Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение вертикальной передачи гепатита В в Африке (REVERT-B)

20 августа 2026 г. обновлено: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Фаза III, рандомизированное, факториальное исследование 2x2 для оценки эффективности противовирусной терапии у женщин и младенцев в снижении вертикальной передачи гепатита В в Африке

Вирус гепатита В представляет собой инфекцию, которая может легко передаваться от женщин к новорожденным во время родов. Наша цель — определить новые эффективные и безопасные варианты предотвращения перинатальной передачи гепатита В в Африке. Исследование REVERT-B (Уменьшение вертикальной передачи гепатита В в Африке) — это клиническое испытание, предназначенное для проверки новой стратегии использования противовирусных препаратов у беременных женщин и новорожденных из группы высокого риска для снижения риска передачи гепатита В. В ходе исследования будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REVERT-B представляет собой многоцентровое рандомизированное факторное исследование III фазы 2x2, предназначенное для проверки эффективности ранней терапии тенофовиром у матери в сравнении со стандартной продолжительностью и профилактикой 3TC у новорожденных по сравнению с соответствующим плацебо в предотвращении ПМР ВГВ. Подходящие беременные женщины с ВГВ, получающие дородовое наблюдение (n=450), будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной из четырех комбинаций профилактики для матери и новорожденного (обозначены как A-D на рисунке ниже). Женщины будут начинать прием ежедневного перорального тенофовира рано (2-й триместр) или в стандартное время в соответствии с рекомендациями ВОЗ (3-й триместр) и будут продолжать прием тенофовира до родов. Текущим стандартом ВОЗ для лечения беременных женщин с ВГВ (EAg+) в Камеруне является профилактика тенофовиром с 28 недель до родов. Новорожденные будут получать жидкий 3TC или соответствующее плацебо в течение первых шести месяцев жизни, чтобы обеспечить покрытие до завершения серии вакцин. Всем младенцам, участвующим в исследовании, будет предложена 4-дозовая серия вакцин против ВГВ, начиная с рождения.

Факторный дизайн 2x2 позволяет проводить два одновременных исследования, в которых мы сначала оцениваем эффективность ранней материнской профилактики (Цель 1), а затем оцениваем эффективность неонатальной профилактики (Цель 2). Конечной точкой исследования для обеих целей является частота ПМР (доля младенцев с HBsAg+) в возрасте 6-9 месяцев. Женщины и младенцы будут находиться под наблюдением до 6-9 месяцев после родов, а подцели будут оценивать безопасность и приверженность к назначению тенофовира матери и 3ТС новорожденных. Тестирование плазмы будет использоваться для измерения приверженности лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентка женской консультации,
  • возраст ≥16 лет,
  • 14-32 нед гестации по данным клиники на основании данных ПМ или УЗИ,
  • активный гепатит В с риском вертикальной передачи (HBsAg+ И HBeAg+ или ДНК HBV >1000 МЕ/мл),
  • планировать последующее лечение и роды в исследовательском центре,
  • способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный (согласно тесту на антитела к ВИЧ, проведенному при первом предродовом посещении)
  • известный цирроз печени или терминальная стадия заболевания печени,
  • повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы),
  • повышенный уровень креатинина в сыворотке (>1,4 мг/дл)
  • в настоящее время принимает тенофовир
  • аллергия или непереносимость исследуемого препарата тенофовир,
  • известные аномалии развития плода при текущей беременности,
  • клиническое заболевание, требующее госпитализации на момент зачисления
  • свидетельство ранних родов на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Новорожденные - Ламивудин
Младенцы, подвергшиеся воздействию ВГВ при рождении, будут рандомизированы для получения пероральной постконтактной профилактики ламивудином или соответствующего плацебо. Лекарство будет вводиться два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ламивудин пероральный раствор
Пероральный ламивудин в дозировке, основанной на весе, два раза в день с рождения до 6-месячного возраста.
Другие имена:
  • 3ТК
Экспериментальный: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
пероральный препарат TDF 300 мг в день
Другие имена:
  • Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальная передача инфекции гепатита В
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Доля младенцев с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В (SAg+)
6-9 месяцев
Virologic Suppression
Временное ограничение: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: оценивается при доставке
Роды <37 недель гестационного возраста
оценивается при доставке
Составные неблагоприятные исходы родов
Временное ограничение: во время беременности или до 28 дней после родов
PTD, SAB, IUFD, неонатальная смертность
во время беременности или до 28 дней после родов
Заражение ВИЧ во время беременности
Временное ограничение: при доставке
Материнская ВИЧ-инфекция с сероконверсией в положительный тест
при доставке
Low Birth Weight
Временное ограничение: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Временное ограничение: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Временное ограничение: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Временное ограничение: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Временное ограничение: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Временное ограничение: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Временное ограничение: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Временное ограничение: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Временное ограничение: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Временное ограничение: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Временное ограничение: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Временное ограничение: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться