Longitudinel opfølgningsundersøgelse om patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

Det første mål vil være at overvåge udviklingen af ​​følgende parametre hos CRPS-patienter:

• Livskvalitet
• Symptomer og tegn på CRPS
• Sværhedsgraden af ​​CRPS
• Arbejdsstatus
• Smerte
• Handicap
• Angst og depression
• Kinesiofobi
• Katastrofisme
• Aktivitetsmønstre med kroniske smerter i løbet af de to års opfølgning. Hver parameter vil blive evalueret med et spørgeskema, der gør det muligt at tildele scorer til hver patient.

Derudover vil der blive indsamlet sociodemografiske data for at karakterisere patienterne (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau). Patienternes helbredstilstand, behandling og medicinering vil også blive registreret med en lægelig opfølgning i løbet af de to år.

Målet er at vide, om følgende parametre og deres udvikling:

• Sociodemografiske faktorer,
• Smerte,
• handicap,
• Angst og depression,
• Kinesiofobi,
• Katastrofisme,
• Aktivitetsmønstre med kroniske smerter

er forbundet med opsvinget, som evalueres med

• Livskvalitet,
• Sværhedsgraden af ​​CRPS,
• Og arbejdsstatus.

Potentielle sammenhænge mellem de forskellige parametre vil blive testet (Pearsons korrelationskoefficient).

Det andet mål vil være at vurdere, i blodprøver, ekspressionsniveauerne af specifikke molekyler (miRNA'er og et udvalg af cytokiner) hos patienter diagnosticeret med akut CRPS. Sammenligning med raske kontroller vil blive udført på det første måletidspunkt (T0). Om en anden gang vil miRNA'er og cytokinprofiler blive sammenlignet mellem akutte og kroniske (CRPS stadig diagnosticeret 6 måneder efter den første diagnose) CRPS-patienter. De målte proteiner vil omfatte: C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa (TNF), interleukin-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40-ligand (pro- og anti-inflammatorisk proteiner forbundet med smerte), genrelateret peptid (CGRP), bradykininer og substans P.

Screening, rekruttering og indskrivning af patienterne vil blive foretaget af den henvisende læge i daglig klinisk praksis, under konsultationen.

Lægen vil forklare hver deltager karakteren af ​​undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre. Hver deltager vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at han/hun til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke hans/hendes efterfølgende lægehjælp og behandling.

Alle deltagere til undersøgelsen vil blive forsynet med et deltagerinformationsark, en samtykkeerklæring, der beskriver undersøgelsen og giver tilstrækkelig information til, at deltageren kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i undersøgelsen og en forudbetalt kuvert. Hver patient kan separat beslutte at deltage i a) longitudinelle opfølgende spørgeskemaer, b) blodprøver eller c) begge dele af undersøgelsen (spørgeskema og blodprøver). Refleksionsforsinkelsen vil være 24 timer. Når denne periode er udløbet, hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, bliver han eller hun bedt om at returnere samtykkeerklæringen i den forudbetalte kuvert. Hvis han eller hun ikke er blevet sendt tilbage efter en uge, vil lægen ringe til patienten telefonisk for at sikre sig, at det ikke er en udeladelse.

Patientinformationsbladet og samtykkeerklæringen indsendes til den etiske komité for at blive gennemgået og godkendt. Det formelle samtykke fra en deltager, ved hjælp af den godkendte samtykkeformular, skal indhentes, før deltageren underkastes en undersøgelsesprocedure.

Deltageren bør læse og overveje erklæringen, før han underskriver og daterer den informerede samtykkeerklæring, og skal have en kopi af det underskrevne dokument. Hvis patienten har sendt det informerede samtykke tilbage, vil en næste aftale blive planlagt på CRR, hvor han eller hun vil blive bedt om at indsende den underskrevne samtykkeerklæring. Samtykkeformularen skal også være underskrevet og dateret af investigatoren (eller dennes udpegede), og den vil blive opbevaret som en del af undersøgelsens optegnelser.

Den samlede varighed af projektet er planlagt over en seksårig periode (2019-2024). Undersøgelsen vil blive foreslået til hver ambulant CRPS-patient i CRR (2019-2022), inklusionsperiode). Studiet vil også blive foreslået til patienterne i løbet af de sidste to år (2023-2024), men kun delvist, da det sidste spørgeskema vil blive sendt i december 2024.

CRPS-patienterne overvåges regelmæssigt og langvarigt på CRR. Lægen ser dem meget regelmæssigt i begyndelsen (ca. en gang om måneden), og derefter er besøgene lidt ude. Vores undersøgelse passer således ind i rutineproceduren og bør ikke indebære yderligere besøg.

Ved det første besøg på klinikken vil lægen foreslå undersøgelsen til patienten. Efter accept vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen. Den består af fem måletider:

• T0: I dagene efter første besøg på klinikken
• T1: Opfølgningsbesøg 3 måneder senere
• T2: Opfølgningsbesøg 6 måneder senere
• T3: Opfølgningsbesøg 12 måneder senere
• T4: Opfølgningsbesøg 24 måneder senere