Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af vertikal overførsel af hepatitis B i Afrika (REVERT-B)

20. august 2026 opdateret af: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Et fase III, randomiseret, 2x2 faktorielt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​antiviral terapi hos kvinder og spædbørn til at reducere vertikal overførsel af hepatitis B i Afrika

Hepatitis B-virus er en infektion, der let kan overføres fra kvinder til nyfødte på tidspunktet for fødslen. Vores mål er at identificere nye muligheder, der er effektive og sikre til at forhindre perinatal overførsel af hepatitis B i Afrika. REVERT-B-studiet (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) er et klinisk forsøg designet til at teste en ny strategi med brug af antiviral medicin til højrisiko-gravide kvinder og nyfødte for at reducere risikoen for hepatitis B-overførsel. Undersøgelsen vil måle effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REVERT-B-studiet er et multicenter, fase III, randomiseret 2x2 faktorielt studie designet til at teste effektiviteten af ​​tidlig maternel TDF versus standardvarighed og neonatal 3TC-profylakse sammenlignet med matchende placebo til forebyggelse af HBV MTCT. Berettigede gravide kvinder med HBV i prænatal pleje (n=450) vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af ​​fire moder- og neonatal profylaksekombinationer (vist som A-D i figuren nedenfor). Kvinder vil påbegynde daglig oral TDF tidligt (2. trimester) eller på standardtidspunktet i henhold til WHO-retningslinjerne (3. trimester) og vil fortsætte med TDF indtil fødslen. Den nuværende WHO-standard for behandling af gravide kvinder med HBV (EAg+) i Cameroun er TDF-profylakse fra 28 uger indtil fødslen. Nyfødte vil modtage flydende 3TC eller matchende placebo i de første seks måneder af livet for at give dækning, indtil vaccineserien er færdig. Alle spædbørn i undersøgelsen vil blive tilbudt 4-dosis HBV-vaccineserien fra fødslen.

Det 2x2 faktorielle design giver mulighed for to samtidige undersøgelser, hvor vi først vurderer effektiviteten af ​​tidlig moderprofylakse (Mål 1) og sekundært vurderer effektiviteten af ​​neonatal profylakse (Mål 2). Studiets endepunkt for begge formål er MTCT-raten (andel af spædbørn HBsAg+) ved 6-9 måneders alderen. Kvinder og spædbørn vil blive fulgt indtil 6-9 måneder efter fødslen, og undermålene vil vurdere sikkerhed og overholdelse af moder TDF og neonatal 3TC. Plasmatest vil blive brugt til at måle medicinadhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prænatal klinik patient,
  • alder ≥16 år,
  • 14-32 ugers gestationsalder ifølge klinikdatering baseret på LMP eller ultralyd,
  • aktiv hepatitis B med risiko for vertikal transmission (HBsAg+ OG HBeAg+ eller HBV DNA >1000 IE/ML),
  • planlægger at modtage opfølgende behandling og levere på studiefaciliteten,
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (ifølge HIV-antistoftest udført ved det første prænatale besøg)
  • kendt levercirrhose eller leversygdom i slutstadiet,
  • forhøjede leverenzymer (ALT >5x øvre normalgrænse),
  • forhøjet serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
  • tager i øjeblikket tenofovirmedicin
  • allergi eller intolerance over for tenofovir-undersøgelsesmedicin,
  • kendt føtal anomali i den nuværende graviditet,
  • klinisk sygdom, der kræver indlæggelse på tidspunktet for indskrivningen
  • bevis for tidlig fødsel på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Nyfødte spædbørn - Lamivudin
Spædbørn udsat for HBV ved fødslen vil blive randomiseret til at modtage oral lamivudin post-eksponeringsprofylakse eller matchende placebo. Medicin vil blive administreret to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Lamivudin oral opløsning
Oral lamivudin med vægtbaseret dosering BID fra fødslen til 6 måneders alderen
Andre navne:
  • 3TC
Eksperimentel: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
oral TDF medicin 300 mg dagligt
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal overførsel af hepatitis B-infektion
Tidsramme: 6-9 måneders alderen
Andelen af ​​spædbørn med hepatitis B overfladeantigenpositivitet (SAg+)
6-9 måneders alderen
Virologic Suppression
Tidsramme: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: vurderet ved levering
Fødsel <37 ugers svangerskabsalder
vurderet ved levering
Sammensatte uønskede fødselsudfald
Tidsramme: under graviditet eller op til 28 dage efter fødslen
PTD, SAB, IUFD, neonatal død
under graviditet eller op til 28 dage efter fødslen
Hændelse af HIV-infektion under graviditet
Tidsramme: ved levering
Maternel HIV-infektion med serokonvertering til positiv test
ved levering
Low Birth Weight
Tidsramme: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Tidsramme: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Tidsramme: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Tidsramme: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Tidsramme: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Tidsramme: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Tidsramme: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Tidsramme: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Tidsramme: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Tidsramme: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Tidsramme: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Tidsramme: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner