Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pionowej transmisji wirusowego zapalenia wątroby typu B w Afryce (REVERT-B)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane badanie czynnikowe 2x2 fazy III w celu oceny skuteczności terapii przeciwwirusowej u kobiet i niemowląt w ograniczaniu pionowego przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B w Afryce

Wirus zapalenia wątroby typu B jest infekcją, która może być łatwo przenoszona z kobiet na noworodki w momencie porodu. Naszym celem jest zidentyfikowanie nowych opcji, które są skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu okołoporodowej transmisji wirusowego zapalenia wątroby typu B w Afryce. Badanie REVERT-B (Reduction Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) to badanie kliniczne mające na celu przetestowanie nowej strategii stosowania leków przeciwwirusowych u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka i noworodków w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B. Badanie będzie mierzyć skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REVERT-B jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem czynnikowym 2x2 fazy III, zaprojektowanym w celu sprawdzenia skuteczności wczesnej matczynej TDF w porównaniu ze standardowym czasem trwania i profilaktyką 3TC u noworodków w porównaniu z dopasowanym placebo w zapobieganiu MTCT HBV. Kwalifikujące się kobiety ciężarne z HBV objęte opieką prenatalną (n=450) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech kombinacji profilaktyki matki i noworodka (pokazane jako A-D na poniższym rysunku). Kobiety rozpoczną codzienną doustną TDF wcześnie (drugi trymestr) lub w standardowym czasie zgodnie z wytycznymi WHO (trzeci trymestr) i będą kontynuować TDF aż do porodu. Aktualnym standardem WHO dotyczącym opieki nad ciężarną z HBV (EAg+) w Kamerunie jest profilaktyka TDF od 28. tygodnia do porodu. Noworodki będą otrzymywać płynny 3TC lub pasujące placebo przez pierwsze sześć miesięcy życia, aby zapewnić ochronę do czasu zakończenia serii szczepionek. Wszystkim niemowlętom biorącym udział w badaniu zostanie zaoferowana 4-dawkowa seria szczepionek HBV począwszy od urodzenia.

Schemat czynnikowy 2x2 pozwala na przeprowadzenie dwóch jednoczesnych badań, w których najpierw oceniamy skuteczność wczesnej profilaktyki matczynej (Cel 1), a następnie oceniamy skuteczność profilaktyki noworodkowej (Cel 2). Punktem końcowym badania dla obu celów jest wskaźnik MTCT (odsetek niemowląt HBsAg+) w wieku 6-9 miesięcy. Kobiety i niemowlęta będą obserwowane do 6-9 miesięcy po porodzie, a podgrupy ocenią bezpieczeństwo i przestrzeganie matczynej TDF i noworodkowej 3TC. Testy osocza będą wykorzystywane do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka kliniki prenatalnej,
  • wiek ≥16 lat,
  • Wiek ciążowy 14-32 tyg. wg datowania kliniki na podstawie LMP lub USG,
  • czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B z ryzykiem transmisji wertykalnej (HBsAg+ ORAZ HBeAg+ lub HBV DNA >1000 IU/ML),
  • planować kontynuację opieki i poród w placówce badawczej,
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV dodatni (na podstawie testu na obecność przeciwciał HIV wykonanego podczas pierwszej wizyty prenatalnej)
  • znana marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby,
  • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (ALT >5x górna granica normy),
  • podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>1,4 mg/dl)
  • obecnie przyjmuje tenofowir
  • alergia lub nietolerancja na badany lek tenofowir,
  • rozpoznana wada płodu w aktualnej ciąży,
  • kliniczna choroba wymagająca hospitalizacji w momencie rejestracji
  • dowód wczesnego porodu w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Noworodki – Lamiwudyna
Niemowlęta narażone na HBV po urodzeniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustną profilaktykę poekspozycyjną lamiwudyny lub odpowiadające im placebo. Lek będzie podawany dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Roztwór doustny lamiwudyny
Doustna lamiwudyna z dawkowaniem w zależności od masy ciała BID od urodzenia do 6 miesiąca życia
Inne nazwy:
  • 3TC
Eksperymentalny: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
doustne leki TDF 300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa transmisja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy życia
Odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (SAg+)
6-9 miesięcy życia
Virologic Suppression
Ramy czasowe: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: oceniane przy dostawie
Poród <37 tygodni wieku ciążowego
oceniane przy dostawie
Złożone niekorzystne wyniki porodu
Ramy czasowe: w czasie ciąży lub do 28 dni po porodzie
PTD, SAB, IUFD, śmierć noworodków
w czasie ciąży lub do 28 dni po porodzie
Incydent zakażenia wirusem HIV podczas ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
Zakażenie wirusem HIV matki z serokonwersją do pozytywnego testu
przy dostawie
Low Birth Weight
Ramy czasowe: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Ramy czasowe: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Ramy czasowe: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Ramy czasowe: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Ramy czasowe: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Ramy czasowe: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Ramy czasowe: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Ramy czasowe: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Ramy czasowe: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Ramy czasowe: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Ramy czasowe: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Ramy czasowe: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj