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Reducción de la transmisión vertical de la hepatitis B en África (REVERT-B)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo de fase III, aleatorizado, factorial 2x2 para evaluar la eficacia de la terapia antiviral en mujeres y bebés para reducir la transmisión vertical de la hepatitis B en África

El virus de la hepatitis B es una infección que puede transmitirse fácilmente de mujeres a recién nacidos en el momento del parto. Nuestro objetivo es identificar opciones novedosas que sean efectivas y seguras para prevenir la transmisión perinatal de la hepatitis B en África. El estudio REVERT-B (Reducción de la transmisión vertical de la hepatitis B en África) es un ensayo clínico diseñado para probar una nueva estrategia de uso de medicamentos antivirales en mujeres embarazadas y recién nacidos de alto riesgo para reducir el riesgo de transmisión de la hepatitis B. El estudio medirá la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo REVERT-B es un estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado factorial 2x2 diseñado para probar la eficacia de TDF materno temprano frente a la duración estándar y la profilaxis neonatal 3TC en comparación con el placebo correspondiente en la prevención de la transmisión maternoinfantil del VHB. Las mujeres embarazadas elegibles con VHB en atención prenatal (n=450) serán asignadas al azar 1:1:1:1 a una de las cuatro combinaciones de profilaxis materna y neonatal (que se muestran como A-D en la figura a continuación). Las mujeres iniciarán el TDF oral diario temprano (segundo trimestre) o en el momento estándar según las pautas de la OMS (tercer trimestre) y continuarán con el TDF hasta el parto. El estándar de atención actual de la OMS en mujeres embarazadas con VHB (EAg+) en Camerún es la profilaxis con TDF desde las 28 semanas hasta el parto. Los recién nacidos recibirán 3TC líquida o un placebo equivalente durante los primeros seis meses de vida para brindar cobertura hasta que se complete la serie de vacunas. A todos los bebés del estudio se les ofrecerá la serie de vacunas contra el VHB de 4 dosis a partir del nacimiento.

El diseño factorial 2x2 permite dos estudios simultáneos en los que primero evaluamos la eficacia de la profilaxis materna temprana (Objetivo 1) y, en segundo lugar, evaluamos la eficacia de la profilaxis neonatal (Objetivo 2). El criterio de valoración del estudio para ambos objetivos es la tasa de TMI (proporción de lactantes HBsAg+) a los 6-9 meses de edad. Las mujeres y los bebés serán seguidos hasta 6-9 meses después del parto y los subobjetivos evaluarán la seguridad y el cumplimiento del TDF materno y el 3TC neonatal. Se utilizarán pruebas de plasma para medir la adherencia a la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de la clínica prenatal,
  • edad ≥16 años,
  • 14-32 semanas de edad gestacional según la clínica datación basada en FUM o ecografía,
  • hepatitis B activa con riesgo de transmisión vertical (HBsAg+ Y HBeAg+ o ADN del VHB >1000 UI/ML),
  • planificar recibir atención de seguimiento y dar a luz en el centro del estudio,
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo (según la prueba de anticuerpos contra el VIH realizada en la visita prenatal inicial)
  • cirrosis hepática conocida o enfermedad hepática en etapa terminal,
  • enzimas hepáticas elevadas (ALT >5 veces el límite superior de lo normal),
  • creatinina sérica elevada (>1,4 mg/dl)
  • actualmente tomando medicamentos tenofovir
  • alergia o intolerancia al medicamento del estudio de tenofovir,
  • anomalía fetal conocida en el embarazo actual,
  • enfermedad clínica que requiere hospitalización en el momento de la inscripción
  • evidencia de trabajo de parto prematuro en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Recién nacidos - Lamivudina
Los bebés expuestos al VHB al nacer serán asignados al azar para recibir profilaxis posterior a la exposición con lamivudina oral o un placebo correspondiente. El medicamento se administrará dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Solución oral de lamivudina
Lamivudina oral con dosificación basada en el peso BID desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Otros nombres:
  • 3TC
Experimental: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
medicación oral TDF 300 mg al día
Otros nombres:
  • TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión vertical de la infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: 6-9 meses de edad
La proporción de bebés con positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (SAg+)
6-9 meses de edad
Virologic Suppression
Periodo de tiempo: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: evaluado en la entrega
Parto <37 semanas de edad gestacional
evaluado en la entrega
Resultados de nacimiento adversos compuestos
Periodo de tiempo: durante el embarazo o hasta 28 días después del parto
PTD, SAB, IUFD, muerte neonatal
durante el embarazo o hasta 28 días después del parto
Infección por VIH incidente durante el embarazo
Periodo de tiempo: a la entrega
Infección materna por VIH con seroconversión a prueba positiva
a la entrega
Low Birth Weight
Periodo de tiempo: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Periodo de tiempo: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Periodo de tiempo: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Periodo de tiempo: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Periodo de tiempo: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Periodo de tiempo: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Periodo de tiempo: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Periodo de tiempo: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Periodo de tiempo: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Periodo de tiempo: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Periodo de tiempo: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Periodo de tiempo: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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