi RA, Sacan A, Graziano A, Barrett JE, Schwartzman RJ, Ajit SK. MicroRNA modulation in complex regional pain syndrome. J Transl Med. 2011 Nov 10;9:195. doi: 10.1186/1479-5876-9-195.
- Galer BS, Henderson J, Perander J, Jensen MP. Course of symptoms and quality of life measurement in Complex Regional Pain Syndrome: a pilot survey. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):286-92. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00183-4.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Factors Associated With Disability and Sick Leave in Early Complex Regional Pain Syndrome Type-1. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):130-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000234.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Lee AC, Kydd RR. Do psychological factors influence recovery from complex regional pain syndrome type 1? A prospective study. Pain. 2015 Nov;156(11):2310-2318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000282.
- Le Carre J, Lamon S, Leger B. Validation of a multiplex reverse transcription and pre-amplification method using TaqMan((R)) MicroRNA assays. Front Genet. 2014 Nov 26;5:413. doi: 10.3389/fgene.2014.00413. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- CliniqueRR-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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