Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de verticale overdracht van hepatitis B in Afrika (REVERT-B)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Een fase III, gerandomiseerde, 2x2 factoriële studie om de werkzaamheid van antivirale therapie bij vrouwen en baby's te beoordelen bij het verminderen van de verticale overdracht van hepatitis B in Afrika

Hepatitis B-virus is een infectie die gemakkelijk kan worden overgedragen van vrouwen op pasgeborenen op het moment van bevalling. Ons doel is om nieuwe opties te identificeren die effectief en veilig zijn bij het voorkomen van perinatale overdracht van hepatitis B in Afrika. De REVERT-B-studie (Reducing Vertical Transmission of Hepatitis B in Africa) is een klinische studie die is opgezet om een ​​nieuwe strategie te testen voor het gebruik van antivirale medicatie bij risicovolle zwangere vrouwen en pasgeborenen om het risico op overdracht van hepatitis B te verminderen. De studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REVERT-B-studie is een multicenter, fase III, gerandomiseerde 2x2 factoriële studie die is ontworpen om de werkzaamheid van vroege maternale TDF versus standaardduur en neonatale 3TC-profylaxe te testen in vergelijking met bijpassende placebo bij het voorkomen van HBV MTCT. Geschikte zwangere vrouwen met HBV in prenatale zorg (n=450) worden 1:1:1:1 gerandomiseerd naar een van de vier maternale en neonatale profylaxecombinaties (weergegeven als A-D in de onderstaande afbeelding). Vrouwen beginnen vroeg met dagelijkse orale TDF (2e trimester) of op de standaardtijd volgens de WHO-richtlijnen (3e trimester) en gaan door met TDF tot de bevalling. De huidige zorgstandaard van de WHO bij zwangere vrouwen met HBV (EAg+) in Kameroen is TDF-profylaxe vanaf 28 weken tot aan de bevalling. Pasgeborenen krijgen gedurende de eerste zes maanden van hun leven vloeibare 3TC of een bijpassende placebo om dekking te bieden totdat de vaccinreeks is voltooid. Alle baby's in de studie krijgen de 4-dosis HBV-vaccinserie aangeboden vanaf de geboorte.

Het 2x2 factoriële ontwerp maakt twee gelijktijdige onderzoeken mogelijk waarbij we eerst de werkzaamheid van vroege maternale profylaxe beoordelen (doel 1) en vervolgens de werkzaamheid van neonatale profylaxe beoordelen (doel 2). Het eindpunt van de studie voor beide doelen is het MTCT-percentage (proportion of infants HBsAg+) op een leeftijd van 6-9 maanden. Vrouwen en baby's zullen worden gevolgd tot 6-9 maanden na de bevalling en subdoelen zullen de veiligheid en naleving van maternale TDF en neonatale 3TC beoordelen. Plasmatesten zullen worden gebruikt om therapietrouw te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prenatale kliniekpatiënt,
  • leeftijd ≥16 jaar,
  • 14-32 weken zwangerschapsduur volgens klinische datering op basis van LMP of echografie,
  • actieve hepatitis B met risico op verticale overdracht (HBsAg+ EN HBeAg+ of HBV DNA >1000 IE/ML),
  • van plan bent om nazorg te ontvangen en te leveren in de studiefaciliteit,
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-positief (volgens HIV-antilichaamtesten uitgevoerd tijdens het eerste prenatale bezoek)
  • bekende levercirrose of terminale leverziekte,
  • verhoogde leverenzymen (ALAT >5x bovengrens van normaal),
  • verhoogd serumcreatinine (>1,4 mg/dl)
  • gebruikt momenteel tenofovir-medicatie
  • allergie of intolerantie voor tenofovir studiemedicatie,
  • bekende foetale afwijking in de huidige zwangerschap,
  • klinische ziekte die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving
  • bewijs van vroege bevalling op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pasgeboren baby's - Lamivudine
Baby's die bij de geboorte aan HBV zijn blootgesteld, worden gerandomiseerd om orale lamivudine profylaxe na blootstelling of een bijpassende placebo te krijgen. Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags medicatie toegediend.
Geneesmiddel: Lamivudine orale oplossing
Oraal lamivudine met op gewicht gebaseerde dosering tweemaal daags vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Andere namen:
  • 3TC
Experimenteel: Pregnant Women - Tenofovir
Women will be randomized to early initiation (enrollment at 14-28 weeks pregnant) vs standard initiation (28-32 weeks pregnant if high viral load >200,000 IU/mL) of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg daily oral medication until delivery.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
orale TDF-medicatie 300 mg per dag
Andere namen:
  • TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale overdracht van hepatitis B-infectie
Tijdsspanne: 6-9 maanden oud
Het aandeel zuigelingen met hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit (SAg+)
6-9 maanden oud
Virologic Suppression
Tijdsspanne: at/near delivery
The proportion of women with a suppressed HBV DNA viral load (<10 IU/mL).
at/near delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: beoordeeld bij oplevering
Bevalling <37 weken zwangerschapsduur
beoordeeld bij oplevering
Samengestelde nadelige geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap of tot 28 dagen na de bevalling
PTD, SAB, IUFD, neonatale sterfte
tijdens de zwangerschap of tot 28 dagen na de bevalling
Incident HIV-infectie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij aflevering
Maternale hiv-infectie met seroconversie naar positieve test
bij aflevering
Low Birth Weight
Tijdsspanne: at birth
Infant birth weight <2500 grams
at birth
spontaneous abortion
Tijdsspanne: between enrollment and 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
between enrollment and 28 weeks gestational age
intrauterine fetal demise
Tijdsspanne: at/after 28 weeks gestational age
unanticipated loss of pregnancy
at/after 28 weeks gestational age
Neonatal Death
Tijdsspanne: within 28 days of birth
Mortality after Live Birth
within 28 days of birth
Maternal Adherence to TDF
Tijdsspanne: within one month of initiation of therapy through time of delivery
HPLC measurement of serum and/or self-report
within one month of initiation of therapy through time of delivery
Infant Adherence to Lamivudine
Tijdsspanne: 12-24 weeks after starting Lamivudine
HPLC measurement of serum and/or maternal report
12-24 weeks after starting Lamivudine
TDF Tolerability
Tijdsspanne: from enrollment through delivery
Self-reported TDF tolerability and observed first dose during pregnancy
from enrollment through delivery
Lamivudine Tolerability
Tijdsspanne: birth through 24 weeks of age
Maternal reported infant lamivudine tolerability
birth through 24 weeks of age
Hepatitis B Flare
Tijdsspanne: Within 12-24 weeks after delivery
Increase in ALT (>2x ULN) after stopping TDF at delivery
Within 12-24 weeks after delivery
Vertical Transmission and Mode of Delivery
Tijdsspanne: infant testing at 6-9 months of age
compare rate of HBV vertical transmission between cesarean and vaginal delivery
infant testing at 6-9 months of age
Time to Virologic Suppression on TDF
Tijdsspanne: at/near delivery
Assess number of weeks to HBV DNA < 10 IU/ML
at/near delivery
Neonatal HBV Viremia
Tijdsspanne: within 30 days of birth
Detection of HBV DNA in plasma
within 30 days of birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006586
  • 5R01HD101545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren