Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen seurantatutkimus monimutkaisista alueellisista kipuoireyhtymistä (CRPS) kärsivistä potilaista

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Clinique Romande de Readaptation

Pitkittäinen seurantatutkimus monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS). Mitkä ovat työhönpaluun ja toipumisen ennustajia

Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on trauman jälkeinen krooninen kiputila, jolle on ominaista kipu ja muut oireet, jotka tyypillisesti vaikuttavat distaaliseen raajaan. CRPS:n etenemisen ennusteesta tiedetään suhteellisen vähän. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä testiä CRPS:n diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia prospektiivisesti CRPS:n kehitystä ja psykososiaalisten tekijöiden vaikutusta CRPS-potilaiden terveydentilaan, toipumiseen, elämänlaatuun ja työtilanteeseen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata CRPS-potilaiden veriparametreja, jotta voidaan tutkia heidän kehitystään CRPS:n aikana, ja ehkä tunnistaa CRPS:ään liittyviä erottuvia biomarkkereita, jotka voisivat olla potentiaalinen diagnoosiehdokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen tavoite on seurata seuraavien parametrien kehitystä CRPS-potilailla:

  • Elämänlaatu
  • CRPS:n oireet ja merkit
  • CRPS:n vakavuus
  • Työtila
  • Kipu
  • Vammaisuus
  • Ahdistus ja masennus
  • Kinesiofobia
  • Katastrofismi
  • Kroonisen kivun aktiivisuusmallit kahden vuoden seurannan aikana. Jokainen parametri arvioidaan kyselylomakkeella, jonka avulla kullekin potilaalle voidaan antaa pisteitä.

Lisäksi kerätään sosiodemografisia tietoja potilaiden karakterisoimiseksi (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso). Potilaiden terveydentila, hoito ja lääkitys kirjataan myös lääketieteellisen seurannan yhteydessä kahden vuoden aikana.

Tavoitteena on tietää, kehittyvätkö seuraavat parametrit ja niiden kehitys:

  • Sosiodemografiset tekijät,
  • Kipu,
  • vammaisuus,
  • Ahdistus ja masennus,
  • Kinesiofobia,
  • Katastrofismi,
  • Toimintamallit, joihin liittyy krooninen kipu

liittyvät palautumiseen, jota arvioidaan

  • Elämänlaatu,
  • CRPS:n vakavuus,
  • Ja työtila.

Testataan mahdollisia assosiaatioita eri parametrien välillä (Pearsonin korrelaatiokerroin).

Toisena tavoitteena on arvioida verinäytteissä tiettyjen molekyylien (miRNA:t ja valikoima sytokiinit) ilmentymistasoja potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti CRPS. Vertailu terveisiin kontrolleihin suoritetaan ensimmäisellä mittaushetkellä (T0) . Toisella kerralla miRNA:iden ja sytokiinien profiileja verrataan akuutin ja kroonisen (CRPS diagnosoitu vielä 6 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeen) CRPS-potilaiden välillä. Mitattuja proteiineja ovat: C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF), interleukiini-2 [IL-2], IL-6, IL-8, IL-10, CD40-ligandi (pro- ja anti-inflammatorinen). kipuun liittyvät proteiinit), geeniin liittyvä peptidi (CGRP), bradykiniinit ja substanssi P.

Potilaiden seulonnan, rekrytoinnin ja ilmoittautumisen tekee lähettävä lääkäri päivittäisessä kliinisessä käytännössä konsultaation aikana.

Lääkäri selittää jokaiselle osallistujalle tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät toimenpiteet, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset epämukavuudet, joita se voi aiheuttaa. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta hänen myöhempään lääketieteelliseen apuun ja hoitoon.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan osallistujatietolomake, suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimusta ja riittävät tiedot, jotta osallistuja voi tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisestaan ​​sekä ennakkoon maksettu kirjekuori. Jokainen potilas voi erikseen päättää osallistua a) pitkittäisseurantakyselyihin, b) verikokeisiin tai c) molempiin tutkimuksen osiin (kyselylomake ja verinäytteet). Harkintaviive on 24 tuntia. Tämän ajanjakson umpeuduttua potilasta pyydetään palauttamaan suostumuslomake ennakkoon maksetussa kirjekuoressa, jos hän suostuu osallistumaan tutkimukseen. Jos häntä ei ole lähetetty takaisin viikon kuluttua, lääkäri soittaa potilaalle puhelimitse varmistaakseen, ettei kyseessä ole laiminlyönti.

Potilastietolomake ja suostumuslomake toimitetaan eettiselle toimikunnalle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi. Osallistujan muodollinen suostumus hyväksyttyä suostumuslomaketta käyttäen on hankittava ennen kuin osallistuja lähetetään mihinkään tutkimusmenettelyyn.

Osallistujan tulee lukea lausunto ja harkita sitä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja päivämäärää, ja hänelle tulee antaa kopio allekirjoitetusta asiakirjasta. Jos potilas lähetti takaisin tietoisen suostumuksen, CRR:ssä sovitaan seuraava käynti, jossa häntä pyydetään toimittamaan allekirjoitettu suostumuslomake. Myös tutkijan (tai hänen edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake, ja se säilytetään osana tutkimusta.

Hankkeen kokonaiskesto on suunniteltu kuuden vuoden ajanjaksolle (2019-2024). Tutkimusta ehdotetaan jokaiselle CRPS-potilaalle CRR:n (2019-2022) mukaan luettuna). Tutkimusta ehdotetaan potilaille myös kahden viime vuoden (2023-2024) aikana, mutta vain osittain, sillä viimeiset kyselylomakkeet lähetetään joulukuussa 2024.

CRPS-potilaita seurataan säännöllisesti ja pitkäaikaisesti CRR:ssä. Lääkäri näkee heidät hyvin säännöllisesti aluksi (noin kerran kuukaudessa) ja sitten käynnit jäävät hieman ulkopuolelle. Siten tutkimuksemme sopii rutiinimenettelyyn, eikä sen pitäisi edellyttää lisäkäyntejä.

Ensimmäisellä käynnillä klinikalla lääkäri ehdottaa tutkimusta potilaalle. Hyväksymisen jälkeen potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Se koostuu viidestä mittausajasta:

  • T0: Ensimmäistä klinikkakäyntiä seuraavien päivien aikana
  • T1: Seurantakäynti 3 kuukautta myöhemmin
  • T2: Seurantakäynti 6 kuukautta myöhemmin
  • T3: Seurantakäynti 12 kuukautta myöhemmin
  • T4: Seurantakäynti 24 kuukautta myöhemmin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1950
        • Rekrytointi
        • Clinique romande de réadaptation
        • Päätutkija:
          • François Luthi, PD MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bertrand Léger, PhD
        • Alatutkija:
          • Cyrille Burrus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on otettu CRR:ssä ylä- tai alaraajan akuutin CRPS:n vuoksi. Kyseessä ovat vain avohoidossa olevat potilaat. Potilaiden seulonnan, rekrytoinnin ja rekisteröinnin tekee lähettävä lääkäri päivittäisessä kliinisessä käytännössä konsultaation aikana.

Vertailuryhmään (verianalyysi) värväämme 30 tervettä kontrollia, jotka eivät ilmoittaneet minkäänlaista kipua. Terve kontrolli tarkistetaan iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan CRPS-ryhmillä. Heille tiedotetaan tutkimuksesta ja menettelystä. Verinäytteiden ottomenettely on sama kuin potilaiden.

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • CRPS Type I (täyttää Budapestin tutkimuksen kriteerit)
  • CRPS:n kärsiminen distaalisessa raajassa (kädessä tai jalassa)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Alle 6 kuukautta kestävä kipu
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen

Ohjauskriteerit:

  • Ei kärsi kroonisesta kivusta, mukaan lukien CRPS
  • Ikä > 18 vuotta

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, vakavien psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Verinäyte: diabetes ja aiempi hepatiitti B, C, D tai HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CRPS tyyppi 1: potentiaalinen ryhmä

Clinique romande de réadaptation (CRR) -potilaat, joilla on tyypin 1 CRPS raaja.

Viisi mittauskertaa (ensimmäinen käynti (T0) ja sen jälkeen 3 (T1), 6 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) kuukauden kuluttua). Joka ajankohtana kerätään seuraavat tiedot: fyysinen tarkastus, terveydentilan ja ammatillisen tilan seuranta lääkärin kanssa sekä itsetehdyt kyselylomakkeet. Verinäytteet otetaan T0, T1, T2 ja T3.

Käytössä on kahdeksaa erilaista itsehallinnoitua kyselylomaketta ranskan- tai portugalinkielisinä. Jokainen osallistuja vastaa seitsemään kyselyyn joka kerta riippuen siitä, kärsiikö hän käsi- vai jalkavammasta.

Arvioimme verinäytteistä tiettyjen molekyylien (miRNA:t ja valikoima sytokiinit) ilmentymistasoja potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti CRPS. Toisella kerralla miRNA:iden ja sytokiinien profiileja verrataan akuutin ja kroonisen (CRPS diagnosoitu vielä 6 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeen) CRPS-potilaiden välillä.
Muut: Kyselylomakkeiden hallinnointi tulevalle ryhmälle
Kyselylomakkeet: antaminen lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) kohdissa T0, T1, T2, T3 ja T4, lyhyt kipukartoitus (BPI), käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) yläraajojen, jalkaterän ja nilkan toimintakyvyn osalta Alaraajojen mitta (FAAM), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), kinesiofobian Tampan asteikko (TSK), kivun katastrofiasteikko (PCS), aktiivisuusmittaus - kipu (POAM-P).
Muut: Verinäytteet tulevalle ryhmälle
Verinäytteet T0, T1, T2 ja T3.
verianalyysin kontrolliryhmä

Verianalyysiin otamme mukaan 30 tervettä kontrollia, jotka eivät ilmoittaneet minkäänlaista kipua. Heidät rekrytoidaan julisteiden avulla, jotka asetetaan Hôpital de Sionin mainostauluille (työntekijät ja vierailijat) ja CRR:n vierailijoiden mainostauluille. Jos tämä ei riitä, laajennamme rekrytointialuetta muilla paikkakunnilla. Terve kontrolli tarkistetaan iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan CRPS-ryhmillä. Heille tiedotetaan tutkimuksesta ja menettelystä. Verinäytteiden ottomenettely on sama kuin potilaiden. Kiinnostuksen kohteena olevien miRNA:iden seulonta suoritetaan päätöspuupohjaisella ensemble-menetelmällä (Random Forest). Tässä vaiheessa 30 kontrollipotilaan miRNA-profiilia verrataan samaan määrään CRPS-potilaita.

Kontrolliryhmällä on vain yksi verianalyysi.
Muut: Verinäytteet kontrolliryhmälle
Verinäytteet vain kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus palaa töihin T1:ssä
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
potilaan paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus palaa töihin T2:ssa
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
potilaan paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus palaa töihin T3:ssa
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
potilaan paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus palaa töihin T4:ssä
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
CRPS:n palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden vammaisuus arvioitiin DASH-kyselylomakkeella yläraajojen osalta ja FAMM-kyselylomakkeella alaraajojen osalta T1:ssä. DASH:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa pahinta vammaa. FAMM:n pisteet vaihtelevat 0-100, 100 edustaa parasta toimivuutta.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CRPS:n palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden vammaisuus arvioitiin DASH-kyselylomakkeella yläraajojen osalta ja FAMM-kyselylomakkeella alaraajojen osalta T2:ssa. DASH:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa pahinta vammaa. FAMM:n pisteet vaihtelevat 0-100, 100 edustaa parasta toimivuutta.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CRPS:n palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden vammaisuus arvioitiin DASH-kyselylomakkeella yläraajojen osalta ja FAMM-kyselylomakkeella alaraajan osalta T3:ssa. DASH:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa pahinta vammaa. FAMM:n pisteet vaihtelevat 0-100, 100 edustaa parasta toimivuutta.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
CRPS:n palautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden vammaisuus arvioitiin DASH-kyselylomakkeella yläraajojen osalta ja FAMM-kyselylomakkeella alaraajan osalta T4:ssä. DASH:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa pahinta vammaa. FAMM:n pisteet vaihtelevat 0-100, 100 edustaa parasta toimivuutta.
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNA:t ja sytokiinit potilaiden ja kontrollin profiilista
Aikaikkuna: klo T0 (sisällytyksen jälkeen)
MiRNA:iden ja sytokiinien verinäytteet potilailla ja 30 tervettä kontrollia T0:ssa
klo T0 (sisällytyksen jälkeen)
potilaiden miRNA- ja sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaus miRNA:iden ja sytokiinien verinäytteissä potilailla T1
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
potilaiden miRNA- ja sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaus miRNA:iden ja sytokiinien verinäytteissä potilailla, joilla on T2
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
potilaiden miRNA- ja sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Mittaus miRNA:iden ja sytokiinien verinäytteissä potilailla, joilla on T3
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Romande de Readaptation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bertrand Léger, PhD, institut de recherche en réadaptatation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CliniqueRR-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen pöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeiden hallinnointi tulevalle ryhmälle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa