Programma poliedrico per migliorare le abilità interpersonali dei medici (EPECREM)

Razionale: le capacità interpersonali, che comprendono la comunicazione e l'empatia, sono componenti chiave di consultazioni mediche efficaci e rappresentano le competenze fondamentali del medico che sono maggiormente desiderate dai pazienti. Una comunicazione di alta qualità è correlata a una maggiore soddisfazione del paziente, una maggiore aderenza al trattamento, migliori risultati di salute e un minor rischio di reclami per negligenza. Molte organizzazioni hanno quindi implementato programmi di formazione strutturati per migliorare le capacità di comunicazione dei medici in Nord America e in Europa. Tuttavia, esistono prove limitate sull'efficacia di questi programmi nel migliorare le abilità interpersonali dei medici. La maggior parte degli studi ha utilizzato strumenti non convalidati che potrebbero non riflettere accuratamente le abilità interpersonali, erano sottodimensionati per rilevare differenze clinicamente significative nelle abilità interpersonali a causa della dimensione del campione relativamente limitata, mancavano di un gruppo di controllo o utilizzato un disegno di studio che era soggetto a bias di valutazione. Inoltre, pochi studi hanno esaminato se questi programmi di formazione dedicati a migliorare le capacità di comunicazione del medico alterassero l'alleanza terapeutica sulla soddisfazione del paziente o modificassero l'autoefficacia del medico e il successo professionale.

Il "Four Habits Model" è un programma di formazione che è stato sviluppato all'interno dell'Organizzazione per il mantenimento della salute degli Stati Uniti Kaiser Permanente e implementato per insegnare una comunicazione efficace a migliaia di medici in questa organizzazione negli ultimi due decenni. Il modello delle quattro abitudini si riferisce ai compiti di base del colloquio medico che sono organizzati in quattro dimensioni, vale a dire, investire all'inizio, suscitare la prospettiva del paziente, dimostrare empatia e investire alla fine. Fin dal suo sviluppo, il modello delle quattro regole è stato implementato con successo al di fuori del sistema Kaiser Permanente, in vari contesti nel Nord America e nell'Europa occidentale.

Il nostro team di ricerca ha recentemente effettuato l'adattamento interculturale della scala Four Habits Coding Scheme (4-HCS) in francese. Il 4-HCS è uno strumento standardizzato progettato per valutare le capacità di comunicazione del medico dal punto di vista di un valutatore esterno, basandosi sulla struttura concettuale del modello delle quattro abitudini.

I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di un programma di formazione poliedrico basato sul modello delle quattro abitudini abbia migliorato le capacità interpersonali del medico senza alterare la durata della consultazione, aumentato la soddisfazione del paziente e l'alleanza terapeutica e modificato l'autoefficacia del medico e il successo professionale.

Obiettivo primario: determinare se l'implementazione di un programma di formazione poliedrico basato sul quadro concettuale del modello delle quattro abitudini ha migliorato le capacità comunicative e interpersonali per i medici ospedalieri durante le consultazioni rispetto ai medici di controllo che non hanno ricevuto alcun intervento.

Obiettivo secondario:

Per confrontare i bracci dello studio in relazione a:

• durata media della visita medica

• Per i pazienti:

  • soddisfazione del paziente per la consultazione
  • alleanza terapeutica

• Per i medici:

  • Punteggi della sottoscala 4-HCS
  • Risultato professionale

Metodologia: studio prospettico, randomizzato (con un rapporto di allocazione 1:1), controllato, in aperto, a due bracci paralleli, interventistica di superiorità in un sito di studio. L'unità di randomizzazione è il medico. La randomizzazione verrà eseguita per minimizzazione, tenendo conto dello stato (partecipante rispetto a non partecipante) e della specialità (medica rispetto a chirurgica) del medico.

Sequenza temporale:

• Periodo di prova pre-intervento: i medici partecipanti saranno invitati a videoregistrare consultazioni mediche con almeno quattro pazienti consecutivi (consenzienti alla ricerca) per un periodo di 3 mesi. Le consultazioni videoregistrate saranno valutate in modo indipendente da due valutatori utilizzando la scala 4-HCS
• Randomizzazione: i medici verranno assegnati in modo casuale ai bracci dello studio
• Intervento: i medici nel braccio di intervento riceveranno il programma di formazione composto da due seminari di gruppo di mezza giornata con una revisione delle competenze necessarie per costruire relazioni efficaci con il paziente e una discussione di consultazioni difficili. I medici del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento specifico in questa fase.
• Periodo di prova post-intervento: i medici partecipanti nei due bracci dello studio saranno invitati a videoregistrare le consultazioni mediche con almeno quattro pazienti consecutivi (consenzienti alla ricerca) per un periodo di 3 mesi Verrà quindi fornito un feedback personalizzato sull'acquisizione delle competenze dei medici nel braccio di intervento.

Numero di soggetti:

224 pazienti consecutivi inclusi (112 per braccio) annidati all'interno di 28 medici (14 per braccio). Un campione di 56 pazienti inclusi da 14 medici in ciascun braccio conferirebbe una potenza superiore all'80% per mostrare una differenza media di 7,5 punti nel punteggio 4-HCS (rischio alfa di 0,05 in situazioni bilaterali). Ogni braccio della sperimentazione includerà 56 pazienti pre-intervento e 56 post-intervento, per un totale di 224 pazienti.

Randomizzazione:

Per garantire l'occultamento dell'allocazione, i medici partecipanti saranno randomizzati alla fine del periodo di studio pre-intervento. Una terza parte genererà una sequenza di assegnazione, con un rapporto 1:1, utilizzando la minimizzazione stratificata per specialità del medico (ad es. medico rispetto a chirurgico) e stato di cura (ad es. Medico curante rispetto a medico non curante). I ricercatori utilizzeranno il software RStudio con pacchetto Minirand.

Accecamento:

In questo studio in aperto, i medici partecipanti non saranno accecati dall'assegnazione. Solo i medici che valuteranno le consultazioni videoregistrate e lo statistico saranno ciechi per studiare il braccio.

Analisi statistica dei dati:

Un piano di analisi statistica (SAP) sarà sviluppato prima del blocco del database, esaminato dal ricercatore principale e da uno statistico indipendente e approvato dal comitato direttivo. Eventuali analisi post-hoc o non pianificate non specificate nel SAP saranno chiaramente identificate come tali nel rapporto statistico finale (FSR) e nei manoscritti per la pubblicazione. Non è prevista alcuna analisi intermedia formale.

Popolazioni di analisi Un piano di analisi statistica (SAP) sarà sviluppato prima del blocco del database, esaminato dal ricercatore principale e da uno statistico indipendente e approvato dal comitato direttivo. Eventuali analisi post-hoc o non pianificate non specificate nel SAP saranno chiaramente identificate come tali nel rapporto statistico finale (FSR) e nei manoscritti per la pubblicazione. Non è prevista alcuna analisi intermedia formale.

Popolazioni di analisi La popolazione per intenzione di trattare (ITT) consisterà di tutte le osservazioni per i medici partecipanti che sono stati randomizzati. Pazienti e medici saranno analizzati nel braccio di studio assegnato dalla randomizzazione. La popolazione per protocollo (PP) sarà composta da tutte le osservazioni per i medici randomizzati senza alcuna deviazione importante dal protocollo (non conformità con il programma di formazione multiforme) e valutabile. I numeri di pazienti e medici nelle popolazioni ITT e PP saranno presentati per braccio di studio attraverso un'estensione del diagramma di flusso in stile CONSORT per studi randomizzati a grappolo.

Caratteristiche al basale Le caratteristiche al basale e demografiche saranno riassunte per entrambe le popolazioni ITT e PP. Le caratteristiche basali del paziente e del medico saranno confrontate tra i due bracci dello studio.

Analisi dell'esito primario L'analisi dell'esito primario (ovvero, punteggio complessivo 4-HCS) sarà condotta all'interno della popolazione ITT e, per motivi di sensibilità, ripetuta all'interno della popolazione PP. A tal fine, gli investigatori utilizzeranno un approccio di differenza nelle differenze, con un livello alfa a due code di 0,05. Per tenere conto del raggruppamento dei pazienti all'interno dei medici partecipanti, i ricercatori analizzeranno il punteggio complessivo di 4-HCS utilizzando il modello di regressione lineare a intercetta casuale per la variabile dipendente continua.

Analisi degli esiti secondari. L'analisi degli esiti secondari sarà di natura esplorativa. I confronti inferenziali per i medici partecipanti tra i bracci dello studio saranno eseguiti utilizzando il test della somma dei ranghi di Student t o Wilcoxon per dati non appaiati per variabili di esito continue. Per tenere conto del raggruppamento dei pazienti all'interno dei medici partecipanti, i ricercatori analizzeranno le misure di esito secondario utilizzando il modello di regressione lineare a intercetta casuale per la variabile dipendente continua. Tutti i test delle analisi dei risultati secondari saranno eseguiti su entrambe le popolazioni ITT e PP a un livello alfa a due code di 0,05.

Analisi dei sottogruppi. Non è prevista alcuna analisi di sottogruppo per le misure di esito primarie e secondarie. Dati mancanti. La completezza dei dati dello studio sarà riportata per le caratteristiche di base e le variabili di esito. Gli investigatori eseguiranno l'imputazione multivariata utilizzando equazioni concatenate (MICE) per sostituire i valori di esito primari e secondari mancanti

Studio di fattibilità:

I ricercatori hanno identificato la scala multidimensionale americana Four Habits Coding Scheme (4-HCS), che produce un punteggio composito della qualità delle abilità interpersonali che possono essere utilizzate nella formazione iniziale o continua. Nessuno strumento per misurare le abilità interpersonali era disponibile in francese. Pertanto, i ricercatori hanno proceduto con l'adattamento interculturale di questa scala. L'adattamento interculturale di questa scala è stato utilizzato per valutare le consultazioni filmate simulate di circa 200 studenti della Facoltà di Medicina di Grenoble durante il periodo 2017-2018. Questo esperimento ha permesso di verificare la fattibilità della valutazione delle abilità interpersonali attraverso questa scala e ha permesso di costituire un campione di video sufficiente per validare le proprietà psicometriche della scala.

Pertanto, questo strumento può essere utilizzato nella formazione iniziale o continua per la valutazione delle abilità interpersonali e consente di misurare la progressione di queste abilità nel quadro di un intervento volto a migliorarle.

Interesse dello studio:

L'intervento dovrebbe accrescere le capacità del medico nell'instaurare un rapporto caregiver-paziente e nel gestire consulti difficili, in particolare quelli ad alto carico emotivo, senza alterare significativamente la durata del consulto. Lo studio proposto dovrebbe documentare l'effetto di questo intervento sugli esiti specifici del paziente (soddisfazione, alleanza terapeutica) e del clinico (realizzazione professionale).