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Réduire la transmission verticale de l'hépatite B en Afrique (REVERT-B)

20 août 2026 mis à jour par: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Un essai factoriel de phase III, randomisé, 2x2 pour évaluer l'efficacité de la thérapie antivirale chez les femmes et les nourrissons dans la réduction de la transmission verticale de l'hépatite B en Afrique

Le virus de l'hépatite B est une infection qui peut être facilement transmise de la femme au nouveau-né au moment de l'accouchement. Notre objectif est d'identifier de nouvelles options efficaces et sûres pour prévenir la transmission périnatale de l'hépatite B en Afrique. L'étude REVERT-B (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) est un essai clinique conçu pour tester une nouvelle stratégie d'utilisation de médicaments antiviraux chez les femmes enceintes et les nouveau-nés à haut risque afin de réduire le risque de transmission de l'hépatite B. L'étude mesurera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'adhésion aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REVERT-B est une étude factorielle 2x2 randomisée multicentrique de phase III conçue pour tester l'efficacité du TDF maternel précoce par rapport à la durée standard et à la prophylaxie néonatale 3TC par rapport au placebo correspondant dans la prévention de la transmission mère-enfant du VHB. Les femmes enceintes éligibles atteintes du VHB en soins prénataux (n = 450) seront randomisées 1:1:1:1 pour l'une des quatre combinaisons de prophylaxie maternelle et néonatale (indiquées par A-D dans la figure ci-dessous). Les femmes commenceront le TDF oral quotidien tôt (2e trimestre) ou à l'heure standard selon les directives de l'OMS (3e trimestre) et continueront le TDF jusqu'à l'accouchement. La norme de soins actuelle de l'OMS chez les femmes enceintes atteintes du VHB (EAg+) au Cameroun est la prophylaxie par TDF de 28 semaines jusqu'à l'accouchement. Les nouveau-nés recevront du 3TC liquide ou un placebo correspondant pendant les six premiers mois de leur vie pour assurer une couverture jusqu'à ce que la série de vaccins soit terminée. Tous les nourrissons de l'étude se verront offrir la série de vaccins contre le VHB à 4 doses dès la naissance.

La conception factorielle 2x2 permet deux études simultanées où nous évaluons d'abord l'efficacité de la prophylaxie maternelle précoce (objectif 1) et ensuite évaluons l'efficacité de la prophylaxie néonatale (objectif 2). Le critère d'évaluation de l'étude pour les deux objectifs est le taux de TME (proportion de nourrissons HBsAg+) à l'âge de 6 à 9 mois. Les femmes et les nourrissons seront suivis jusqu'à 6 à 9 mois après l'accouchement et les sous-objectifs évalueront la sécurité et l'adhésion au TDF maternel et au 3TC néonatal. Des tests au plasma seront utilisés pour mesurer l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patiente de la clinique prénatale,
  • âge ≥16 ans,
  • 14-32 semaines d'âge gestationnel selon la datation clinique basée sur le LMP ou l'échographie,
  • hépatite B active avec risque de transmission verticale (AgHBs+ ET AgHBe+ ou ADN VHB > 1000 UI/ML),
  • planifier de recevoir des soins de suivi et d'accoucher dans le centre d'étude,
  • capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • VIH positif (selon le test de dépistage des anticorps anti-VIH effectué lors de la première visite prénatale)
  • cirrhose du foie connue ou maladie du foie en phase terminale,
  • enzymes hépatiques élevées (ALT> 5x limite supérieure de la normale),
  • créatinine sérique élevée (> 1,4 mg/dl)
  • prend actuellement des médicaments à base de ténofovir
  • allergie ou intolérance au médicament à l'étude ténofovir,
  • anomalie fœtale connue dans la grossesse en cours,
  • maladie clinique nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription
  • preuve d'un travail précoce au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Nouveau-nés - Lamivudine
Les nourrissons exposés au VHB à la naissance seront randomisés pour recevoir une prophylaxie post-exposition orale à la lamivudine ou un placebo correspondant. Les médicaments seront administrés deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Solution buvable de lamivudine
Lamivudine orale avec dosage en fonction du poids BID de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
Autres noms:
  • 3TC
Expérimental: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Médicament TDF oral 300 mg par jour
Autres noms:
  • TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission verticale de l'hépatite B
Délai: 6-9 mois
La proportion de nourrissons positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (SAg+)
6-9 mois
Virologic Suppression
Délai: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: évalué à la livraison
Accouchement <37 semaines d'âge gestationnel
évalué à la livraison
Résultats de naissance défavorables composites
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 28 jours après l'accouchement
PTD, SAB, IUFD, décès néonatal
pendant la grossesse ou jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Incident d'infection à VIH pendant la grossesse
Délai: à la livraison
Infection maternelle par le VIH avec séroconversion en test positif
à la livraison
Low Birth Weight
Délai: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Délai: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Délai: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Délai: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Délai: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Délai: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Délai: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Délai: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Délai: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Délai: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Délai: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Délai: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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