医師の対人能力向上のための多面的なプログラム (EPECREM)

理論的根拠: コミュニケーションと共感を含む対人スキルは、効果的な医療相談の重要な要素であり、患者が最も望んでいる医師のコア コンピテンスを表しています。 高品質のコミュニケーションは、患者の満足度の向上、治療への順守の向上、健康状態の改善、医療過誤の請求のリスクの減少に関連しています。 そのため、多くの組織が、北米とヨーロッパで医師のコミュニケーション スキルを向上させるための構造化されたトレーニング プログラムを実施しています。 しかし、医師の対人スキルの改善におけるこれらのプログラムの有効性に関するエビデンスは限られている ほとんどの研究では、対人スキルを正確に反映していない可能性のある検証されていない手段が使用され、サンプルサイズが比較的限られているため、対人スキルの臨床的に意味のある違いを検出する能力が不十分であり、対照群が不足しているか、または評価バイアスを起こしやすい研究デザインを使用しました。 さらに、医師のコミュニケーションスキルを向上させるためのこれらのトレーニングプログラムが、患者の満足度と治療同盟を変更したか、医師の自己効力感と専門的業績を変更したかを調べた研究はほとんどありませんでした。

「4 つの習慣モデル」は、米国の健康維持組織であるカイザー パーマネンテ内で開発され、過去 20 年間にわたってこの組織の何千人もの臨床医に効果的なコミュニケーションを教えるために実施されたトレーニング プログラムです。 4 つの習慣モデルとは、基本的な医療面接タスクを 4 つの次元で構成することを指します。つまり、最初に投資する、患者の視点を引き出す、共感を示す、最後に投資するということです。 開発以来、4 つの習慣モデルは、カイザー パーマネンテ システムの外で、北米と西ヨーロッパのさまざまな環境で成功裏に実施されてきました。

私たちの研究チームは最近、Four Habits Coding Scheme (4-HCS) 尺度をフランス語に異文化適応させました。 4-HCS は、4 つの習慣モデルの概念的枠組みに基づいて、外部評価者の視点から医師のコミュニケーション スキルを評価するように設計された標準化された手段です。

研究者らは、4 つの習慣モデルに基づいた多面的なトレーニング プログラムの実施により、診察時間を変えることなく医師の対人スキルが向上し、患者の満足度と治療提携が向上し、医師の自己効力感と専門的業績が改善されたと仮定しています。

主な目的: 4 つの習慣モデルの概念的フレームワークに依存する多面的なトレーニング プログラムの実施が、介入を受けていない対照医師と比較して、診察中の病院医師のコミュニケーションおよび対人スキルを改善したかどうかを判断すること。

副次的な目的:

以下に関して研究群を比較するには：

• 平均診察時間

• 患者の場合:

  • 相談に対する患者の満足度
  • 治療同盟

• 医師の場合:

  • 4-HCS サブスケール スコア
  • 職業上の業績

方法論: 前向き、無作為化 (割り当て比 1:1)、対照、非盲検、2 つの並行群、1 つの研究施設での優位性介入試験。 無作為化の単位は医師です。 無作為化は、医師の状態 (通院か非通院か) と専門分野 (内科か外科か) を考慮して、最小化によって実行されます。

タイムライン：

• 介入前の試行期間: 参加する医師は、3 か月間、少なくとも 4 人の連続した患者 (研究に同意) との医療相談をビデオテープに録画するよう招待されます。 ビデオに記録されたコンサルテーションは、4-HCS スケールを使用して 2 人の評価者によって個別に評価されます。
• 無作為化: 医師は試験群に無作為に割り当てられます
• 介入：介入部門の医師は、効果的な患者関係を構築するために必要なスキルの見直しと困難な相談についての議論を含む、2つの半日のグループワークショップで構成されるトレーニングプログラムを受けます。 対照群の医師は、この段階で特定の介入を受けません。
• 介入後の試用期間: 2 つの研究部門の参加医師は、3 か月間、少なくとも 4 人の連続した患者 (研究に同意) との医療相談を録画するよう招待されます。その後、スキルの習得に関する個別のフィードバックが提供されます。介入アームの医師の。

科目数:

28 人の医師 (腕あたり 14 人) 内にネストされた 224 人の連続した患者 (腕あたり 112 人) が含まれました。 各アームの 14 人の医師によって含まれる 56 人の患者のサンプルは、4-HCS スコアで 7.5 ポイントの平均差を示すために 80% を超える検出力を付与します (両側の状況で 0.05 のアルファ リスク)。 試験の各アームには、56 人の介入前患者と 56 人の介入後の患者、合計 224 人の患者が含まれます。

ランダム化:

割り当ての隠蔽を確実にするために、参加医師は介入前の研究期間の終わりに無作為化されます。 第三者は、医師の専門分野 (つまり、内科と外科) および出席状況 (つまり、主治医と非主治医) によって階層化された最小化を使用して、1:1 の比率で割り当てシーケンスを生成します。 調査員は、ソフトウェア RStudio とパッケージ Minirand を使用します。

目隠し:

この非盲検試験では、参加医師が割り当てについて盲検化されることはありません。 ビデオに記録された診察を評価する医師と統計学者だけが、アームを研究することができなくなります。

データの統計分析:

データベースをロックする前に統計分析計画 (SAP) が作成され、主任研究者と独立した統計学者によってレビューされ、運営委員会によって承認されます。 SAP で指定されていない事後または計画外の分析は、最終統計レポート (FSR) および公開用の原稿で明確に識別されます。 正式な中間分析は予定されていません。

分析母集団 統計分析計画 (SAP) は、データベースをロックする前に作成され、主任研究者と独立した統計学者によってレビューされ、運営委員会によって承認されます。 SAP で指定されていない事後または計画外の分析は、最終統計レポート (FSR) および公開用の原稿で明確に識別されます。 正式な中間分析は予定されていません。

分析母集団 治療意図 (ITT) 母集団は、無作為化された参加医師のすべての観察結果で構成されます。 患者と医師は、無作為化によって割り当てられた研究群で分析されます。 プロトコルごと（PP）の母集団は、無作為化された医師のすべての観察で構成され、プロトコルからの大きな逸脱（多面的なトレーニングプログラムへの違反）がなく、評価可能です。 ITT および PP 集団の患者数と医師数は、クラスター無作為化試験の CONSORT スタイルのフローチャート拡張全体を通じて、研究部門によって提示されます。

ベースラインの特性 ベースラインと人口統計学的特性は、ITT 集団と PP 集団の両方について要約されます。 ベースラインの患者と医師の特性は、2つの研究アーム間で比較されます。

一次結果の分析 一次結果の分析 (すなわち、4-HCS 全体スコア) は、ITT 集団内で実施され、感度上の理由から、PP 集団内で繰り返されます。 この目的のために、研究者は、両側アルファ レベル 0.05 の差分差アプローチを使用します。 参加医師内の患者クラスタリングを説明するために、研究者は連続従属変数のランダム切片線形回帰モデルを使用して 4-HCS 全体スコアを分析します。

副次的結果の分析。 副次的結果の分析は、本質的に探索的です。 研究アーム間の参加医師の推論比較は、連続結果変数の対応のないデータに対してスチューデント t またはウィルコクソン順位和検定を使用して実行されます。 参加医師内の患者クラスタリングを説明するために、研究者は、連続従属変数のランダム切片線形回帰モデルを使用して二次結果測定を分析します。 二次結果分析のすべてのテストは、両側アルファ レベル 0.05 で ITT 集団と PP 集団の両方で実行されます。

サブグループ分析。 一次および二次アウトカム測定値のサブグループ分析は計画されていません。 データがありません。 研究データの完全性は、ベースライン特性と結果変数について報告されます。 研究者は、連鎖方程式 (MICE) を使用して多変量代入を実行し、不足している一次および二次結果の値を置き換えます。

研究の実現可能性:

研究者らは、初期教育または継続教育で使用できる対人スキルの質の複合スコアを生成するアメリカの多次元の 4 つの習慣コーディング スキーム (4-HCS) スケールを特定しました。 フランス語では、対人スキルを測定する手段はありませんでした。 したがって、研究者はこのスケールの異文化適応を進めました。 このスケールの異文化適応は、2017 年から 2018 年の間にグルノーブル医科大学の約 200 人の学生のシミュレートされた撮影された相談を評価するために使用されました。 この実験により、このスケールによる対人スキルの評価の実現可能性の検証が可能になり、スケールの心理測定特性を検証するのに十分なビデオのサンプルを構成することが可能になりました。

したがって、このツールは、対人スキルの評価のための初期教育または継続教育で使用でき、これらのスキルの向上を目的とした介入の枠組み内でこれらのスキルの進行を測定できます。

研究の関心:

介入は、介護者と患者の関係を確立し、困難な診察、特に感情的な負荷の高い診察を管理する医師のスキルを、診察の期間を大幅に変更することなく向上させる必要があります。 提案された試験では、特定の患者（満足度、治療提携）および臨床医（専門家としての満足度）の結果に対するこの介入の効果を記録する必要があります。