- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704024
Redução da Transmissão Vertical da Hepatite B na África (REVERT-B)
Um ensaio fatorial de fase III, randomizado, 2x2 para avaliar a eficácia da terapia antiviral em mulheres e bebês na redução da transmissão vertical da hepatite B na África
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REVERT-B é um estudo multicêntrico, de fase III, randomizado fatorial 2x2 projetado para testar a eficácia do TDF materno precoce versus a profilaxia de 3TC de duração padrão e neonatal em comparação com o placebo correspondente na prevenção da transmissão vertical do VHB. As gestantes elegíveis com VHB no pré-natal (n=450) serão randomizadas 1:1:1:1 para uma das quatro combinações de profilaxia materna e neonatal (mostradas como A-D na figura abaixo). As mulheres iniciarão o TDF oral diário cedo (2º trimestre) ou no horário padrão de acordo com as diretrizes da OMS (3º trimestre) e continuarão com o TDF até o parto. O padrão atual de tratamento da OMS em mulheres grávidas com HBV (EAg+) em Camarões é a profilaxia com TDF de 28 semanas até o parto. Os recém-nascidos receberão 3TC líquido ou placebo correspondente durante os primeiros seis meses de vida para fornecer cobertura até que a série de vacinas esteja completa. Todos os lactentes do estudo receberão a série de vacinas contra o HBV de 4 doses a partir do nascimento.
O desenho fatorial 2x2 permite dois estudos simultâneos onde primeiro avaliamos a eficácia da profilaxia materna precoce (objetivo 1) e secundariamente avaliamos a eficácia da profilaxia neonatal (objetivo 2). O endpoint do estudo para ambos os objetivos é a taxa de transmissão vertical (proporção de lactentes HBsAg+) aos 6-9 meses de idade. Mulheres e bebês serão acompanhados até 6-9 meses após o parto e os subobjetivos avaliarão a segurança e a adesão ao TDF materno e 3TC neonatal. O teste de plasma será usado para medir a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodie Dionne, MD, MSPH
- Número de telefone: 2059756530
- E-mail: jdionne@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamie White
- Número de telefone: 2059348145
- E-mail: jcarleen@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Jodie Dionne-Odom
- Número de telefone: 205-975-6530
- E-mail: jdionne@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Jodie A Dionne-Odom, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente da clínica pré-natal,
- idade ≥16 anos,
- 14-32 semanas de idade gestacional de acordo com datação clínica baseada em DUM ou ultrassom,
- hepatite B ativa com risco de transmissão vertical (HBsAg+ AND HBeAg+ ou HBV DNA >1000 UI/ML),
- planeje receber cuidados de acompanhamento e dar à luz nas instalações do estudo,
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- HIV positivo (de acordo com o teste de anticorpos anti-HIV realizado na consulta pré-natal inicial)
- cirrose hepática conhecida ou doença hepática terminal,
- enzimas hepáticas elevadas (ALT >5x limite superior do normal),
- creatinina sérica elevada (>1,4 mg/dl)
- atualmente tomando medicação tenofovir
- alergia ou intolerância ao medicamento do estudo tenofovir,
- anomalia fetal conhecida na gravidez atual,
- doença clínica que requer hospitalização no momento da inscrição
- evidência de trabalho de parto prematuro no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gestantes - Tenofovir
As mulheres serão randomizadas para iniciação precoce (inscrição entre 14-28 semanas de gravidez) versus iniciação padrão (às 28 semanas de gravidez) de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg de medicação oral diária até o parto.
|
medicação TDF oral 300 mg por dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Recém-nascidos - Lamivudina
Bebês expostos ao HBV no nascimento serão randomizados para receber profilaxia pós-exposição com lamivudina oral ou placebo correspondente.
A medicação será administrada duas vezes ao dia durante 6 meses.
|
Lamivudina oral com dosagem baseada no peso BID desde o nascimento até 6 meses de idade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transmissão Vertical da Infecção por Hepatite B
Prazo: 6-9 meses de idade
|
A proporção de bebês com positividade do antígeno de superfície da hepatite B (SAg+)
|
6-9 meses de idade
|
Supressão virológica
Prazo: na entrega
|
A proporção de mulheres com carga viral de DNA do VHB suprimida (<10 UI/mL).
|
na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção por HBV no útero
Prazo: no nascimento
|
Infecção por HBV (SAg+, PCR positivo)
|
no nascimento
|
Adesão materna ao TDF
Prazo: 8 semanas após o início da medicação
|
Medição de HPLC de soro
|
8 semanas após o início da medicação
|
Adesão materna ao TDF
Prazo: na entrega
|
Medição de HPLC de soro
|
na entrega
|
Adesão infantil ao 3TC
Prazo: 12 semanas após o início do 3TC
|
Medição de HPLC de soro
|
12 semanas após o início do 3TC
|
Adesão infantil ao 3TC
Prazo: 24 semanas após o início do 3TC
|
Medição de HPLC de soro
|
24 semanas após o início do 3TC
|
Surto de hepatite B
Prazo: 12 semanas após o parto
|
Aumento de ALT (>2x LSN) após a interrupção do TDF no momento do parto
|
12 semanas após o parto
|
Surto de hepatite B
Prazo: 24 semanas após o parto
|
Aumento de ALT (>2x LSN) após a interrupção do TDF no momento do parto
|
24 semanas após o parto
|
Parto prematuro
Prazo: avaliado na entrega
|
Parto <37 semanas de idade gestacional
|
avaliado na entrega
|
Resultados Adversos Compostos do Nascimento
Prazo: durante a gravidez ou até 28 dias após o parto
|
PTD, SAB, IUFD, morte neonatal
|
durante a gravidez ou até 28 dias após o parto
|
Incidente de infecção pelo HIV durante a gravidez
Prazo: na entrega
|
Infecção materna por HIV com soroconversão para teste positivo
|
na entrega
|
Retenção no pré-natal
Prazo: avaliado no momento da entrega
|
pelo menos 4 consultas de CPN após 28 semanas de IG
|
avaliado no momento da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodie Dionne, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
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- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006586
- 5R01HD101545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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