Redução da Transmissão Vertical da Hepatite B na África (REVERT-B)

O estudo REVERT-B é um estudo multicêntrico, de fase III, randomizado fatorial 2x2 projetado para testar a eficácia do TDF materno precoce versus a profilaxia de 3TC de duração padrão e neonatal em comparação com o placebo correspondente na prevenção da transmissão vertical do VHB. As gestantes elegíveis com VHB no pré-natal (n=450) serão randomizadas 1:1:1:1 para uma das quatro combinações de profilaxia materna e neonatal (mostradas como A-D na figura abaixo). As mulheres iniciarão o TDF oral diário cedo (2º trimestre) ou no horário padrão de acordo com as diretrizes da OMS (3º trimestre) e continuarão com o TDF até o parto. O padrão atual de tratamento da OMS em mulheres grávidas com HBV (EAg+) em Camarões é a profilaxia com TDF de 28 semanas até o parto. Os recém-nascidos receberão 3TC líquido ou placebo correspondente durante os primeiros seis meses de vida para fornecer cobertura até que a série de vacinas esteja completa. Todos os lactentes do estudo receberão a série de vacinas contra o HBV de 4 doses a partir do nascimento.

O desenho fatorial 2x2 permite dois estudos simultâneos onde primeiro avaliamos a eficácia da profilaxia materna precoce (objetivo 1) e secundariamente avaliamos a eficácia da profilaxia neonatal (objetivo 2). O endpoint do estudo para ambos os objetivos é a taxa de transmissão vertical (proporção de lactentes HBsAg+) aos 6-9 meses de idade. Mulheres e bebês serão acompanhados até 6-9 meses após o parto e os subobjetivos avaliarão a segurança e a adesão ao TDF materno e 3TC neonatal. O teste de plasma será usado para medir a adesão à medicação.