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복합부위통증증후군(CRPS) 환자에 대한 종단 추적 연구

2024년 8월 21일 업데이트: Clinique Romande de Readaptation

복합부위통증증후군(CRPS)에 대한 종단 추적 연구. 직장 복귀 및 회복에 대한 예측 변수는 무엇입니까

복합 부위 통증 증후군(CRPS)은 일반적으로 원위 사지에 영향을 미치는 통증 및 기타 증상을 특징으로 하는 외상 후 만성 통증 상태입니다. CRPS 경과의 예후에 대해서는 상대적으로 알려진 바가 거의 없습니다. 현재 CRPS를 진단하는 특정 검사는 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 CRPS의 진화와 CRPS 환자의 건강 상태, 회복, 삶의 질 및 작업 상태에 대한 심리사회적 요인의 영향을 전향적으로 조사하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 CRPS 환자의 혈액 매개변수를 측정하여 CRPS 과정 동안 환자의 진화를 조사하고 CRPS와 연관되어 진단의 잠재적 후보가 될 수 있는 독특한 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 목표는 CRPS 환자에서 다음 매개변수의 변화를 모니터링하는 것입니다.

  • 삶의 질
  • CRPS의 증상 및 징후
  • CRPS의 심각도
  • 근무 상태
  • 통증
  • 무능
  • 불안과 우울증
  • 운동공포증
  • 재앙
  • 2년 추적 기간 동안 만성 통증이 있는 활동 패턴. 모든 매개변수는 각 환자에게 점수를 할당할 수 있는 설문지로 평가됩니다.

또한 사회인구학적 데이터를 수집하여 환자를 특성화합니다(연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준). 환자의 건강 상태, 치료 및 약물 치료도 2년 동안 의료 후속 조치와 함께 기록됩니다.

목표는 다음과 같은 매개변수와 그 진화를 아는 것입니다.

  • 사회인구학적 요인,
  • 통증,
  • 무능,
  • 불안과 우울증,
  • 운동 공포증,
  • 재앙,
  • 만성 통증이 있는 활동 패턴

로 평가되는 회복과 관련이 있습니다.

  • 삶의 질,
  • CRPS의 중증도,
  • 그리고 작동 상태.

서로 다른 매개변수 간의 잠재적 연관성이 테스트됩니다(Pearson의 상관 계수).

두 번째 목표는 혈액 샘플에서 급성 CRPS 진단을 받은 환자의 특정 분자(miRNA 및 일부 사이토카인)의 발현 수준을 평가하는 것입니다. 건강한 대조군과의 비교는 첫 번째 측정 시간(T0)에 수행됩니다. 두 번째로 급성 및 만성 CRPS 환자(첫 진단 후 6개월 후에도 여전히 CRPS 진단됨)에서 miRNA 및 사이토카인 프로파일을 비교할 것입니다. 측정된 단백질에는 다음이 포함됩니다. 통증과 관련된 단백질), 유전자 관련 펩티드(CGRP), 브래디키닌 및 물질 P.

환자의 선별, 모집 및 등록은 상담 중에 의뢰 의사가 일상적인 임상 실습에서 수행합니다.

의사는 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련된 절차, 예상 기간, 잠재적인 위험과 이점, 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다. 각 참가자는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 지원 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.

연구의 모든 참가자에게는 참가자 정보 시트, 연구를 설명하고 참가자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 동의서와 선불 봉투가 제공됩니다. 각 환자는 a) 세로 추적 설문지, b) 혈액 검사 또는 c) 연구의 두 부분(설문지 및 혈액 샘플)에 개별적으로 참여하도록 결정할 수 있습니다. 반사 지연은 24시간입니다. 이 기간이 만료된 후 환자가 연구 참여에 동의하면 동의서를 선불 봉투에 넣어 반송해야 합니다. 1주일이 지나도 다시 보내지 않으면 의사가 환자에게 전화를 걸어 누락이 아닌지 확인한다.

환자 정보 시트와 동의서는 검토 및 승인을 위해 윤리위원회에 제출됩니다. 참가자가 연구 절차에 제출되기 전에 승인된 동의 양식을 사용하여 참가자의 공식 동의를 얻어야 합니다.

참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하기 전에 진술을 읽고 숙고해야 하며 서명된 문서의 사본을 받아야 합니다. 환자가 정보에 입각한 동의서를 다시 보낸 경우 CRR에서 다음 약속 일정을 잡고 서명된 동의서를 제출하라는 요청을 받게 됩니다. 동의서는 조사자(또는 그의 지정인)가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 연구 기록의 일부로 보관됩니다.

프로젝트의 총 기간은 6년(2019-2024)에 걸쳐 계획되어 있습니다. 이 연구는 CRR(2019-2022), 포함 기간)에 모든 CRPS 외래 환자에게 제안될 것입니다. 이 연구는 또한 지난 2년(2023-2024) 동안 환자들에게 제안될 것이지만 마지막 설문지가 2024년 12월에 발송될 것이기 때문에 부분적으로만 제안될 것입니다.

CRPS 환자는 CRR에서 정기적으로 장기적으로 모니터링됩니다. 의사는 처음에는 매우 정기적으로 (약 한 달에 한 번) 방문 공간을 조금 벗어납니다. 따라서 우리의 연구는 일상적인 절차에 적합하며 추가 방문을 의미해서는 안됩니다.

클리닉을 처음 방문할 때 의사는 환자에게 연구를 제안합니다. 수락되면 환자는 연구에 포함됩니다. 다섯 가지 측정 시간으로 구성됩니다.

  • T0: 클리닉을 처음 방문한 다음 날 동안
  • T1: 3개월 후 후속 방문
  • T2: 6개월 후 후속 방문
  • T3: 12개월 후 후속 방문
  • T4: 24개월 후 후속 방문

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Valais
      • Sion, Valais, 스위스, 1950
        • 모병
        • Clinique romande de réadaptation
        • 수석 연구원:
          • François Luthi, PD MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bertrand Léger, PhD
        • 부수사관:
          • Cyrille Burrus, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 CRR에서 상지 또는 하지의 급성 CRPS로 입원한 환자 중에서 모집됩니다. 외래 환자만 될 것입니다. 환자의 선별, 모집 및 등록은 상담 중에 의뢰 의사가 일상적인 임상 실습에서 수행합니다.

대조군(혈액 분석)을 위해 어떤 종류의 통증도 보고하지 않은 건강한 대조군 30명을 모집합니다. 건강한 대조군은 CRPS 그룹의 연령, 성별 및 BMI에 맞게 조정됩니다. 그들은 연구 및 절차에 대해 알릴 것입니다. 혈액 샘플에 대한 절차는 환자와 동일합니다.

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • CRPS 유형 I(부다페스트 연구 기준 충족)
  • 원위 사지(손 또는 발)의 CRPS 고통
  • 연령 >18세
  • 6개월 미만 지속되는 통증
  • 프랑스어에 대한 좋은 이해

제어를 위한 포함 기준:

  • CRPS를 포함한 만성 통증을 앓지 않음
  • 연령 >18세

두 그룹 모두에 대한 제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심각한 정신 장애, 치매 등으로 인해
  • 혈액 검체: 당뇨병 및 B형, C형, D형 간염 또는 HIV 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRPS 유형 1 환자: 전향적 그룹

사지의 CRPS 유형 1이 있는 Clinique romande de réadaptation(CRR)의 보행 가능한 환자.

5회 측정 시간(첫 방문(T0) 후 3(T1), 6(T2), 12(T3) 및 24(T4)개월 후). 매 시점마다 다음 데이터가 수집됩니다: 신체 검사, 의사의 건강 및 직업 상태 모니터링, 자가 관리 설문지. 혈액 샘플링은 T0, T1,T2 및 T3에서 수행됩니다.

프랑스어 또는 포르투갈어 버전의 8가지 자가 관리 설문지가 사용됩니다. 각 참가자는 팔이나 다리 부상 여부에 따라 매번 7개의 설문지에 답하게 됩니다.

혈액 샘플에서 급성 CRPS 진단을 받은 환자의 특정 분자(miRNA 및 일부 사이토카인)의 발현 수준을 평가합니다. 두 번째로 급성 및 만성 CRPS 환자(첫 진단 후 6개월 후에도 여전히 CRPS 진단됨)에서 miRNA 및 사이토카인 프로파일을 비교할 것입니다.
다른: 예상 그룹에 대한 설문지 관리
설문지: Short Form Health Survey(SF-36)의 T0, T1, T2, T3 및 T4 관리, 단기 통증 목록(BPI), 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 상지, 발 및 발목 능력 하지에 대한 측정(FAAM), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 운동공포증의 탬파 척도(TSK), 통증 파국화 척도(PCS), 활동 측정 패턴 - 통증(POAM-P) .
다른: 예상 그룹의 혈액 샘플
T0, T1, T2 및 T3에서 혈액 샘플.
혈액 분석을 위한 대조군

혈액 분석을 위해 어떤 종류의 통증도 보고하지 않은 건강한 대조군 30명을 모집합니다. 그들은 Hôpital de Sion(직원 및 방문자)의 광고판과 CRR의 방문자 광고판에 게시될 포스터를 통해 모집됩니다. 이것으로 충분하지 않다면 다른 지역으로 채용 범위를 확대할 것입니다. 건강한 대조군은 CRPS 그룹의 연령, 성별 및 BMI에 맞게 조정됩니다. 그들은 연구 및 절차에 대해 알릴 것입니다. 혈액 샘플에 대한 절차는 환자와 동일합니다. 관심 miRNA에 대한 스크리닝은 결정 트리 기반 앙상블 방법(Random Forest)을 사용하여 수행됩니다. 이 단계에서는 30명의 대조군 환자의 miRNA 프로파일을 동일한 수의 CRPS 환자와 비교합니다.

대조군은 혈액 분석을 한 번만 수행합니다.
다른: 대조군의 혈액 샘플
혈액 샘플은 한 번만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 직장 복귀(RTW)
기간: 편입 후 3개월
T1에서 직장으로 복귀하는 환자의 비율
편입 후 3개월
환자 직장 복귀(RTW)
기간: 편입 후 6개월
T2에서 직장으로 복귀하는 환자의 비율
편입 후 6개월
환자 직장 복귀(RTW)
기간: 편입 후 1년
T3에서 직장으로 복귀하는 환자의 비율
편입 후 1년
환자 직장 복귀(RTW)
기간: 편입 후 2년
T4에서 직장으로 복귀하는 환자의 비율
편입 후 2년
CRPS 회복
기간: 편입 후 3개월
T1에서 상지에 대한 DASH 설문지 및 하지에 대한 FAMM 설문지로 평가된 환자의 장애. DASH의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최악의 장애를 나타냅니다. FAMM의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 기능을 나타냅니다.
편입 후 3개월
CRPS 회복
기간: 편입 후 6개월
T2에서 상지에 대한 DASH 설문지 및 하지에 대한 FAMM 설문지로 평가된 환자의 장애. DASH의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최악의 장애를 나타냅니다. FAMM의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 기능을 나타냅니다.
편입 후 6개월
CRPS 회복
기간: 편입 후 1년
T3에서 상지에 대한 DASH 설문지 및 하지에 대한 FAMM 설문지로 평가된 환자의 장애. DASH의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최악의 장애를 나타냅니다. FAMM의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 기능을 나타냅니다.
편입 후 1년
CRPS 회복
기간: 편입 후 2년
T4에서 상지에 대한 DASH 설문지 및 하지에 대한 FAMM 설문지로 평가된 환자의 장애. DASH의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최악의 장애를 나타냅니다. FAMM의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 기능을 나타냅니다.
편입 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 대조군의 miRNA 및 사이토카인 프로파일
기간: T0에서(포함 후)
T0에서 환자 및 30명의 건강한 대조군의 혈액 샘플에서 miRNA 및 사이토카인 측정
T0에서(포함 후)
환자의 miRNA 및 사이토카인 프로파일
기간: 편입 후 3개월
T1 환자의 miRNA 및 사이토카인 혈액 샘플 측정
편입 후 3개월
환자의 miRNA 및 사이토카인 프로파일
기간: 편입 후 6개월
T2 환자의 miRNA 및 사이토카인 혈액 샘플 측정
편입 후 6개월
환자의 miRNA 및 사이토카인 프로파일
기간: 편입 후 1년
T3 환자의 miRNA 및 사이토카인 혈액 샘플 측정
편입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Romande de Readaptation

수사관

  • 연구 책임자: Bertrand Léger, PhD, institut de recherche en réadaptatation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CliniqueRR-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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