Mangefasettert program for å forbedre mellommenneskelige ferdigheter hos leger (EPECREM)

Begrunnelse: Mellommenneskelige ferdigheter, som omfatter kommunikasjon og empati, er nøkkelkomponenter i effektive medisinske konsultasjoner og representerer legenes kjernekompetanse som er mest ønsket av pasientene. Høykvalitetskommunikasjon er knyttet til økt pasienttilfredshet, større etterlevelse av behandling, bedre helseresultater og redusert risiko for krav om feilbehandling. Mange organisasjoner har derfor implementert strukturerte treningsprogrammer for å forbedre legenes kommunikasjonsferdigheter i Nord-Amerika og Europa. Likevel eksisterer det begrenset bevis på effektiviteten av disse programmene for å forbedre leges mellommenneskelige ferdigheter. De fleste studier brukte uvaliderte instrumenter som kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler mellommenneskelige ferdigheter, var undermakt til å oppdage klinisk betydningsfulle forskjeller i mellommenneskelige ferdigheter på grunn av relativt begrenset utvalgsstørrelse, manglet en kontrollgruppe, eller brukte et studiedesign som var utsatt for evalueringsskjevhet. I tillegg undersøkte få studier om disse treningsprogrammene dedikert til å forbedre legens kommunikasjonsferdigheter endret terapeutisk allianse for pasienttilfredshet eller modifiserte legens egeneffektivitet og profesjonelle prestasjoner.

"Four Habits Model" er et treningsprogram som har blitt utviklet i den amerikanske helsevedlikeholdsorganisasjonen Kaiser Permanente og implementert for å undervise i effektiv kommunikasjon til tusenvis av klinikere i denne organisasjonen i løpet av de to siste tiårene. Four Habits-modellen refererer til grunnleggende medisinske intervjuoppgaver som er organisert innenfor fire dimensjoner, nemlig Invester i begynnelsen, Fremkall pasientens perspektiv, Vis empati og Invester til slutt. Siden utviklingen har Four Habits-modellen vært vellykket implementert utenfor Kaiser Permanente-systemet, i ulike omgivelser i Nord-Amerika og Vest-Europa.

Forskningsteamet vårt utførte nylig den tverrkulturelle tilpasningen av Four Habits Coding Scheme (4-HCS) skalaen til fransk. 4-HCS er et standardisert instrument designet for å vurdere legens kommunikasjonsferdigheter fra en ekstern vurderers perspektiv, basert på det konseptuelle rammeverket til Four Habits-modellen.

Etterforskerne antar at implementeringen av et mangefasettert treningsprogram basert på Four Habits-modellen forbedret legens mellommenneskelige ferdigheter uten å endre konsultasjonens varighet, økt pasienttilfredshet og terapeutisk allianse, og endret legens egeneffektivitet og profesjonelle prestasjoner.

Primært mål: Å finne ut om implementeringen av et mangefasettert treningsprogram basert på det konseptuelle rammeverket til Four Habits-modellen forbedret kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter for sykehusleger under konsultasjoner sammenlignet med kontrollleger som ikke fikk noen intervensjon.

Sekundært mål:

For å sammenligne studiearmer med hensyn til:

• gjennomsnittlig varighet av medisinsk konsultasjon

• For pasienter:

  • pasienttilfredshet med konsultasjonen
  • terapeutisk allianse

• For leger:

  • 4-HCS subskala score
  • Profesjonell prestasjon

Metodikk: Prospektiv, randomisert (med 1:1 allokeringsforhold), kontrollert, åpen, to parallelle armer, overlegenhet intervensjonsstudie på ett studiested. Enheten for randomisering er legen. Randomisering vil bli utført ved minimering, under hensyntagen til legens status (besøkende kontra ikke-tilstedeværende) og spesialitet (medisinsk versus kirurgisk).

Tidslinje:

• Prøveperiode før intervensjon: Legene som deltar vil bli invitert til å videofilme medisinske konsultasjoner med minst fire pasienter på rad (som samtykker til forskningen) over en 3-måneders periode. De videoopptakte konsultasjonene vil bli uavhengig evaluert av to vurderere ved bruk av 4-HCS-skalaen
• Randomisering: Leger vil bli tilfeldig tildelt studiearmer
• Intervensjon: Leger i intervensjonsarmen vil motta opplæringsprogrammet som består av to halvdagers gruppeworkshops med gjennomgang av ferdighetene som trengs for å bygge effektive pasientrelasjoner og en diskusjon av vanskelige konsultasjoner. Leger i kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk intervensjon på dette stadiet.
• Prøveperiode etter intervensjon: Legene som deltar i de to studiearmene vil bli invitert til å videofilme medisinske konsultasjoner med minst fire påfølgende pasienter (som samtykker til forskningen) over en 3-måneders periode Personlig tilbakemelding vil deretter bli gitt på tilegnelse av ferdigheter av legene i intervensjonsarmen.

Antall fag:

224 påfølgende pasienter inkludert (112 per arm) nestet innenfor 28 leger (14 per arm). Et utvalg på 56 pasienter inkludert av 14 leger i hver arm ville gi en kraft større enn 80 % for å vise en gjennomsnittlig forskjell på 7,5 poeng i 4-HCS-skåren (alfarisiko på 0,05 i bilaterale situasjoner). Hver arm av studien vil omfatte 56 pre-intervensjon og 56 post-intervensjon pasienter, for totalt 224 pasienter.

Randomisering:

For å sikre tildelingsskjul, vil deltakende leger bli randomisert ved slutten av studieperioden før intervensjon. En tredjepart vil generere allokeringssekvens, med et forhold på 1:1, ved å bruke minimering stratifisert etter legespesialitet (dvs. medisinsk versus kirurgisk) og behandlende status (dvs. behandlende lege versus ikke-behandlende lege). Etterforskerne vil bruke programvaren RStudio med pakken Minirand.

Blinding:

I denne åpne utprøvingen vil legene som deltar ikke bli blindet for allokering. Bare legene som vil vurdere videoopptak av konsultasjoner og statistikeren vil bli blindet for å studere arm.

Statistisk analyse av data:

En statistisk analyseplan (SAP) vil bli utviklet før databaselåsing, gjennomgått av hovedetterforsker og en uavhengig statistiker, og godkjent av styringskomiteen. Eventuelle post-hoc eller ikke-planlagte analyser som ikke er spesifisert i SAP, vil bli tydelig identifisert som sådan i den endelige statistiske rapporten (FSR) og manuskripter for publisering. Det er ikke planlagt noen formell foreløpig analyse.

Analysepopulasjoner En statistisk analyseplan (SAP) vil bli utviklet før databaselåsing, gjennomgått av hovedetterforsker og en uavhengig statistiker, og godkjent av styringskomiteen. Eventuelle post-hoc eller ikke-planlagte analyser som ikke er spesifisert i SAP, vil bli tydelig identifisert som sådan i den endelige statistiske rapporten (FSR) og manuskripter for publisering. Det er ikke planlagt noen formell foreløpig analyse.

Analysepopulasjoner Intention-to-treat (ITT)-populasjonen vil bestå av alle observasjoner for deltakende leger som er randomisert. Pasienter og leger vil bli analysert i studiearmen tildelt ved randomisering. Populasjonen per protokoll (PP) vil bestå av alle observasjoner for randomiserte leger uten noe større avvik fra protokollen (ikke-overholdelse av det mangefasetterte treningsprogrammet) og evaluerbar. Antallet pasienter og leger i ITT- og PP-populasjoner vil bli presentert per studiearm gjennom en CONSORT-stil flytskjemautvidelse for klyngerandomiserte studier.

Baseline-karakteristikker Baseline- og demografiske egenskaper vil bli oppsummert for både ITT- og PP-populasjoner. Baseline pasient- og legekarakteristika vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.

Analyse av det primære utfallet Den primære utfallsanalysen (dvs. 4-HCS samlet poengsum) vil bli utført i ITT-populasjonen og, av sensitivitetsgrunner, gjentas i PP-populasjonen. For dette formålet vil etterforskerne bruke en forskjell-i-forskjell-tilnærming, med et tosidig alfa-nivå på 0,05. For å ta hensyn til pasientklynger i deltakende leger, vil etterforskerne analysere 4-HCS totalskåre ved å bruke tilfeldig avskjæringslinje lineær regresjonsmodell for kontinuerlig avhengig variabel.

Analyse av sekundærresultatene. Analysen av sekundære utfall vil være utforskende. Inferensielle sammenligninger for deltakende leger mellom studiearmer vil bli utført ved å bruke Student t eller Wilcoxon rangsumtest for uparrede data for kontinuerlige utfallsvariabler. For å ta høyde for pasientklynger i deltakende leger, vil etterforskerne analysere sekundære utfallsmål ved å bruke tilfeldig skjæringslinje lineær regresjonsmodell for kontinuerlig avhengig variabel. Alle tester av sekundære utfallsanalyser vil bli utført på både ITT- og PP-populasjoner på et tosidig alfa-nivå på 0,05.

Undergruppeanalyse. Det er ikke planlagt noen undergruppeanalyse for de primære og sekundære utfallsmålene. Manglende data. Fullstendigheten av studiedata vil bli rapportert for baseline-karakteristikker og utfallsvariabler. Etterforskerne vil utføre multivariat imputasjon ved å bruke kjedede ligninger (MICE) for å erstatte manglende primære og sekundære utfallsverdier

Studiemulighet:

Etterforskerne identifiserte den amerikanske flerdimensjonale Four Habits Coding Scheme (4-HCS) skalaen, som gir en sammensatt poengsum av kvaliteten på mellommenneskelige ferdigheter som kan brukes i grunn- eller videreutdanning. Ingen instrumenter for å måle mellommenneskelige ferdigheter var tilgjengelig på fransk. Derfor fortsatte etterforskerne med den tverrkulturelle tilpasningen av denne skalaen. Den tverrkulturelle tilpasningen av denne skalaen ble brukt til å evaluere simulerte filmede konsultasjoner av omtrent 200 studenter fra det medisinske fakultet i Grenoble i perioden 2017-2018. Dette eksperimentet muliggjorde verifisering av gjennomførbarheten av evalueringen av mellommenneskelige ferdigheter via denne skalaen og gjorde det mulig å utgjøre et tilstrekkelig utvalg av videoer for å validere de psykometriske egenskapene til skalaen.

Dermed kan dette verktøyet brukes i grunnutdanning eller etterutdanning for evaluering av mellommenneskelige ferdigheter og gjør det mulig å måle progresjonen til disse ferdighetene innenfor rammen av en intervensjon rettet mot å forbedre dem.

Studiens interesse:

Intervensjonen skal øke legens ferdigheter i å etablere et omsorgsperson-pasientforhold og i å håndtere vanskelige konsultasjoner, spesielt de med høy emosjonell belastning, uten å endre varigheten av konsultasjonen vesentlig. Den foreslåtte studien bør dokumentere effekten av denne intervensjonen på spesifikk pasient (tilfredshet, terapeutisk allianse) og kliniker (profesjonell oppfyllelse).