Wieloaspektowy Program Doskonalenia Umiejętności Interpersonalnych Lekarzy (EPECREM)

Uzasadnienie: Umiejętności interpersonalne, obejmujące komunikację i empatię, są kluczowymi składnikami skutecznych konsultacji lekarskich i reprezentują podstawowe kompetencje lekarza, które są najbardziej pożądane przez pacjentów. Wysoka jakość komunikacji wiąże się z większą satysfakcją pacjentów, lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, lepszymi wynikami zdrowotnymi i zmniejszonym ryzykiem roszczeń z tytułu błędów w sztuce lekarskiej. W związku z tym wiele organizacji w Ameryce Północnej i Europie wdrożyło ustrukturyzowane programy szkoleniowe w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych lekarzy. Istnieją jednak ograniczone dowody na skuteczność tych programów w poprawie umiejętności interpersonalnych lekarzy. W większości badań wykorzystano niezwalidowane instrumenty, które mogą niedokładnie odzwierciedlać umiejętności interpersonalne, miały niewystarczającą moc do wykrycia klinicznie znaczących różnic w umiejętnościach interpersonalnych ze względu na stosunkowo ograniczoną wielkość próby, brak grupy kontrolnej lub zastosowali projekt badania, który był podatny na stronniczość oceny. Ponadto w kilku badaniach sprawdzano, czy te programy szkoleniowe mające na celu poprawę umiejętności komunikacyjnych lekarza wpłynęły na zadowolenie pacjenta z sojuszu terapeutycznego lub zmodyfikowały poczucie własnej skuteczności i osiągnięcia zawodowe lekarza.

„Model Czterech Nawyków” to program szkoleniowy, który został opracowany w ramach amerykańskiej organizacji Health Maintenance Organization Kaiser Permanente i wdrożony w celu nauczenia skutecznej komunikacji tysięcy klinicystów w tej organizacji w ciągu ostatnich dwóch dekad. Model czterech nawyków odnosi się do podstawowych zadań wywiadu medycznego, które są zorganizowane w czterech wymiarach, a mianowicie: Zainwestuj na początku, Uzyskaj perspektywę pacjenta, Okaż empatię i Zainwestuj na końcu. Od momentu powstania Model Czterech Nawyków został z powodzeniem wdrożony poza systemem Kaiser Permanente, w różnych miejscach w Ameryce Północnej i Europie Zachodniej.

Nasz zespół badawczy niedawno przeprowadził międzykulturową adaptację skali schematu kodowania czterech nawyków (4-HCS) na język francuski. 4-HCS jest wystandaryzowanym instrumentem przeznaczonym do oceny umiejętności komunikacyjnych lekarza z perspektywy zewnętrznego oceniającego, w oparciu o ramy koncepcyjne Modelu Czterech Nawyków.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie wielopłaszczyznowego programu szkoleniowego opartego na Modelu Czterech Nawyków poprawiło umiejętności interpersonalne lekarza bez zmiany czasu trwania konsultacji, zwiększyło satysfakcję pacjenta i sojusz terapeutyczny oraz zmodyfikowało poczucie własnej skuteczności i osiągnięcia zawodowe lekarza.

Cel nadrzędny: Określenie, czy wdrożenie wieloaspektowego programu szkoleniowego opartego na ramach koncepcyjnych Modelu Czterech Nawyków poprawiło umiejętności komunikacyjne i interpersonalne lekarzy szpitalnych podczas konsultacji w porównaniu z lekarzami kontrolnymi nieotrzymującymi interwencji.

Cel drugorzędny:

Aby porównać ramiona badania w odniesieniu do:

• średni czas trwania konsultacji lekarskiej

• Dla pacjentów:

  • zadowolenie pacjenta z konsultacji
  • sojusz terapeutyczny

• Dla lekarzy:

  • Wyniki podskali 4-HCS
  • Osiągnięcie zawodowe

Metodologia: Prospektywne, randomizowane (ze stosunkiem alokacji 1:1), kontrolowane, otwarte, dwie równoległe grupy, interwencyjna próba wyższości w jednym ośrodku badawczym. Jednostką randomizacji jest lekarz. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez minimalizację, biorąc pod uwagę status (uczestniczący w porównaniu z nieuczestniczącym) oraz specjalizację (lekarska lub chirurgiczna) lekarza.

Oś czasu:

• Okres próbny przedinterwencji: Lekarze biorący udział w badaniu zostaną zaproszeni do nagrania wideo konsultacji lekarskich z co najmniej czterema kolejnymi pacjentami (wyrażającymi zgodę na badanie) w okresie 3 miesięcy. Nagrane wideo konsultacje będą niezależnie oceniane przez dwóch oceniających przy użyciu skali 4-HCS
• Randomizacja: Lekarze zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych
• Interwencja: Lekarze ramienia interwencyjnego otrzymają program szkoleniowy składający się z dwóch półdniowych warsztatów grupowych z przeglądem umiejętności potrzebnych do budowania efektywnych relacji z pacjentem oraz omówieniem trudnych konsultacji. Lekarze z grupy kontrolnej nie otrzymają na tym etapie żadnej konkretnej interwencji.
• Okres próbny po interwencji: Lekarze uczestniczący w dwóch ramionach badania zostaną zaproszeni do nagrania na wideo konsultacji lekarskich z co najmniej czterema kolejnymi pacjentami (wyrażającymi zgodę na badanie) w okresie 3 miesięcy. Następnie udzielona zostanie spersonalizowana informacja zwrotna na temat nabywania umiejętności lekarzy w grupie interwencyjnej.

Liczba przedmiotów:

Uwzględniono 224 kolejnych pacjentów (112 na ramię) zagnieżdżonych w 28 lekarzach (14 na ramię). Próba 56 pacjentów uwzględniona przez 14 lekarzy w każdym ramieniu dałaby moc większą niż 80%, aby wykazać średnią różnicę 7,5 punktu w wyniku 4-HCS (ryzyko alfa 0,05 w sytuacjach dwustronnych). Każde ramię badania obejmie 56 pacjentów przed interwencją i 56 po interwencji, co daje łącznie 224 pacjentów.

Randomizacja:

Aby zapewnić ukrycie alokacji, uczestniczący lekarze zostaną wybrani losowo pod koniec okresu badania przed interwencją. Strona trzecia wygeneruje sekwencję alokacji ze stosunkiem 1:1, stosując minimalizację stratyfikowaną według specjalizacji lekarza (tj. medyczna kontra chirurgiczna) i statusu prowadzącego (tj. lekarz prowadzący kontra lekarz nieopiekujący się). Śledczy będą korzystać z oprogramowania RStudio z pakietem Minirand.

Oślepiający:

W tym otwartym badaniu uczestniczący lekarze nie będą zaślepieni co do przydziału. Tylko lekarze, którzy będą oceniać konsultacje nagrane na wideo oraz statystyk, zostaną zaślepieni do badania ramienia.

Analiza statystyczna danych:

Plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany przed blokadą bazy danych, sprawdzony przez głównego badacza i niezależnego statystyka oraz zatwierdzony przez komitet sterujący. Wszelkie analizy post-hoc lub nieplanowane, które nie zostały określone w SAP, zostaną wyraźnie oznaczone jako takie w końcowym raporcie statystycznym (FSR) i manuskryptach do publikacji. Nie planuje się formalnej analizy śródokresowej.

Populacje do analizy Plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany przed zablokowaniem bazy danych, zweryfikowany przez głównego badacza i niezależnego statystyka oraz zatwierdzony przez komitet sterujący. Wszelkie analizy post-hoc lub nieplanowane, które nie zostały określone w SAP, zostaną wyraźnie oznaczone jako takie w końcowym raporcie statystycznym (FSR) i manuskryptach do publikacji. Nie planuje się formalnej analizy śródokresowej.

Populacje do analizy Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) będzie składać się ze wszystkich obserwacji uczestniczących lekarzy, którzy zostali zrandomizowani. Pacjenci i lekarze zostaną przeanalizowani w ramieniu badania przydzielonym w drodze randomizacji. Populacja per-protocol (PP) będzie składać się ze wszystkich obserwacji dla lekarzy zrandomizowanych bez większych odchyleń od protokołu (niezgodność z wieloaspektowym programem szkoleniowym) i możliwych do oceny. Liczby pacjentów i lekarzy w populacjach ITT i PP zostaną przedstawione według ramienia badania w rozszerzeniu schematu blokowego w stylu CONSORT dla randomizowanych badań klastrowych.

Charakterystyka wyjściowa Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostaną podsumowane zarówno dla populacji ITT, jak i PP. Wyjściowa charakterystyka pacjenta i lekarza zostanie porównana między dwoma ramionami badania.

Analiza pierwotnego wyniku Podstawowa analiza wyniku (tj. ogólny wynik 4-HCS) zostanie przeprowadzona w populacji ITT i, ze względu na wrażliwość, powtórzona w populacji PP. W tym celu badacze zastosują metodę różnicy w różnicach, z dwustronnym poziomem alfa równym 0,05. Aby uwzględnić grupowanie pacjentów w obrębie uczestniczących lekarzy, badacze przeanalizują ogólny wynik 4-HCS przy użyciu modelu regresji liniowej z losowym punktem przecięcia dla ciągłej zmiennej zależnej.

Analiza wyników wtórnych. Analiza wyników drugorzędnych będzie miała charakter eksploracyjny. Porównania wnioskowania dla uczestniczących lekarzy między ramionami badania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona dla niesparowanych danych dla ciągłych zmiennych wynikowych. Aby uwzględnić grupowanie pacjentów w ramach uczestniczących lekarzy, badacze przeanalizują drugorzędne miary wyników przy użyciu modelu regresji liniowej z losowym punktem przecięcia dla ciągłej zmiennej zależnej. Wszystkie testy drugorzędowych analiz wyników zostaną przeprowadzone zarówno na populacjach ITT, jak i PP na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05.

Analiza podgrup. Nie planuje się analizy podgrup dla głównych i drugorzędowych pomiarów wyników. Brakujące dane. Kompletność danych z badania zostanie zgłoszona dla charakterystyki wyjściowej i zmiennych wynikowych. Badacze przeprowadzą imputację wielowymiarową przy użyciu równań łańcuchowych (MICE) w celu zastąpienia brakujących pierwotnych i drugorzędowych wartości wyników

Studium wykonalności:

Badacze zidentyfikowali amerykańską wielowymiarową skalę Four Habits Coding Scheme (4-HCS), która daje złożony wynik jakości umiejętności interpersonalnych, które można wykorzystać w edukacji wstępnej lub ustawicznej. W języku francuskim nie było dostępne żadne narzędzie do pomiaru umiejętności interpersonalnych. Dlatego badacze przystąpili do międzykulturowej adaptacji tej skali. Międzykulturowa adaptacja tej skali została wykorzystana do oceny symulowanych sfilmowanych konsultacji około 200 studentów Wydziału Lekarskiego w Grenoble w latach 2017-2018. Eksperyment ten pozwolił na weryfikację możliwości oceny umiejętności interpersonalnych za pomocą tej skali oraz umożliwił stworzenie wystarczającej próby filmów do walidacji właściwości psychometrycznych skali.

Tym samym narzędzie to może być wykorzystywane w edukacji wstępnej lub ustawicznej do oceny umiejętności interpersonalnych i pozwala mierzyć postęp tych umiejętności w ramach interwencji ukierunkowanej na ich doskonalenie.

Zainteresowanie badaniem:

Interwencja powinna zwiększyć umiejętności lekarza w nawiązywaniu relacji opiekun-pacjent oraz w prowadzeniu trudnych konsultacji, zwłaszcza o dużym obciążeniu emocjonalnym, bez istotnej zmiany czasu trwania konsultacji. Proponowane badanie powinno udokumentować wpływ tej interwencji na konkretne wyniki pacjenta (zadowolenie, sojusz terapeutyczny) i klinicysty (spełnienie zawodowe).