Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen vähentäminen Afrikassa (REVERT-B)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, 2 x 2 tekijätutkimus, jolla arvioidaan naisten ja pikkulasten viruslääkkeiden tehokkuutta hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen vähentämisessä Afrikassa

Hepatiitti B -virus on infektio, joka voi tarttua helposti naisista vastasyntyneille synnytyksen aikana. Tavoitteenamme on tunnistaa uusia vaihtoehtoja, jotka ovat tehokkaita ja turvallisia estämään hepatiitti B:n perinataalista leviämistä Afrikassa. RVERT-B-tutkimus (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata uutta strategiaa käyttää viruslääkkeitä korkean riskin raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille hepatiitti B:n tartuntariskin vähentämiseksi. Tutkimuksessa mitataan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääkityksen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RVERT-B-tutkimus on monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu 2x2 faktoritutkimus, jonka tarkoituksena on testata varhaisen äidin TDF:n tehokkuutta verrattuna normaalikestoon ja vastasyntyneen 3TC-profylaksiin verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen HBV MTCT:n ehkäisyssä. Kelpoiset raskaana olevat naiset, joilla on HBV synnytystä edeltävässä hoidossa (n = 450) satunnaistetaan 1:1:1:1 johonkin neljästä äidin ja vastasyntyneen ennaltaehkäisyyhdistelmästä (näkyy A-D alla olevassa kuvassa). Naiset aloittavat päivittäisen suun TDF:n varhain (2. raskauskolmanneksessa) tai WHO:n ohjeiden mukaiseen normaaliaikaan (3. raskauskolmannes) ja jatkavat TDF:ää synnytykseen asti. WHO:n nykyinen hoitostandardi raskaana oleville naisille, joilla on HBV (EAg+) Kamerunissa, on TDF-profylaksia 28 viikosta synnytykseen asti. Vastasyntyneet saavat nestemäistä 3TC:tä tai vastaavaa lumelääkettä kuuden ensimmäisen elinkuukauden ajan, jotta he saavat suojan rokotesarjan loppuun asti. Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille tarjotaan 4-annoksen HBV-rokotesarja syntymästä alkaen.

2x2-tekijämalli mahdollistaa kaksi samanaikaista tutkimusta, joissa arvioimme ensin varhaisen äidin ennaltaehkäisyn tehokkuutta (tavoite 1) ja toissijaisesti vastasyntyneen ennaltaehkäisyn tehokkuutta (tavoite 2). Tutkimuksen päätepiste molemmissa tavoitteissa on MTCT-aste (vauvojen HBsAg+-osuus) 6-9 kuukauden iässä. Naisia ​​ja imeväisiä seurataan 6–9 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, ja alatavoitteet arvioivat turvallisuutta ja äidin TDF:n ja vastasyntyneen 3TC:n noudattamista. Plasmatestillä mitataan lääkityksen noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnytysneuvolan potilas,
  • ikä ≥ 16 vuotta,
  • 14-32 raskausviikkoa LMP- tai ultraäänitutkimukseen perustuvan klinikkaajankohdan mukaan,
  • aktiivinen hepatiitti B, jolla on vertikaalisen tartuntariski (HBsAg+ JA HBeAg+ tai HBV DNA > 1000 IU/ML),
  • suunnittelemaan jatkohoitoa ja toimittamista opintolaitoksessa,
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen (ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä tehdyn HIV-vasta-ainetestin mukaan)
  • tunnettu maksakirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus,
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT > 5x normaalin yläraja),
  • kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,4 mg/dl)
  • käytät tällä hetkellä tenofoviirilääkitystä
  • allergia tai intoleranssi tenofoviiritutkimuslääkkeelle,
  • tunnettu sikiön anomalia nykyisessä raskaudessa,
  • kliininen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • todisteet varhaisesta synnytyksestä ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastasyntyneet - lamivudiini
Syntyessään HBV:lle altistuneet imeväiset satunnaistetaan saamaan oraalista lamivudiinia altistuksen jälkeiseen profylaksiaan tai vastaavaa lumelääkettä. Lääkitys annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Lamivudine Oraaliliuos
Suun kautta otettava lamivudiini painoon perustuvalla annostuksella BID syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Muut nimet:
  • 3TC
Kokeellinen: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
suun kautta otettava TDF-lääke 300 mg päivässä
Muut nimet:
  • TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -infektion vertikaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden iässä
Hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisten (SAg+) vauvojen osuus
6-9 kuukauden iässä
Virologic Suppression
Aikaikkuna: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: arvioitu toimituksen yhteydessä
Toimitus <37 raskausviikkoa
arvioitu toimituksen yhteydessä
Yhdistelmä haitalliset synnytystulokset
Aikaikkuna: raskauden aikana tai 28 päivää synnytyksen jälkeen
PTD, SAB, IUFD, vastasyntyneiden kuolema
raskauden aikana tai 28 päivää synnytyksen jälkeen
HIV-infektio raskauden aikana
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Äidin HIV-infektio serokonversiolla positiiviseksi testiksi
toimituksen yhteydessä
Low Birth Weight
Aikaikkuna: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Aikaikkuna: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Aikaikkuna: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Aikaikkuna: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Aikaikkuna: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Aikaikkuna: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Aikaikkuna: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Aikaikkuna: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Aikaikkuna: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Aikaikkuna: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Aikaikkuna: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Aikaikkuna: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa