アフリカにおけるB型肝炎の垂直感染を減らす (REVERT-B)
2026年8月20日 更新者：Jodie A. Dionne, MD、University of Alabama at Birmingham
アフリカでの B 型肝炎の垂直感染の減少における女性と乳児の抗ウイルス療法の有効性を評価するための第 III 相無作為化 2x2 要因試験
B 型肝炎ウイルスは、出産時に女性から新生児に容易に感染する感染症です。
私たちの目的は、アフリカで B 型肝炎の周産期感染を予防する上で効果的かつ安全な新しい選択肢を特定することです。
REVERT-B 研究 (アフリカにおける B 型肝炎の垂直感染の減少) は、B 型肝炎感染のリスクを軽減するために、ハイリスクの妊婦と新生児に抗ウイルス薬を使用する新しい戦略をテストするために設計された臨床試験です。
この研究では、有効性、安全性、忍容性、投薬の順守を測定します。
調査の概要
詳細な説明
REVERT-B 試験は、HBV MTCT の予防において、母体早期 TDF と標準期間、および新生児 3TC 予防の有効性を一致するプラセボと比較して試験するために設計された、多施設、第 III 相、無作為化 2x2 要因研究です。 出生前ケアを受けている適格な HBV の妊婦 (n=450) は、1:1:1:1 で 4 つの母体および新生児予防の組み合わせの 1 つに無作為化されます (下図の A-D として示されています)。 女性は、毎日の経口 TDF を早期 (第 2 トリメスター) または WHO ガイドラインに従って標準的な時間 (第 3 トリメスター) に開始し、出産まで TDF を続けます。 カメルーンにおける HBV (EAg+) の妊婦に対する現在の WHO の標準治療は、28 週から出産までの TDF 予防です。 新生児は生後 6 か月間、液体の 3TC または対応するプラセボを受け取り、一連のワクチンが完成するまで補償を提供します。 研究に参加するすべての乳児には、出生時から4回接種のHBVワクチンシリーズが提供されます。
2x2 要因計画により、2 つの同時研究が可能になり、最初に早期母体予防の有効性を評価し (目的 1)、次に新生児予防の有効性を評価します (目的 2)。 両方の目的の研究のエンドポイントは、生後 6 ～ 9 か月の MTCT 率 (乳児の HBsAg+ の割合) です。 女性と乳児は出産後6〜9か月まで追跡され、サブエイムは母親のTDFと新生児の3TCの安全性と順守を評価します。 血漿検査は、服薬アドヒアランスを測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前クリニックの患者、
- 16歳以上、
- LMPまたは超音波に基づくクリニックデートによる妊娠14〜32週、
- -垂直感染のリスクがある活動性のB型肝炎（HBsAg +およびHBeAg +またはHBV DNA> 1000 IU / ML）、
- フォローアップケアを受け、研究施設で出産する計画、
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- HIV陽性（最初の出生前訪問で行われたHIV抗体検査による）
- 既知の肝硬変または末期肝疾患、
- 肝臓酵素の上昇 (ALT > 正常上限の 5 倍)、
- 血清クレアチニンの上昇 (>1.4 mg/dl)
- 現在テノホビルを服用中
- テノホビル治験薬に対するアレルギーまたは不耐性、
- 現在の妊娠における既知の胎児異常、
- -登録時に入院を必要とする臨床疾患
- 登録時の早産の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：新生児 - ラミブジン
出生時にHBVに曝露された乳児は、無作為にラミブジン経口曝露後予防を受けるか、または一致するプラセボを受ける。
薬は 1 日 2 回、6 か月間投与されます。
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出生から生後 6 か月までの体重に基づく BID による経口ラミブジン
他の名前：
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実験的：Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
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経口TDF薬1日300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎感染の垂直感染
時間枠：生後6～9ヶ月
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B型肝炎表面抗原陽性（SAg+）の乳児の割合
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生後6～9ヶ月
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Virologic Suppression
時間枠：at/near delivery
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The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
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at/near delivery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：配達時に査定
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妊娠37週未満の分娩
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配達時に査定
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複合有害出生アウトカム
時間枠：妊娠中または出産後28日まで
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PTD、SAB、IUFD、新生児死亡
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妊娠中または出産後28日まで
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妊娠中のインシデントHIV感染
時間枠：配達時
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陽性反応へのセロコンバージョンを伴う母体のHIV感染
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配達時
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Low Birth Weight
時間枠：at birth
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Infant birth weight <2500 grams
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at birth
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spontaneous abortion
時間枠：between enrollment and 28 weeks gestational age
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unanticipated loss of pregnancy
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between enrollment and 28 weeks gestational age
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intrauterine fetal demise
時間枠：at/after 28 weeks gestational age
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unanticipated loss of pregnancy
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at/after 28 weeks gestational age
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Neonatal Death
時間枠：within 28 days of birth
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Mortality after Live Birth
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within 28 days of birth
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Maternal Adherence to TDF
時間枠：within one month of initiation of therapy through time of delivery
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HPLC measurement of serum and/or self-report
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within one month of initiation of therapy through time of delivery
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Infant Adherence to Lamivudine
時間枠：12-24 weeks after starting Lamivudine
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HPLC measurement of serum and/or maternal report
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12-24 weeks after starting Lamivudine
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TDF Tolerability
時間枠：from enrollment through delivery
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Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
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from enrollment through delivery
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Lamivudine Tolerability
時間枠：birth through 24 weeks of age
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Maternal reported infant lamivudine tolerability
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birth through 24 weeks of age
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Hepatitis B Flare
時間枠：Within 12-24 weeks after delivery
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Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
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Within 12-24 weeks after delivery
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Vertical Transmission and Mode of Delivery
時間枠：infant testing at 6-9 months of age
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compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
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infant testing at 6-9 months of age
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Time to Virologic Suppression on TDF
時間枠：at/near delivery
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Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
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at/near delivery
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Neonatal HBV Viremia
時間枠：within 30 days of birth
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Detection of HBV DNA in plasma
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within 30 days of birth
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jodie Dionne, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300006586
- 5R01HD101545 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。