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复杂区域疼痛综合征（CRPS）患者的纵向随访研究

2024年2月6日 更新者：Clinique Romande de Readaptation

关于复杂区域疼痛综合症 (CRPS) 的纵向随访研究。哪些是恢复工作和康复的预测因素

复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 是一种创伤后慢性疼痛病症，其特征是通常影响远端肢体的疼痛和其他症状。 对CRPS病程的预后知之甚少，目前尚无诊断CRPS的特异性试验。

该研究的主要目的是前瞻性地调查 CRPS 的演变以及心理社会因素对 CRPS 患者健康状况、康复、生活质量和工作状态的影响。

该研究的次要目的是测量 CRPS 患者的血液参数，以研究它们在 CRPS 过程中的演变，并可能确定与 CRPS 相关的独特生物标志物，这可能是诊断的潜在候选者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第一个目标是监测 CRPS 患者以下参数的演变：

  • 生活质量
  • CRPS 的症状和体征
  • CRPS 的严重性
  • 工作状态
  • 疼痛
  • 失能
  • 焦虑和抑郁
  • 运动恐惧症
  • 灾难论
  • 两年随访期间慢性疼痛的活动模式。 每个参数都将通过问卷进行评估，该问卷允许为每位患者分配分数。

此外，还将收集社会人口统计学数据来描述患者的特征（年龄、性别、婚姻状况、教育水平）。 病人的健康状况、治疗和药物治疗也将被记录下来，并在两年内进行医疗随访。

目的是了解以下参数及其演变：

  • 社会人口因素，
  • 疼痛，
  • 失能，
  • 焦虑和抑郁，
  • 运动恐惧症，
  • 灾难论，
  • 慢性疼痛的活动模式

与恢复有关，这是用

  • 生活质量，
  • CRPS 的严重性，
  • 和工作状态。

将测试不同参数之间的潜在关联（皮尔逊相关系数）。

第二个目标是评估诊断为急性 CRPS 的患者血液样本中特定分子（miRNA 和一系列细胞因子）的表达水平。 将在第一次测量时间 (T0) 与健康对照进行比较。 第二次，将比较急性和慢性（首次诊断后 6 个月仍诊断为 CRPS）CRPS 患者的 miRNA 和细胞因子谱。 测量的蛋白质将包括：C-反应蛋白、肿瘤坏死因子-α (TNF)、白介素-2 [IL-2]、IL-6、IL-8、IL-10、CD40 配体（促炎和抗炎）与疼痛相关的蛋白质）、基因相关肽（CGRP）、缓激肽和 P 物质。

患者的筛选、招募和登记将由转诊医师在咨询期间的日常临床实践中完成。

医生将向每位参与者解释研究的性质、目的、涉及的程序、预期持续时间、潜在风险和益处以及可能带来的任何不适。 每位参与者将被告知，参与研究是自愿的，他/她可以随时退出研究，撤回同意不会影响他/她随后的医疗援助和治疗。

将向研究的所有参与者提供参与者信息表、描述研究并为参与者提供足够信息以就其参与研究做出明智决定的同意书和预付信封。 每个患者可以单独决定参加 a) 纵向随访问卷，b) 血液测试或 c) 研究的两个部分（问卷和血液样本）。 反射延迟为 24 小时。 一旦该期限届满，如果患者同意参加研究，他或她将被要求在预付信封中返回同意书。 如果一周后还没有送回来，医生会打电话给病人，确定不是遗漏。

患者信息表和同意书提交给伦理委员会审查和批准。 在参与者提交任何研究程序之前，必须使用批准的同意书获得参与者的正式同意。

参与者应在签署知情同意书并注明日期之前阅读并考虑该声明，并应获得一份已签署文件的副本。 如果患者发回知情同意书，将在 CRR 安排下一次预约，他或她将被要求提交签署的同意书。 同意书还必须由研究者（或其指定人员）签名并注明日期，并将作为研究记录的一部分予以保留。

该项目的总工期计划为六年（2019-2024）。 该研究将被推荐给 CRR（2019-2022，纳入期）中的每位 CRPS 门诊患者。 该研究也将在过去两年 (2023-2024) 期间向患者提出，但只是部分，因为最后一份调查问卷将于 2024 年 12 月发送。

CRR 定期和长期监测 CRPS 患者。 医生一开始非常定期地看他们（大约每月一次），然后访问空间有点小。 因此，我们的研究符合常规程序，不应意味着额外的访问。

在诊所的第一次访问中，医生将向患者提出研究建议。 接受后，患者将被纳入研究。 它包括五个测量时间：

  • T0：在第一次就诊后的几天内
  • T1：3个月后复诊
  • T2：6个月后随访
  • T3：12个月后随访
  • T4：24个月后随访

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Valais
      • Sion、Valais、瑞士、1950
        • 招聘中
        • Clinique romande de réadaptation
        • 首席研究员：
          • François Luthi, PD MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertrand Léger, PhD
        • 副研究员：
          • Cyrille Burrus, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将在 CRR 中因上肢或下肢急性 CRPS 入院的患者中招募。 这将只是门诊患者。患者的筛选、招募和登记将由转诊医师在日常临床实践中，在咨询期间完成。

对于对照组（血液分析），我们将招募 30 名未报告任何疼痛的健康对照组。 健康对照将针对 CRPS 组的年龄、性别和 BMI 进行调整。 他们将被告知有关研究和程序的信息。 血液样本的程序将与患者相同。

描述

患者的纳入标准：

  • CRPS I 型（满足布达佩斯研究标准）
  • 远端肢体（手或脚）患有 CRPS
  • 年龄 >18 岁
  • 疼痛持续时间少于 6 个月
  • 良好的法语理解

控制的纳入标准：

  • 没有遭受慢性疼痛，包括 CRPS
  • 年龄 >18 岁

两组的排除标准：

  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、严重的心理障碍、痴呆症等
  • 血液样本：糖尿病和乙型、丙型、丁型肝炎或 HIV 感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型 CRPS 患者：前瞻性组

Clinique romande de réadaptation (CRR) 的肢体 CRPS 类型 1 的门诊患者。

五次测量（第一次访问 (T0)，然后在 3 (T1)、6 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 个月后）。 在每个时间点，将收集以下数据：身体检查、与医生的健康和职业状态监测以及自我管理的问卷调查。 采血将在 T0、T1、T2 和 T3 进行。

将使用八种不同的自填问卷，法文或葡萄牙文版本。 每个参与者每次将回答七份问卷，具体取决于他/她是否患有手臂或腿部受伤。

我们将在血液样本中评估诊断为急性 CRPS 的患者中特定分子（miRNA 和一系列细胞因子）的表达水平。 第二次，将比较急性和慢性（首次诊断后 6 个月仍诊断为 CRPS）CRPS 患者的 miRNA 和细胞因子谱。
其他：对潜在群体进行问卷调查
调查问卷：在 T0、T1、T2、T3 和 T4 进行的短期健康调查 (SF-36)、简要疼痛量表 (BPI)、上肢手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、足部和脚踝能力下肢测量 (FAAM)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、运动恐惧症坦帕量表 (TSK)、疼痛灾难化量表 (PCS)、活动测量模式 - 疼痛 (POAM-P)。
其他：前瞻性人群的血样
T0、T1、T2 和 T3 时的血液样本。
血液分析对照组

对于血液分析，我们将招募 30 名未报告任何疼痛的健康对照者。 他们将通过张贴在 Hôpital de Sion（员工和访客）广告牌和 CRR 访客广告牌上的海报招募。 如果这还不够，我们将扩大其他地点的招聘范围。 健康对照将针对 CRPS 组的年龄、性别和 BMI 进行调整。 他们将被告知有关研究和程序的信息。 血液样本的程序将与患者的程序相同。将使用基于决策树的集成方法（随机森林）对感兴趣的 miRNA 进行筛选。 对于此步骤，将 30 名对照患者的 miRNA 谱与相同数量的 CRPS 患者进行比较。

对照组将只进行一次血液分析。
其他：对照组血样
血液样本只需一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者重返工作岗位 (RTW)
大体时间：加入后3个月
T1 时重返工作岗位的患者百分比
加入后3个月
患者重返工作岗位 (RTW)
大体时间：入组后 6 个月
在 T2 时重返工作岗位的患者百分比
入组后 6 个月
患者重返工作岗位 (RTW)
大体时间：纳入后 1 年
在 T3 时重返工作岗位的患者百分比
纳入后 1 年
患者重返工作岗位 (RTW)
大体时间：纳入后 2 年
T4 时重返工作岗位的患者百分比
纳入后 2 年
CRPS 的恢复
大体时间：加入后3个月
T1时采用DASH上肢问卷和FAMM下肢问卷评估患者的功能障碍。 对于 DASH，分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最严重的残疾。 对于 FAMM，分数范围从 0 到 100，100 代表最好的功能。
加入后3个月
CRPS 的恢复
大体时间：入组后 6 个月
T2时采用DASH上肢问卷和FAMM下肢问卷评估患者的功能障碍。 对于 DASH，分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最严重的残疾。 对于 FAMM，分数范围从 0 到 100，100 代表最好的功能。
入组后 6 个月
CRPS 的恢复
大体时间：纳入后 1 年
T3时采用DASH上肢问卷和FAMM下肢问卷评估患者的功能障碍。 对于 DASH，分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最严重的残疾。 对于 FAMM，分数范围从 0 到 100，100 代表最好的功能。
纳入后 1 年
CRPS 的恢复
大体时间：纳入后 2 年
T4时采用DASH上肢问卷和FAMM下肢问卷评估患者的功能障碍。 对于 DASH，分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最严重的残疾。 对于 FAMM，分数范围从 0 到 100，100 代表最好的功能。
纳入后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和对照的 miRNA 和细胞因子概况
大体时间：在 T0（包含后）
T0时患者和30名健康对照者血样中miRNAs和细胞因子的测定
在 T0（包含后）
患者的 miRNA 和细胞因子概况
大体时间：加入后3个月
测量 T1 患者血液样本中的 miRNA 和细胞因子
加入后3个月
患者的 miRNA 和细胞因子概况
大体时间：入组后 6 个月
测量 T2 患者血液样本中的 miRNA 和细胞因子
入组后 6 个月
患者的 miRNA 和细胞因子概况
大体时间：纳入后 1 年
测量 T3 患者血液样本中的 miRNA 和细胞因子
纳入后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Romande de Readaptation

调查人员

  • 研究主任：Bertrand Léger, PhD、institut de recherche en réadaptatation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月14日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CliniqueRR-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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