Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vertikálního přenosu hepatitidy B v Africe (REVERT-B)

20. srpna 2026 aktualizováno: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Fáze III, Randomizovaná, 2x2 Faktorová zkouška k posouzení účinnosti antivirové terapie u žen a kojenců při snižování vertikálního přenosu hepatitidy B v Africe

Virus hepatitidy B je infekce, kterou lze snadno přenést z ženy na novorozence v době porodu. Naším cílem je identifikovat nové možnosti, které jsou účinné a bezpečné v prevenci perinatálního přenosu hepatitidy B v Africe. Studie REVERT-B (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) je klinická studie navržená k testování nové strategie používání antivirotik u vysoce rizikových těhotných žen a novorozenců ke snížení rizika přenosu hepatitidy B. Studie bude měřit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a adherenci k medikaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REVERT-B je multicentrická, fáze III, randomizovaná 2x2 faktoriální studie navržená tak, aby otestovala účinnost časné mateřské TDF oproti standardnímu trvání a neonatální 3TC profylaxi ve srovnání s odpovídajícím placebem v prevenci HBV MTCT. Vhodné těhotné ženy s HBV v prenatální péči (n=450) budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 do jedné ze čtyř kombinací mateřské a neonatální profylaxe (zobrazeno jako A-D na obrázku níže). Ženy zahájí denní perorální TDF brzy (2. trimestr) nebo ve standardním čase podle pokynů WHO (3. trimestr) a budou pokračovat v TDF až do porodu. Současným standardem WHO v péči o těhotné ženy s HBV (EAg+) v Kamerunu je profylaxe TDF od 28. týdne do porodu. Novorozenci budou dostávat tekutý 3TC nebo odpovídající placebo po dobu prvních šesti měsíců života, aby bylo zajištěno pokrytí až do dokončení série vakcín. Všem kojencům ve studii bude nabídnuta série 4 dávek HBV vakcíny počínaje narozením.

2x2 faktoriální design umožňuje dvě simultánní studie, kde nejprve hodnotíme účinnost časné mateřské profylaxe (Cíl 1) a sekundárně hodnotíme účinnost neonatální profylaxe (Cíl 2). Koncovým bodem studie pro oba cíle je míra MTCT (podíl kojenců HBsAg+) ve věku 6–9 měsíců. Ženy a kojenci budou sledováni do 6-9 měsíců po porodu a dílčí cíle posoudí bezpečnost a adherenci k mateřskému TDF a novorozeneckému 3TC. K měření adherence k medikaci bude použito testování plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka prenatální kliniky,
  • věk ≥16 let,
  • 14-32 týdnů gestačního věku podle klinického data na základě LMP nebo ultrazvuku,
  • aktivní hepatitida B s rizikem vertikálního přenosu (HBsAg+ A HBeAg+ nebo HBV DNA >1000 IU/ML),
  • plánovat následnou péči a doručit ve studijním zařízení,
  • schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní (podle testování protilátek HIV provedeného při úvodní prenatální návštěvě)
  • známá jaterní cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater,
  • zvýšené jaterní enzymy (ALT > 5x horní hranice normy),
  • zvýšený sérový kreatinin (>1,4 mg/dl)
  • v současné době užíváte lék tenofovir
  • alergie nebo intolerance na studovaný lék tenofovir,
  • známá anomálie plodu v současném těhotenství,
  • klinické onemocnění vyžadující hospitalizaci v době zařazení
  • důkaz o předčasném porodu v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Novorozenci - Lamivudin
Děti, které byly při narození vystaveny HBV, budou randomizovány tak, aby dostávaly postexpoziční profylaxi perorálního lamivudinu nebo odpovídající placebo. Léky budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Lamivudin perorální roztok
Perorální lamivudin s dávkováním podle hmotnosti BID od narození do 6 měsíců věku
Ostatní jména:
  • 3TC
Experimentální: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
perorální lék TDF 300 mg denně
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální přenos infekce hepatitidy B
Časové okno: 6-9 měsíců věku
Podíl kojenců s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B (SAg+)
6-9 měsíců věku
Virologic Suppression
Časové okno: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: hodnoceno při dodání
Porod <37 týdnů gestačního věku
hodnoceno při dodání
Složené nepříznivé porodní výsledky
Časové okno: během těhotenství nebo do 28 dnů po porodu
PTD, SAB, IUFD, neonatální úmrtí
během těhotenství nebo do 28 dnů po porodu
Incident infekce HIV během těhotenství
Časové okno: při dodání
HIV infekce matky se sérokonverzí na pozitivní test
při dodání
Low Birth Weight
Časové okno: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Časové okno: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Časové okno: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Časové okno: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Časové okno: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Časové okno: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Časové okno: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Časové okno: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Časové okno: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Časové okno: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Časové okno: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Časové okno: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit