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Verringerung der vertikalen Übertragung von Hepatitis B in Afrika (REVERT-B)

20. August 2026 aktualisiert von: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte, 2x2-faktorielle Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antiviralen Therapie bei Frauen und Säuglingen zur Verringerung der vertikalen Übertragung von Hepatitis B in Afrika

Das Hepatitis-B-Virus ist eine Infektion, die zum Zeitpunkt der Geburt leicht von Frauen auf Neugeborene übertragen werden kann. Unser Ziel ist es, neue Optionen zu identifizieren, die wirksam und sicher sind, um die perinatale Übertragung von Hepatitis B in Afrika zu verhindern. Die REVERT-B-Studie (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) ist eine klinische Studie, die entwickelt wurde, um eine neue Strategie zur Verwendung antiviraler Medikamente bei Hochrisikoschwangeren und Neugeborenen zu testen, um das Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung zu verringern. Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung der Medikation messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REVERT-B-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, 2x2-faktorielle Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer frühen mütterlichen TDF-Prophylaxe mit Standarddauer und neonataler 3TC-Prophylaxe im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo bei der Prävention von HBV-MTCT zu testen. Geeignete schwangere Frauen mit HBV in der Schwangerschaftsvorsorge (n = 450) werden 1:1:1:1 auf eine von vier Kombinationen zur Prophylaxe für Mütter und Neugeborene randomisiert (in der Abbildung unten als A-D dargestellt). Frauen beginnen die tägliche orale TDF früh (2. Trimester) oder zur Standardzeit gemäß den WHO-Richtlinien (3. Trimester) und setzen die TDF bis zur Entbindung fort. Der aktuelle Behandlungsstandard der WHO bei schwangeren Frauen mit HBV (EAg+) in Kamerun ist die TDF-Prophylaxe ab der 28. Woche bis zur Entbindung. Neugeborene erhalten in den ersten sechs Lebensmonaten flüssiges 3TC oder ein passendes Placebo, um den Schutz zu gewährleisten, bis die Impfserie abgeschlossen ist. Allen Säuglingen in der Studie wird die 4-Dosen-HBV-Impfstoffserie ab der Geburt angeboten.

Das 2x2-faktorielle Design ermöglicht zwei simultane Studien, in denen wir zuerst die Wirksamkeit der frühen mütterlichen Prophylaxe (Ziel 1) und sekundär die Wirksamkeit der neonatalen Prophylaxe (Ziel 2) bewerten. Studienendpunkt für beide Ziele ist die MTCT-Rate (Anteil der Säuglinge HBsAg+) im Alter von 6-9 Monaten. Frauen und Säuglinge werden bis 6-9 Monate nach der Entbindung beobachtet und Teilziele werden die Sicherheit und Einhaltung von mütterlichem TDF und neonatalem 3TC bewerten. Plasmatests werden verwendet, um die Medikamentenadhärenz zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in der Geburtsklinik,
  • Alter ≥16 Jahre,
  • 14-32 Wochen Gestationsalter laut Klinik Datierung basierend auf LMP oder Ultraschall,
  • aktive Hepatitis B mit Risiko einer vertikalen Übertragung (HBsAg+ UND HBeAg+ oder HBV-DNA >1000 IE/ML),
  • planen, eine Nachsorge zu erhalten und in der Studieneinrichtung zu liefern,
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv (laut HIV-Antikörpertest, der beim ersten pränatalen Besuch durchgeführt wurde)
  • bekannte Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium,
  • Erhöhte Leberenzyme (ALT >5x Obergrenze des Normalwerts),
  • erhöhtes Serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
  • derzeit Einnahme von Tenofovir-Medikamenten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Tenofovir-Studienmedikation,
  • bekannte fetale Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft,
  • klinische Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Immatrikulation einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Nachweis früher Wehen zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Neugeborene - Lamivudin
Säuglinge, die bei der Geburt HBV ausgesetzt waren, werden randomisiert, um eine orale Lamivudin-Postexpositionsprophylaxe oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die Medikamente werden 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Orales Lamivudin mit gewichtsbasierter Dosierung BID von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Andere Namen:
  • 3TC
Experimental: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
orale TDF-Medikation 300 mg täglich
Andere Namen:
  • TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Übertragung einer Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: 6-9 Monate alt
Der Anteil der Säuglinge mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität (SAg+)
6-9 Monate alt
Virologic Suppression
Zeitfenster: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: bei Lieferung bewertet
Geburt < 37 Wochen Gestationsalter
bei Lieferung bewertet
Zusammengesetzte unerwünschte Geburtsergebnisse
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder bis zu 28 Tage nach der Entbindung
PTD, SAB, IUFD, neonataler Tod
während der Schwangerschaft oder bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Auftretende HIV-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mütterliche HIV-Infektion mit Serokonversion zu positivem Test
Bei Lieferung
Low Birth Weight
Zeitfenster: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Zeitfenster: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Zeitfenster: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Zeitfenster: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Zeitfenster: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Zeitfenster: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Zeitfenster: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Zeitfenster: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Zeitfenster: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Zeitfenster: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Zeitfenster: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Zeitfenster: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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