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第一選択の進行性/転移性非淡明細胞腎細胞がん (1L nccRCC) に対するペムブロリズマブ + レンバチニブ (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

2025年11月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第一選択の進行/転移性非淡明細胞腎細胞がん（nccRCC）の参加者を対象としたペンブロリズマブとレンバチニブの第2相、単群、非盲検臨床試験（KEYNOTE-B61）

この研究は、未治療の進行性/転移性非明細胞腎細胞がんの参加者におけるペムブロリズマブとレンバチニブの併用の潜在的な利点に関する情報を迅速に提供するために、単群の非盲検研究として実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • イタリア
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -非明細胞RCCの組織学的に確認された診断が必要です。
  2. 局所進行/転移性疾患（すなわち、米国がん合同委員会によるステージ IV）がある。
  3. -進行したnccRCCに対して以前に全身療法を受けていません。 注: nccRCC に対する以前のネオアジュバント/アジュバント療法は、割り当ての 12 か月以上前に完了していれば許容されます。
  4. 男性参加者は、治験薬の最終投与後少なくとも7日間、治療期間中に承認された避妊薬を使用することに同意するか、この期間中の異性間性交を控えることに同意します。
  5. -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、治療期間中およびペムブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ投与後30日間、避妊の使用に同意するWOCBPです。最後。
  6. -BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
  7. -アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコアまたは切開生検を提出しました。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは、スライドよりも優先されます。 新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも優先されます。
  8. -研究介入開始前の10日以内に評価されたカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70％を持っています。
  9. 降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切に管理されている
  10. 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  1. 集合管の組織学があります。
  2. -研究介入の最初の投与前24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。
  3. -左心室駆出率が施設（または地元の検査室）の正常範囲を下回っています。
  4. X 線撮影による大血管の浸潤または浸潤、または腫瘍内キャビテーションがあります。
  5. -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患があります。
  6. -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります。
  7. -治験薬の初回投与前3週間以内に活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）があります。
  8. -研究介入の最初の投与前の3週間以内に大手術を受けました。
  9. -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4、OX-40、CD137) に向けられた薬剤。
  10. -割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
  11. -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています。
  12. -研究介入の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した。
  13. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  14. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。

  15. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。

    注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の参加者で、根治の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。

  16. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
  17. -ペムブロリズマブ、レンバチニブ、および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  18. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  19. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  20. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  22. -B型肝炎の既知の病歴（HBsAg反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス。
  23. 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。
  24. -同種組織/固形臓器移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ + レンバチニブ
ペムブロリズマブ 400 mg、6 週間ごと (Q6W) 静脈内 (IV) 最大 18 回点滴または進行性疾患または中止まで プラス レンバチニブ 20 mg、毎日 (QD)、経口、進行性疾患または中止まで。
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400 mg、6 週間ごと（Q6W）、静脈内（IV）、最大 18 回の注入、または疾患の進行または中止まで。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 20 mg、毎日 (QD)、経口、疾患が進行するか中止するまで。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
  • キスプリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約47か月
ORRは、完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失、または部分奏効（PR）：固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）により評価された標的病変の長径合計の少なくとも30%の減少のいずれかを最良全奏効とした参加者の割合として定義されました。 盲検化独立中央画像判定（BICR）によりRECIST 1.1に基づいて評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合を示します。
最大約47か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応持続期間（DOR）
時間枠：約47か月まで
実体腫瘍治療効果判定基準 第1.1版（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和が30%以上の減少）が確認された参加者において、奏効期間は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行（PD）または死亡までの時間と定義されました。 RECIST 1.1によれば、PDは、標的病変の径の和が20%以上の増加と定義されています。 この20%の相対的増加に加えて、径の和は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 また、1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 ブラインド独立中央判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく奏効期間が提示されています。
約47か月まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約47か月
PFSは、最大10個の標的病変、臓器ごとに最大5個の標的病変の追跡に改変された固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、研究治療開始日から最初に確認された進行性疾患（PD）、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。 RECIST 1.1に従い、PDは標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義された。 相対的増加20％に加えて、合計が5mm以上の絶対的増加を示すことも必要であった。 1つ以上の新規病変の出現もPDとみなされた。 ブラインド独立中央画像判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づくPFSを経験した参加者の割合を示す。
最大約47か月
全生存期間（OS）
時間枠：約47か月まで
OSは、研究治療開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。 最終分析時点で死亡が確認されなかった参加者は、最終追跡調査日で打ち切りとされました。 全参加者のOSを提示します。
約47か月まで
臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大約47か月
CBRは、盲検化独立中央画像判定（BICR）による固形腫瘍治療効果判定基準 第1.1版（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の長径の和が30%以上減少）または6か月以上の長期安定（SD：PRを満たす十分な縮小も進行性疾患[PD：標的病変の長径の和が20%以上増加し、かつ絶対増加が5mm以上]を満たす十分な増大もない状態）を達成した参加者の割合と定義されます。
最大約47か月
疾患制御率（DCR）
時間枠：約47ヶ月まで
DCRは、固形腫瘍における治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の長径の合計が少なくとも30％減少）または安定状態（SD：PRと判定するのに十分な縮小も、進行性疾患[PD：標的病変の長径の合計が少なくとも20％増加し、かつ絶対増加が少なくとも5 mm]と判定するのに十分な増大も認められない状態）を示した参加者の割合と定義されました。
1つ以上の新規病変の出現もPDとみなされます。
盲検化独立中央画像判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく疾患制御率を提示します。
約47ヶ月まで
1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：最大約56ヶ月
AE（有害事象）は、臨床研究参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無は問わない。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）とすることができる。 少なくとも1つ以上のAEを有する参加者の数を提示する。
最大約56ヶ月
副作用により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約56か月
AEは、臨床試験参加者において、研究介入の使用に時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 したがって、AEは、研究介入の使用に時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）とすることができます。 少なくとも1つ以上のAEを有した参加者の数を示します。
最大約56か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-004087-26 (EudraCT番号)
  • 2023-504944-32-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1290-4553 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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