Programa Multifacético para Mejorar las Habilidades Interpersonales de los Médicos (EPECREM)

Justificación: Las habilidades interpersonales, que abarcan la comunicación y la empatía, son componentes clave de las consultas médicas efectivas y representan las competencias básicas del médico que más desean los pacientes. La comunicación de alta calidad se relaciona con una mayor satisfacción del paciente, una mayor adherencia al tratamiento, mejores resultados de salud y un menor riesgo de demandas por mala práctica. Por lo tanto, muchas organizaciones han implementado programas de capacitación estructurados para mejorar las habilidades de comunicación de los médicos en América del Norte y Europa. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la efectividad de estos programas para mejorar las habilidades interpersonales de los médicos. La mayoría de los estudios utilizaron instrumentos no validados que pueden no reflejar con precisión las habilidades interpersonales, no tuvieron suficiente poder para detectar diferencias clínicamente significativas en las habilidades interpersonales debido al tamaño de la muestra relativamente limitado, carecían de un grupo de control o utilizó un diseño de estudio que era propenso al sesgo de evaluación. Además, pocos estudios examinaron si estos programas de capacitación dedicados a mejorar las habilidades de comunicación de los médicos alteraron la alianza terapéutica de satisfacción del paciente o modificaron la autoeficacia y los logros profesionales de los médicos.

El "Modelo de los Cuatro Hábitos" es un programa de capacitación que ha sido desarrollado dentro de la Organización de Mantenimiento de la Salud Kaiser Permanente de los EE. UU. e implementado para enseñar comunicación efectiva a miles de médicos en esta organización durante las dos últimas décadas. El Modelo de los Cuatro Hábitos se refiere a las tareas básicas de la entrevista médica que se organizan en cuatro dimensiones, a saber, Invertir al principio, Obtener la perspectiva del paciente, Demostrar empatía e Invertir al final. Desde su desarrollo, el Modelo de los Cuatro Hábitos se ha implementado con éxito fuera del sistema de Kaiser Permanente, en varios entornos de América del Norte y Europa Occidental.

Nuestro equipo de investigación llevó a cabo recientemente la adaptación transcultural de la escala Four Habits Coding Scheme (4-HCS) al francés. El 4-HCS es un instrumento estandarizado diseñado para evaluar las habilidades de comunicación de los médicos desde la perspectiva de un evaluador externo, basándose en el marco conceptual del Modelo de los Cuatro Hábitos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un programa de capacitación multifacético basado en el Modelo de los Cuatro Hábitos mejoró las habilidades interpersonales de los médicos sin alterar la duración de la consulta, aumentó la satisfacción del paciente y la alianza terapéutica, y modificó la autoeficacia y los logros profesionales de los médicos.

Objetivo primario: Determinar si la implementación de un programa de capacitación multifacético basado en el marco conceptual del Modelo de los Cuatro Hábitos mejoró las habilidades comunicativas e interpersonales de los médicos de hospital durante las consultas en comparación con los médicos de control que no recibieron intervención.

Objetivo secundario:

Para comparar los brazos del estudio con respecto a:

• duración media de la consulta médica

• Para pacientes:

  • satisfacción del paciente con la consulta
  • Alianza terapéutica

• Para médicos:

  • Puntuaciones de la subescala 4-HCS
  • logro profesional

Metodología: Prospectivo, aleatorizado (con una proporción de asignación de 1:1), controlado, abierto, dos brazos paralelos, ensayo intervencionista de superioridad en un sitio de estudio. La unidad de aleatorización es el médico. La aleatorización se realizará por minimización, teniendo en cuenta el estado (asistente frente a no asistente) y la especialidad (médica frente a quirúrgica) del médico.

Cronología:

• Período de prueba previo a la intervención: Se invitará a los médicos participantes a grabar en video las consultas médicas con al menos cuatro pacientes consecutivos (consintiendo en la investigación) durante un período de 3 meses. Las consultas grabadas en video serán evaluadas de forma independiente por dos calificadores utilizando la escala 4-HCS
• Aleatorización: los médicos serán asignados aleatoriamente a los brazos del estudio
• Intervención: Los médicos en el brazo de intervención recibirán el programa de capacitación que consta de dos talleres grupales de medio día con una revisión de las habilidades necesarias para construir relaciones efectivas con los pacientes y una discusión sobre consultas difíciles. Los médicos del grupo de control no recibirán ninguna intervención específica en esta etapa.
• Período de prueba posterior a la intervención: Se invitará a los médicos participantes en los dos brazos del estudio a grabar en video las consultas médicas con al menos cuatro pacientes consecutivos (que den su consentimiento para la investigación) durante un período de 3 meses. Luego se brindará retroalimentación personalizada sobre la adquisición de habilidades. de los médicos en el brazo de intervención.

Número de asignaturas:

224 pacientes consecutivos incluidos (112 por brazo) anidados dentro de 28 médicos (14 por brazo). Una muestra de 56 pacientes incluidos por 14 médicos en cada brazo conferiría un poder superior al 80% para mostrar una diferencia media de 7,5 puntos en la puntuación 4-HCS (riesgo alfa de 0,05 en situaciones bilaterales). Cada brazo del ensayo incluirá 56 pacientes antes de la intervención y 56 después de la intervención, para un total de 224 pacientes.

Aleatorización:

Para garantizar el ocultamiento de la asignación, los médicos participantes serán aleatorizados al final del período de estudio previo a la intervención. Un tercero generará una secuencia de asignación, con una proporción de 1:1, utilizando la minimización estratificada por especialidad médica (es decir, médica frente a quirúrgica) y estado de atención (es decir, médico adjunto frente a médico no adjunto). Los investigadores utilizarán el software RStudio con paquete Minirand.

Cegador:

En este ensayo de etiqueta abierta, los médicos participantes no estarán cegados a la asignación. Solo los médicos que calificarán las consultas grabadas en video y el estadístico estarán cegados al brazo del estudio.

Análisis estadístico de datos:

Se desarrollará un plan de análisis estadístico (SAP) antes del bloqueo de la base de datos, revisado por el investigador principal y un estadístico independiente, y aprobado por el comité directivo. Cualquier análisis post-hoc o no planificado no especificado en el SAP se identificará claramente como tal en el informe estadístico final (FSR) y los manuscritos para su publicación. No se prevé ningún análisis provisional formal.

Poblaciones de análisis Se desarrollará un plan de análisis estadístico (SAP) antes del bloqueo de la base de datos, revisado por el investigador principal y un estadístico independiente, y aprobado por el comité directivo. Cualquier análisis post-hoc o no planificado no especificado en el SAP se identificará claramente como tal en el informe estadístico final (FSR) y los manuscritos para su publicación. No se prevé ningún análisis provisional formal.

Poblaciones de análisis La población por intención de tratar (ITT) consistirá en todas las observaciones de los médicos participantes que han sido aleatorizados. Los pacientes y los médicos serán analizados en el brazo del estudio asignado por aleatorización. La población por protocolo (PP) consistirá en todas las observaciones de médicos aleatorizados sin ninguna desviación importante del protocolo (incumplimiento del programa de capacitación multifacético) y evaluable. Los números de pacientes y médicos en las poblaciones ITT y PP se presentarán por brazo de estudio a lo largo de una extensión de diagrama de flujo estilo CONSORT para ensayos aleatorizados por grupos.

Características iniciales Las características iniciales y demográficas se resumirán para las poblaciones ITT y PP. Las características iniciales del paciente y del médico se compararán entre los dos brazos del estudio.

Análisis del resultado primario El análisis del resultado primario (es decir, la puntuación general de 4-HCS) se realizará dentro de la población ITT y, por razones de sensibilidad, se repetirá dentro de la población PP. Para ello, los investigadores utilizarán un enfoque de diferencias en diferencias, con un nivel alfa bilateral de 0,05. Para tener en cuenta la agrupación de pacientes dentro de los médicos participantes, los investigadores analizarán la puntuación general de 4-HCS utilizando un modelo de regresión lineal de intersección aleatoria para la variable dependiente continua.

Análisis de los resultados secundarios. El análisis de los resultados secundarios será de naturaleza exploratoria. Las comparaciones inferenciales para los médicos participantes entre los brazos del estudio se realizarán mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la t de Student para datos no apareados para variables de resultado continuas. Para tener en cuenta la agrupación de pacientes dentro de los médicos participantes, los investigadores analizarán las medidas de resultado secundarias utilizando un modelo de regresión lineal de intersección aleatoria para la variable dependiente continua. Todas las pruebas de análisis de resultados secundarios se realizarán en poblaciones ITT y PP a un nivel alfa bilateral de 0,05.

Análisis de subgrupos. No se planifica ningún análisis de subgrupos para las medidas de resultado primarias y secundarias. Datos perdidos. Se informará la integridad de los datos del estudio para las características iniciales y las variables de resultado. Los investigadores realizarán una imputación multivariante utilizando ecuaciones encadenadas (MICE) para reemplazar los valores de resultado primarios y secundarios faltantes.

Estudio de viabilidad:

Los investigadores identificaron la escala estadounidense multidimensional Four Habits Coding Scheme (4-HCS), que produce una puntuación compuesta de la calidad de las habilidades interpersonales que se puede utilizar en la educación inicial o continua. Ningún instrumento para medir las habilidades interpersonales estaba disponible en francés. Por lo tanto, los investigadores procedieron con la adaptación transcultural de esta escala. La adaptación transcultural de esta escala se utilizó para evaluar consultas filmadas simuladas de aproximadamente 200 estudiantes de la Facultad de Medicina de Grenoble durante el período 2017-2018. Este experimento permitió verificar la viabilidad de la evaluación de habilidades interpersonales a través de esta escala y permitió constituir una muestra suficiente de videos para validar las propiedades psicométricas de la escala.

Así, esta herramienta puede ser utilizada en educación inicial o continua para la evaluación de habilidades interpersonales y permite medir la progresión de estas habilidades en el marco de una intervención dirigida a mejorarlas.

Interés del estudio:

La intervención debe aumentar las habilidades del médico en el establecimiento de una relación cuidador-paciente y en el manejo de consultas difíciles, particularmente aquellas con alta carga emocional, sin alterar significativamente la duración de la consulta. El ensayo propuesto debe documentar el efecto de esta intervención en los resultados específicos del paciente (satisfacción, alianza terapéutica) y del médico (realización profesional).