Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere vertikal overføring av hepatitt B i Afrika (REVERT-B)

20. august 2026 oppdatert av: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

En fase III, randomisert, 2x2 faktoriell studie for å vurdere effekten av antiviral terapi hos kvinner og spedbarn for å redusere vertikal overføring av hepatitt B i Afrika

Hepatitt B-virus er en infeksjon som lett kan overføres fra kvinner til nyfødte ved fødselen. Vårt mål er å identifisere nye alternativer som er effektive og trygge for å forhindre perinatal overføring av hepatitt B i Afrika. REVERT-B-studien (Reducing Vertical Transmission of Hepatitt B in Africa) er en klinisk studie designet for å teste en ny strategi for bruk av antivirale medisiner hos høyrisiko gravide kvinner og nyfødte for å redusere risikoen for hepatitt B-overføring. Studien skal måle effekt, sikkerhet, tolerabilitet og etterlevelse av medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REVERT-B-studien er en multisenter, fase III, randomisert 2x2 faktoriell studie designet for å teste effekten av tidlig mors TDF vs standard varighet og neonatal 3TC-profylakse sammenlignet med matchende placebo for å forebygge HBV MTCT. Kvalifiserte gravide kvinner med HBV i svangerskapsomsorgen (n=450) vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av fire mødre- og neonatal profylaksekombinasjoner (vist som A-D i figuren nedenfor). Kvinner vil starte daglig oral TDF tidlig (2. trimester) eller til standardtid i henhold til WHOs retningslinjer (3. trimester) og vil fortsette TDF frem til fødsel. Den gjeldende WHO-standarden for omsorg for gravide kvinner med HBV (EAg+) i Kamerun er TDF-profylakse fra 28 uker til fødsel. Nyfødte vil få flytende 3TC eller tilsvarende placebo de første seks månedene av livet for å gi dekning til vaksineserien er fullført. Alle spedbarn i studien vil bli tilbudt 4-dose HBV-vaksineserien som starter ved fødselen.

2x2 faktoriell design gir mulighet for to samtidige studier hvor vi først vurderer effekten av tidlig morsprofylakse (Mål 1) og sekundært vurderer effekten av neonatal profylakse (Mål 2). Studiens endepunkt for begge målene er MTCT-frekvensen (andel av spedbarn HBsAg+) ved 6-9 måneders alder. Kvinner og spedbarn vil bli fulgt inntil 6-9 måneder etter fødselen, og undermålene vil vurdere sikkerhet og overholdelse av mors TDF og neonatal 3TC. Plasmatesting vil bli brukt for å måle medisinoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prenatal klinikk pasient,
  • alder ≥16 år,
  • 14-32 ukers svangerskapsalder i henhold til klinikkdatering basert på LMP eller ultralyd,
  • aktiv hepatitt B med risiko for vertikal overføring (HBsAg+ OG HBeAg+ eller HBV DNA >1000 IE/ML),
  • planlegger å motta oppfølging og levere ved studieinstitusjon,
  • i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (i henhold til HIV-antistofftesting utført ved det første prenatale besøket)
  • kjent levercirrhose eller leversykdom i sluttstadiet,
  • forhøyede leverenzymer (ALT >5x øvre normalgrense),
  • forhøyet serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
  • bruker tenofovir medisiner
  • allergi eller intoleranse mot tenofovir-studiemedisiner,
  • kjent føtal anomali i nåværende svangerskap,
  • klinisk sykdom som krever sykehusinnleggelse ved påmelding
  • bevis på tidlig fødsel ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Nyfødte spedbarn - Lamivudin
Spedbarn eksponert for HBV ved fødselen vil randomiseres til å motta oral lamivudin post-eksponeringsprofylakse eller matchende placebo. Medisiner vil bli administrert to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Lamivudin oral oppløsning
Oral lamivudin med vektbasert dosering BID fra fødsel til 6 måneders alder
Andre navn:
  • 3TC
Eksperimentell: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
oral TDF-medisin 300 mg daglig
Andre navn:
  • TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal overføring av hepatitt B-infeksjon
Tidsramme: 6-9 måneders alder
Andelen spedbarn med hepatitt B overflateantigenpositivitet (SAg+)
6-9 måneders alder
Virologic Suppression
Tidsramme: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: vurderes ved levering
Fødsel <37 uker svangerskapsalder
vurderes ved levering
Sammensatte uønskede fødselsutfall
Tidsramme: under graviditet eller opptil 28 dager etter fødsel
PTD, SAB, IUFD, neonatal død
under graviditet eller opptil 28 dager etter fødsel
Hiv-infeksjon under graviditet
Tidsramme: ved levering
Mors HIV-infeksjon med serokonversjon til positiv test
ved levering
Low Birth Weight
Tidsramme: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Tidsramme: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Tidsramme: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Tidsramme: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Tidsramme: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Tidsramme: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Tidsramme: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Tidsramme: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Tidsramme: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Tidsramme: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Tidsramme: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Tidsramme: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere