Longitudinell oppfølgingsstudie om pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

Det første målet vil være å overvåke utviklingen av følgende parametere hos CRPS-pasienter:

• Livskvalitet
• Symptomer og tegn på CRPS
• Alvorlighetsgrad av CRPS
• Arbeidsstatus
• Smerte
• Uførhet
• Angst og depresjon
• Kinesiofobi
• Katastrofisme
• Aktivitetsmønstre med kroniske smerter i løpet av to års oppfølging. Hver parameter vil bli evaluert med et spørreskjema som gjør det mulig å tildele poeng til hver pasient.

I tillegg vil sosiodemografiske data bli samlet inn for å karakterisere pasientene (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå). Helsetilstand, behandling og medisinering av pasientene vil også bli journalført med medisinsk oppfølging i løpet av de to årene.

Målet er å vite om følgende parametere og deres utvikling:

• Sosiodemografiske faktorer,
• Smerte,
• Uførhet,
• Angst og depresjon,
• kinesiofobi,
• Katastrofisme,
• Aktivitetsmønstre med kroniske smerter

er knyttet til utvinningen, som er evaluert med

• Livskvalitet,
• Alvorlighetsgrad av CRPS,
• Og arbeidsstatus.

Potensielle assosiasjoner mellom de ulike parameterne vil bli testet (Pearsons korrelasjonskoeffisient).

Det andre målet vil være å vurdere, i blodprøver, ekspresjonsnivåene til spesifikke molekyler (miRNA og et utvalg cytokiner) hos pasienter diagnostisert med akutt CRPS. Sammenligning med friske kontroller vil bli utført ved første måletidspunkt (T0). I en annen gang vil miRNA-er og cytokinprofiler sammenlignes mellom akutte og kroniske (CRPS fortsatt diagnostisert 6 måneder etter første diagnose) CRPS-pasienter. De målte proteinene vil inkludere: C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa (TNF), interleukin-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40-ligand (pro- og anti-inflammatorisk proteiner assosiert med smerte), genrelatert peptid (CGRP), bradykininer og substans P.

Screening, rekruttering og innrullering av pasientene vil bli gjort av henvisende lege i daglig klinisk praksis, under konsultasjonen.

Legen vil forklare for hver deltaker arten av studien, dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler og eventuelt ubehag det kan medføre. Hver deltaker vil bli informert om at deltakelsen i studien er frivillig og at han/hun kan trekke seg fra studien når som helst og at tilbaketrekking av samtykke ikke vil påvirke hans/hennes påfølgende medisinske bistand og behandling.

Alle deltakere i studien vil få et deltakerinformasjonsark, et samtykkeskjema som beskriver studien og gir tilstrekkelig informasjon til at deltakeren kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i studien og en forhåndsbetalt konvolutt. Hver pasient kan velge separat for å delta i a) longitudinelle oppfølgingsspørreskjemaer, b) blodprøver eller c) begge deler av studien (spørreskjema og blodprøver). Forsinkelsen for refleksjon vil være 24 timer. Når denne perioden er utløpt, dersom pasienten godtar å delta i studien, blir han eller hun bedt om å returnere samtykkeskjemaet i den forhåndsbetalte konvolutten. Dersom han eller hun ikke har blitt sendt tilbake etter en uke, vil legen ringe pasienten på telefon for å forsikre seg om at det ikke er en unnlatelse.

Pasientinformasjonsarket og samtykkeskjemaet sendes til den etiske komiteen for å bli gjennomgått og godkjent. Det formelle samtykket fra en deltaker, ved bruk av det godkjente samtykkeskjemaet, må innhentes før deltakeren sendes til en studieprosedyre.

Deltakeren bør lese og vurdere erklæringen før han signerer og daterer skjemaet for informert samtykke, og bør få en kopi av det signerte dokumentet. Hvis pasienten sendte tilbake det informerte samtykket, vil en neste avtale bli planlagt ved CRR hvor han eller hun vil bli bedt om å sende inn det signerte samtykkeskjemaet. Samtykkeskjemaet må også være signert og datert av etterforskeren (eller hans utpekte), og det vil bli oppbevart som en del av studien.

Den totale varigheten av prosjektet er planlagt over en seksårsperiode (2019-2024). Studien vil bli foreslått for hver ambulerende CRPS-pasient i CRR (2019-2022), inklusjonsperiode). Studien vil også bli foreslått til pasientene i løpet av de siste to årene (2023-2024), men bare delvis, siden de siste spørreskjemaene vil bli sendt i desember 2024.

CRPS-pasientene overvåkes på regelmessig og langsiktig basis ved CRR. Legen ser dem veldig regelmessig i begynnelsen (omtrent en gang i måneden) og deretter går besøkene litt ut. Derfor passer studien vår inn i rutineprosedyren og bør ikke innebære flere besøk.

Ved første besøk på klinikken vil legen foreslå studien til pasienten. Ved aksept vil pasienten inkluderes i studien. Den består av fem måletider:

• T0: I løpet av dagene etter første besøk på klinikken
• T1: Oppfølgingsbesøk 3 måneder senere
• T2: Oppfølgingsbesøk 6 måneder senere
• T3: Oppfølgingsbesøk 12 måneder senere
• T4: Oppfølgingsbesøk 24 måneder senere