Vielfältiges Programm zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Ärzten (EPECREM)

Begründung: Zwischenmenschliche Fähigkeiten, die Kommunikation und Empathie umfassen, sind Schlüsselkomponenten effektiver medizinischer Konsultationen und stellen ärztliche Kernkompetenzen dar, die von den Patienten am meisten gewünscht werden. Qualitativ hochwertige Kommunikation steht im Zusammenhang mit erhöhter Patientenzufriedenheit, größerer Therapietreue, besseren Gesundheitsergebnissen und einem geringeren Risiko von Ansprüchen wegen Behandlungsfehlern. Viele Organisationen haben daher strukturierte Schulungsprogramme eingeführt, um die Kommunikationsfähigkeiten der Ärzte in Nordamerika und Europa zu verbessern. Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Wirksamkeit dieser Programme bei der Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten der Ärzte verwendeten ein Studiendesign, das anfällig für Bewertungsverzerrungen war. Darüber hinaus untersuchten nur wenige Studien, ob diese Trainingsprogramme zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten der Ärzte die Zufriedenheit der Patienten mit dem therapeutischen Bündnis oder die Selbstwirksamkeit und berufliche Leistung der Ärzte veränderten.

Das „Vier-Gewohnheiten-Modell“ ist ein Trainingsprogramm, das innerhalb der US-Gesundheitsorganisation Kaiser Permanente entwickelt und implementiert wurde, um Tausenden von Ärzten in dieser Organisation in den letzten zwei Jahrzehnten effektive Kommunikation beizubringen. Das Vier-Gewohnheiten-Modell bezieht sich auf grundlegende medizinische Interviewaufgaben, die in vier Dimensionen organisiert sind, nämlich Investieren Sie in den Anfang, gewinnen Sie die Perspektive des Patienten, zeigen Sie Empathie und investieren Sie am Ende. Seit seiner Entwicklung wurde das Vier-Gewohnheiten-Modell erfolgreich außerhalb des Kaiser Permanente-Systems in verschiedenen Umgebungen in Nordamerika und Westeuropa implementiert.

Unser Forschungsteam hat kürzlich die kulturübergreifende Adaption der Four Habits Coding Scheme (4-HCS)-Skala ins Französische durchgeführt. Der 4-HCS ist ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Kommunikationsfähigkeiten von Ärzten aus der Perspektive eines externen Bewerters zu bewerten, das sich auf den konzeptionellen Rahmen des Vier-Habits-Modells stützt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Implementierung eines facettenreichen Trainingsprogramms auf der Grundlage des Vier-Gewohnheiten-Modells die zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Arztes verbesserte, ohne die Beratungsdauer zu verändern, die Patientenzufriedenheit und das therapeutische Bündnis erhöhte und die Selbstwirksamkeit und berufliche Leistung des Arztes veränderte.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die Implementierung eines facettenreichen Trainingsprogramms, das sich auf den konzeptionellen Rahmen des Vier-Habits-Modells stützt, die Kommunikations- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Krankenhausärzten während der Konsultationen im Vergleich zu Kontrollärzten, die keine Intervention erhielten, verbesserte.

Nebenziel:

Zum Vergleich der Studienarme hinsichtlich:

• mittlere Dauer der ärztlichen Konsultation

• Für Patienten:

  • Patientenzufriedenheit mit der Beratung
  • therapeutische Allianz

• Für Ärzte:

  • 4-HCS-Subskalenergebnisse
  • Berufliche Leistung

Methodik: Prospektive, randomisierte (mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1), kontrollierte, unverblindete, zwei parallele Studienarme, interventionelle Überlegenheitsstudie an einem Studienzentrum. Die Einheit der Randomisierung ist der Arzt. Die Randomisierung erfolgt durch Minimierung unter Berücksichtigung des Status (behandelnd versus nichtbetreuend) und des Fachgebiets (medizinisch versus chirurgisch) des Arztes.

Zeitleiste:

• Probezeit vor der Intervention: Die teilnehmenden Ärzte werden eingeladen, über einen Zeitraum von 3 Monaten medizinische Konsultationen mit mindestens vier aufeinanderfolgenden Patienten (die der Studie zugestimmt haben) auf Video aufzunehmen. Die per Video aufgezeichneten Beratungsgespräche werden unabhängig voneinander von zwei Bewertern anhand der 4-HCS-Skala bewertet
• Randomisierung: Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip den Studienarmen zugeteilt
• Intervention: Ärzte im Interventionsarm erhalten das Schulungsprogramm, das aus zwei halbtägigen Gruppenworkshops mit einer Überprüfung der erforderlichen Fähigkeiten zum Aufbau effektiver Patientenbeziehungen und einer Diskussion über schwierige Konsultationen besteht. Ärzte in der Kontrollgruppe erhalten zu diesem Zeitpunkt keine spezifische Intervention.
• Probezeit nach der Intervention: Die teilnehmenden Ärzte in den beiden Studienarmen werden eingeladen, medizinische Konsultationen mit mindestens vier aufeinanderfolgenden Patienten (Einwilligung in die Studie) über einen Zeitraum von 3 Monaten auf Video aufzunehmen. Anschließend wird ein personalisiertes Feedback zum Erwerb von Fähigkeiten gegeben der Ärzte im Interventionsarm.

Anzahl der Fächer:

224 konsekutive Patienten eingeschlossen (112 pro Arm), verschachtelt in 28 Ärzten (14 pro Arm). Eine Stichprobe von 56 Patienten, die von 14 Ärzten in jedem Arm eingeschlossen wurden, würde eine Power von mehr als 80 % verleihen, um eine durchschnittliche Differenz von 7,5 Punkten im 4-HCS-Score zu zeigen (Alpha-Risiko von 0,05 in bilateralen Situationen). Jeder Arm der Studie umfasst 56 Patienten vor der Intervention und 56 Patienten nach der Intervention, also insgesamt 224 Patienten.

Randomisierung:

Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, werden die teilnehmenden Ärzte am Ende des Studienzeitraums vor der Intervention randomisiert. Ein Dritter erstellt eine Zuordnungssequenz mit einem Verhältnis von 1:1, wobei eine nach Facharzt (d. h. medizinisch versus chirurgisch) und behandelndem Status (d. h. behandelnder Arzt versus nicht behandelnder Arzt) stratifizierte Minimierung verwendet wird. Die Ermittler werden die Software RStudio mit dem Paket Minirand verwenden.

Blendung:

In dieser Open-Label-Studie werden die teilnehmenden Ärzte hinsichtlich der Zuteilung nicht verblindet. Nur die Ärzte, die Videoaufzeichnungen der Konsultationen bewerten, und der Statistiker werden für den Studienarm verblindet.

Statistische Analyse der Daten:

Vor der Sperrung der Datenbank wird ein statistischer Analyseplan (SAP) entwickelt, vom Hauptforscher und einem unabhängigen Statistiker überprüft und vom Lenkungsausschuss genehmigt. Post-hoc- oder ungeplante Analysen, die nicht im SAP angegeben sind, werden im endgültigen statistischen Bericht (FSR) und in den Manuskripten zur Veröffentlichung eindeutig als solche gekennzeichnet. Es ist keine formelle Zwischenanalyse geplant.

Analysepopulationen Vor der Datenbanksperrung wird ein statistischer Analyseplan (SAP) entwickelt, vom Hauptforscher und einem unabhängigen Statistiker überprüft und vom Lenkungsausschuss genehmigt. Post-hoc- oder ungeplante Analysen, die nicht im SAP angegeben sind, werden im endgültigen statistischen Bericht (FSR) und in den Manuskripten zur Veröffentlichung eindeutig als solche gekennzeichnet. Es ist keine formelle Zwischenanalyse geplant.

Analysepopulationen Die Intention-to-treat (ITT)-Population besteht aus allen Beobachtungen für teilnehmende Ärzte, die randomisiert wurden. Patienten und Ärzte werden in dem randomisierten Studienarm analysiert. Die Per-Protocol (PP)-Population besteht aus allen Beobachtungen für randomisierte Ärzte ohne größere Abweichung vom Protokoll (Nichteinhaltung des facettenreichen Trainingsprogramms) und auswertbar. Die Anzahl der Patienten und Ärzte in ITT- und PP-Populationen wird nach Studienarm in einer Flussdiagrammerweiterung im CONSORT-Stil für cluster-randomisierte Studien dargestellt.

Baseline-Charakteristika Baseline- und demografische Charakteristika werden für ITT- und PP-Populationen zusammengefasst. Die Patienten- und Arztmerkmale zu Studienbeginn werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Analyse des primären Ergebnisses Die primäre Ergebnisanalyse (d. h. 4-HCS-Gesamtpunktzahl) wird innerhalb der ITT-Population durchgeführt und aus Gründen der Sensitivität innerhalb der PP-Population wiederholt. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler einen Differenz-in-Differenzen-Ansatz mit einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05. Um die Patientengruppierung innerhalb der teilnehmenden Ärzte zu berücksichtigen, analysieren die Prüfärzte den 4-HCS-Gesamtwert unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit zufälligem Schnittpunkt für kontinuierliche abhängige Variablen.

Analyse der sekundären Ergebnisse. Die Analyse sekundärer Ergebnisse wird explorativer Natur sein. Inferenzvergleiche für teilnehmende Ärzte zwischen Studienarmen werden unter Verwendung des Student-t- oder Wilcoxon-Rangsummentests für ungepaarte Daten für kontinuierliche Ergebnisvariablen durchgeführt. Um die Patienten-Clusterbildung innerhalb der teilnehmenden Ärzte zu berücksichtigen, werden die Ermittler sekundäre Ergebnismessungen unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit zufälligem Schnittpunkt für kontinuierliche abhängige Variablen analysieren. Alle Tests der sekundären Ergebnisanalysen werden sowohl an ITT- als auch an PP-Populationen auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 durchgeführt.

Untergruppenanalyse. Für die primären und sekundären Zielgrößen ist keine Subgruppenanalyse geplant. Fehlende Daten. Die Vollständigkeit der Studiendaten wird für Baseline-Merkmale und Ergebnisvariablen angegeben. Die Ermittler führen eine multivariate Imputation unter Verwendung von verketteten Gleichungen (MICE) durch, um fehlende primäre und sekundäre Ergebniswerte zu ersetzen

Studiendurchführbarkeit:

Die Ermittler identifizierten die amerikanische multidimensionale Four Habits Coding Scheme (4-HCS)-Skala, die eine zusammengesetzte Bewertung der Qualität zwischenmenschlicher Fähigkeiten liefert, die in der Erstausbildung oder Weiterbildung verwendet werden kann. Auf Französisch war kein Instrument zur Messung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten verfügbar. Daher fuhren die Ermittler mit der interkulturellen Anpassung dieser Skala fort. Die interkulturelle Anpassung dieser Skala wurde verwendet, um simulierte gefilmte Konsultationen von ungefähr 200 Studenten der medizinischen Fakultät Grenoble im Zeitraum 2017-2018 zu bewerten. Dieses Experiment ermöglichte die Überprüfung der Durchführbarkeit der Bewertung zwischenmenschlicher Fähigkeiten über diese Skala und ermöglichte es, eine ausreichende Stichprobe von Videos zu bilden, um die psychometrischen Eigenschaften der Skala zu validieren.

Somit kann dieses Instrument in der Aus- oder Weiterbildung zur Evaluation zwischenmenschlicher Fähigkeiten eingesetzt werden und ermöglicht die Messung der Entwicklung dieser Fähigkeiten im Rahmen einer auf deren Verbesserung abzielenden Intervention.

Interesse der Studie:

Die Intervention soll die Fähigkeiten des Arztes zum Aufbau einer Bezugsperson-Patienten-Beziehung und zur Bewältigung schwieriger Beratungsgespräche, insbesondere solcher mit hoher emotionaler Belastung, steigern, ohne die Dauer des Beratungsgesprächs wesentlich zu verändern. Die vorgeschlagene Studie sollte die Wirkung dieser Intervention auf die Ergebnisse für bestimmte Patienten (Zufriedenheit, therapeutische Allianz) und Ärzte (berufliche Erfüllung) dokumentieren.