Mnohostranný program pro zlepšení mezilidských dovedností lékařů (EPECREM)

Odůvodnění: Mezilidské dovednosti, zahrnující komunikaci a empatii, jsou klíčovými součástmi efektivních lékařských konzultací a představují základní kompetence lékaře, které jsou pacienty nejvíce požadovány. Vysoce kvalitní komunikace souvisí se zvýšenou spokojeností pacientů, větší adherencí k léčbě, lepšími zdravotními výsledky a sníženým rizikem tvrzení o zanedbání povinné péče. Mnoho organizací proto zavedlo strukturované školicí programy ke zlepšení komunikačních dovedností lékařů v Severní Americe a Evropě. Přesto existují omezené důkazy o účinnosti těchto programů při zlepšování interpersonálních dovedností lékařů Většina studií používala nevalidované nástroje, které nemusí přesně odrážet interpersonální dovednosti, nebyly dostatečně schopny detekovat klinicky významné rozdíly v interpersonálních dovednostech kvůli relativně omezené velikosti vzorku, chyběla kontrolní skupina nebo použili design studie, který byl náchylný k zkreslení hodnocení. Kromě toho několik studií zkoumalo, zda tyto školicí programy zaměřené na zlepšení komunikačních dovedností lékařů změnily terapeutickou alianci spokojenosti pacientů nebo změnily sebevědomí lékařů a profesní úspěchy.

„Model čtyř návyků“ je školicí program, který byl vyvinut v rámci organizace US Health Maintenance Organization Kaiser Permanente a implementován pro výuku efektivní komunikace s tisíci lékařů v této organizaci během posledních dvou desetiletí. Model čtyř návyků se týká základních úkolů lékařského rozhovoru, které jsou organizovány ve čtyřech dimenzích, jmenovitě Investujte na začátku, Vyvolejte pacientovu perspektivu, Prokažte empatii a Investujte na konci. Model Four Habits byl od svého vývoje úspěšně implementován mimo systém Kaiser Permanente v různých prostředích v Severní Americe a západní Evropě.

Náš výzkumný tým nedávno provedl mezikulturní adaptaci škály Four Habits Coding Scheme (4-HCS) do francouzštiny. 4-HCS je standardizovaný nástroj určený k hodnocení komunikačních dovedností lékaře z pohledu externího hodnotitele, který se opírá o koncepční rámec modelu čtyř návyků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace mnohostranného školícího programu založeného na modelu čtyř návyků zlepšila mezilidské dovednosti lékařů bez změny délky konzultací, zvýšila spokojenost pacientů a terapeutické spojenectví a změnila sebevědomí lékařů a profesionální úspěchy.

Primární cíl: Zjistit, zda implementace mnohostranného školícího programu opírajícího se o koncepční rámec modelu čtyř návyků zlepšila komunikační a interpersonální dovednosti nemocničních lékařů během konzultací ve srovnání s kontrolními lékaři, kteří nedostávali žádnou intervenci.

Sekundární cíl:

Chcete-li porovnat studijní ramena s ohledem na:

• průměrná délka lékařské konzultace

• Pro pacienty:

  • spokojenost pacientů s konzultací
  • terapeutická aliance

• Pro lékaře:

  • Skóre subškály 4-HCS
  • Profesionální úspěch

Metodika: Prospektivní, randomizovaná (s alokačním poměrem 1:1), kontrolovaná, otevřená, dvě paralelní ramena, intervenční studie superiority na jednom místě studie. Jednotkou randomizace je lékař. Randomizace bude provedena minimalizací s přihlédnutím ke stavu (ošetřující versus neošetřující) a odbornosti (lékařské versus chirurgické) lékaře.

Časová osa:

• Zkušební období před intervencí: Zúčastnění lékaři budou pozváni, aby na video nahráli lékařské konzultace s nejméně čtyřmi po sobě jdoucími pacienty (souhlasícími s výzkumem) po dobu 3 měsíců. Videonahrávky konzultací budou nezávisle hodnoceny dvěma hodnotiteli na stupnici 4-HCS
• Randomizace: Lékaři budou náhodně přiděleni do studijních ramen
• Intervence: Lékaři v intervenční větvi absolvují školicí program sestávající ze dvou půldenních skupinových workshopů s přehledem dovedností potřebných k budování efektivních vztahů s pacienty a diskusí o obtížných konzultacích. Lékaři v kontrolní skupině nebudou v této fázi dostávat žádný konkrétní zásah.
• Pointervenční zkušební období: Zúčastnění lékaři ve dvou větvích studie budou pozváni, aby po dobu 3 měsíců nahráli na video lékařské konzultace s nejméně čtyřmi po sobě jdoucími pacienty (souhlasícími s výzkumem), poté jim bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o získání dovedností lékařů v intervenční větvi.

Počet předmětů:

Zahrnuto 224 po sobě jdoucích pacientů (112 na rameno) umístěných mezi 28 lékaři (14 na rameno). Vzorek 56 pacientů zahrnutých 14 lékaři v každém rameni by propůjčil sílu vyšší než 80 %, aby ukázal průměrný rozdíl 7,5 bodu ve 4-HCS skóre (alfa riziko 0,05 v bilaterálních situacích). Každá větev studie bude zahrnovat 56 předintervenčních a 56 pointervenčních pacientů, celkem tedy 224 pacientů.

Randomizace:

Aby bylo zajištěno utajení alokace, budou zúčastnění lékaři randomizováni na konci období předintervenční studie. Třetí strana vygeneruje alokační sekvenci s poměrem 1:1 pomocí minimalizace stratifikované podle specializace lékaře (tj. lékařský versus chirurgický) a ošetřujícího stavu (tj. ošetřující lékař versus neošetřující lékař). Vyšetřovatelé budou používat software RStudio s balíčkem Minirand.

Oslepující:

V této otevřené studii nebudou zúčastnění lékaři zaslepeni před alokací. Pouze lékaři, kteří budou hodnotit konzultace nahrané na videu, a statistik budou zaslepeni, aby mohli studovat rameno.

Statistická analýza dat:

Před uzamčením databáze bude vypracován plán statistické analýzy (SAP), zkontrolován hlavním výzkumníkem a nezávislým statistikem a schválen řídícím výborem. Jakékoli post-hoc nebo neplánované analýzy, které nejsou specifikovány v SAP, budou jasně označeny jako takové v závěrečné statistické zprávě (FSR) a v rukopisech ke zveřejnění. Žádná formální průběžná analýza se neplánuje.

Soubory analýz Před uzamčením databáze bude vypracován plán statistické analýzy (SAP), zkontrolován hlavním výzkumníkem a nezávislým statistikem a schválen řídícím výborem. Jakékoli post-hoc nebo neplánované analýzy, které nejsou specifikovány v SAP, budou jasně označeny jako takové v závěrečné statistické zprávě (FSR) a v rukopisech ke zveřejnění. Žádná formální průběžná analýza se neplánuje.

Analyzované populace Populace intent-to-treat (ITT) se bude skládat ze všech pozorování zúčastněných lékařů, kteří byli randomizováni. Pacienti a lékaři budou analyzováni ve skupině studie přidělené randomizací. Populace podle protokolu (PP) se bude skládat ze všech pozorování u randomizovaných lékařů bez jakékoli větší odchylky od protokolu (neshoda s mnohostranným školicím programem) a bude hodnotitelná. Počty pacientů a lékařů v populacích ITT a PP budou prezentovány podle ramene studie v rámci rozšíření vývojového diagramu ve stylu CONSORT pro skupinové randomizované studie.

Základní charakteristiky Základní a demografické charakteristiky budou shrnuty pro populace ITT i PP. Základní charakteristiky pacienta a lékaře budou porovnány mezi dvěma rameny studie.

Analýza primárního výsledku Analýza primárního výsledku (tj. celkové skóre 4-HCS) bude provedena v populaci ITT a z důvodu citlivosti bude opakována v populaci PP. Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí přístup rozdílu v rozdílech s oboustrannou hladinou alfa 0,05. Aby se zohlednilo shlukování pacientů v rámci zúčastněných lékařů, vyšetřovatelé analyzují celkové skóre 4-HCS pomocí lineárního regresního modelu s náhodným zachycením pro spojitou závislou proměnnou.

Analýza sekundárních výstupů. Analýza sekundárních výstupů bude mít výzkumný charakter. Inferenční srovnání pro zúčastněné lékaře mezi větvemi studie budou provedena pomocí Studentova t nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro nepárová data pro spojité výstupní proměnné. Aby se zohlednilo shlukování pacientů v rámci zúčastněných lékařů, výzkumníci budou analyzovat sekundární výsledky měření pomocí lineárního regresního modelu s náhodným zachycením pro spojitou závislou proměnnou. Všechny testy analýz sekundárních výsledků budou provedeny na populacích ITT i PP na oboustranné hladině alfa 0,05.

Analýza podskupin. Pro měření primárních a sekundárních výsledků není plánována žádná analýza podskupin. Chybějící data. Úplnost údajů studie bude uvedena pro základní charakteristiky a výstupní proměnné. Vyšetřovatelé provedou multivariační imputaci pomocí řetězených rovnic (MICE) pro nahrazení chybějících primárních a sekundárních výsledných hodnot.

Proveditelnost studie:

Vyšetřovatelé identifikovali americkou multidimenzionální stupnici Four Habits Coding Scheme (4-HCS), která vytváří složené skóre kvality interpersonálních dovedností, které lze použít v počátečním nebo dalším vzdělávání. Ve francouzštině nebyl k dispozici žádný nástroj pro měření interpersonálních dovedností. Vyšetřovatelé proto přistoupili k mezikulturní adaptaci této škály. Mezikulturní adaptace této škály byla použita k vyhodnocení simulovaných filmových konzultací přibližně 200 studentů z lékařské fakulty v Grenoblu v období 2017-2018. Tento experiment umožnil ověření proveditelnosti hodnocení interpersonálních dovedností prostřednictvím této škály a umožnil sestavit dostatečný vzorek videí pro ověření psychometrických vlastností škály.

Tento nástroj lze tedy využít v počátečním nebo dalším vzdělávání pro hodnocení interpersonálních dovedností a umožňuje měřit progresi těchto dovedností v rámci intervence zaměřené na jejich zlepšení.

Zájem o studium:

Intervence by měla zvýšit dovednosti lékaře při navazování vztahu mezi pečovatelem a pacientem a ve zvládání obtížných konzultací, zejména těch s vysokou emoční zátěží, aniž by se výrazně změnila délka konzultace. Navrhovaná studie by měla dokumentovat účinek této intervence na konkrétní výsledky pacienta (spokojenost, terapeutická aliance) a klinického lékaře (profesionální naplnění).