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아프리카에서 B형 간염의 수직 전파 감소 (REVERT-B)

2026년 8월 20일 업데이트: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

아프리카에서 B형 간염의 수직 전파 감소에 있어 여성과 유아의 항바이러스 요법의 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 2x2 요인 시험

B형 간염 바이러스는 분만 시 여성에게서 신생아에게 쉽게 전염될 수 있는 감염입니다. 우리의 목표는 아프리카에서 B형 간염의 주산기 전파를 예방하는 데 효과적이고 안전한 새로운 옵션을 식별하는 것입니다. REVERT-B 연구(아프리카에서 B형 간염의 수직 전파 감소)는 B형 간염 전파 위험을 줄이기 위해 고위험 임산부와 신생아에게 항바이러스제를 사용하는 새로운 전략을 테스트하기 위해 고안된 임상 시험입니다. 이 연구는 효능, 안전성, 내약성 및 약물 순응도를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

REVERT-B 시험은 HBV MTCT 예방에 있어 위약과 ​​비교하여 표준 기간 및 신생아 3TC 예방 대비 초기 산모 TDF의 효능을 테스트하기 위해 설계된 다기관, III상, 무작위 2x2 요인 연구입니다. 산전 관리 중인 HBV에 걸린 적격 임산부(n=450)는 1:1:1:1로 4가지 산모 및 신생아 예방 조합(아래 그림에서 A-D로 표시됨) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 여성은 조기(2기) 또는 WHO 지침(3기)에 따른 표준 시간에 매일 경구 TDF를 시작하고 출산까지 TDF를 계속합니다. 카메룬에서 HBV(EAg+)가 있는 임산부에 대한 현재 WHO 표준 치료는 28주부터 분만까지 TDF 예방입니다. 신생아는 백신 시리즈가 완료될 때까지 보장을 제공하기 위해 생후 첫 6개월 동안 액상 3TC 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 영아는 출생 시부터 4회 분량의 HBV 백신 시리즈를 제공받게 됩니다.

2x2 요인 설계는 2개의 동시 연구를 허용하여 초기 산모 예방의 효능(목표 1)을 평가하고 이차적으로 신생아 예방의 효능을 평가(목표 2)합니다. 두 목표에 대한 연구 종점은 생후 6-9개월의 MTCT 비율(유아 HBsAg+의 비율)입니다. 여성과 유아는 출산 후 6-9개월까지 추적될 것이며 하위 목표는 산모 TDF 및 신생아 3TC에 대한 안전성과 순응도를 평가할 것입니다. 혈장 검사는 약물 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산전 진료소 환자,
  • 연령 ≥16세,
  • LMP 또는 초음파를 기반으로 한 임상 날짜에 따른 재태 연령 14-32주,
  • 수직 전파 위험이 있는 활동성 B형 간염(HBsAg+ AND HBeAg+ 또는 HBV DNA >1000 IU/ML),
  • 후속 치료를 받고 연구 시설에서 출산할 계획,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • HIV 양성(초기 산전 방문 시 수행한 HIV 항체 검사에 따름)
  • 알려진 간경화 또는 말기 간 질환,
  • 상승된 간 효소(ALT >정상 상한치의 5배),
  • 상승된 혈청 크레아티닌(>1.4mg/dl)
  • 현재 테노포비르 약을 복용 중
  • 테노포비르 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성,
  • 현재 임신에서 알려진 태아 기형,
  • 등록 당시 입원이 필요한 임상 질환
  • 등록 당시 조기 진통의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 신생아 - 라미부딘
출생 시 HBV에 노출된 영아는 무작위로 경구용 라미부딘 노출 후 예방 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 약물은 6개월 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
의약품: 라미부딘 경구 용액
출생부터 생후 6개월까지 체중 기반 투여 BID가 있는 경구 라미부딘
다른 이름들:
  • 3TC
실험적: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
경구용 TDF 약물 매일 300mg
다른 이름들:
  • TDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 감염의 수직 전파
기간: 생후 6-9개월
B형 간염 표면 항원 양성(SAg+)이 있는 유아의 비율
생후 6-9개월
Virologic Suppression
기간: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배송 시 평가
분만 재태 연령 37주 미만
배송 시 평가
복합 불리한 출생 결과
기간: 임신 중 또는 분만 후 28일까지
PTD, SAB, IUFD, 신생아 사망
임신 중 또는 분만 후 28일까지
임신 중 HIV 감염 사건
기간: 배송 중
양성 검사로의 혈청전환을 동반한 산모의 HIV 감염
배송 중
Low Birth Weight
기간: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
기간: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
기간: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
기간: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
기간: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
기간: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
기간: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
기간: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
기간: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
기간: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
기간: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
기간: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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