Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab plus Lenvatinib voor eerstelijns gevorderd/gemetastaseerd niet-heldercellig niercelcarcinoom (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19 november 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een eenarmige, open-label klinische fase 2-studie van pembrolizumab plus lenvatinib bij deelnemers met eerstelijns gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom met niet-heldere cellen (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een eenarmig open-label onderzoek om snel informatie te verschaffen over de mogelijke voordelen van de combinatie van pembrolizumab en lenvatinib bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd/gemetastaseerd niet-heldercellig niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Oekraïne
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een histologisch bevestigde diagnose van niet-clear cell RCC hebben.
  2. Heeft lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte (dwz stadium IV volgens de American Joint Committee on Cancer).
  3. Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor gevorderde nccRCC. Opmerking: Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante therapie voor nccRCC is acceptabel indien voltooid >12 maanden voorafgaand aan toewijzing.
  4. Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, of af te zien van heteroseksuele omgang tijdens deze periode.
  5. Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding, en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na pembrolizumab, of 30 dagen na lenvatinib, afhankelijk van wat zich voordoet laatst.
  6. Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
  7. Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of incisiebiopsie ingediend van een niet eerder bestraalde tumorlaesie. Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken hebben de voorkeur boven objectglaasjes. Nieuw verkregen biopsieën hebben de voorkeur boven gearchiveerd weefsel.
  8. Heeft Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% zoals beoordeeld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
  9. Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva
  10. Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft verzamelbuishistologie.
  2. Een WOCBP die een positieve zwangerschapstest in de urine heeft binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie.
  3. Heeft een linkerventrikelejectiefractie onder het normale bereik van de instelling (of lokaal laboratorium).
  4. Heeft radiografische omhulling of invasie van een groot bloedvat, of intratumorale cavitatie.
  5. Heeft klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  6. Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening heeft die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden.
  7. Heeft actieve bloedspuwing (helderrood bloed van ten minste 0,5 theelepel) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
  9. Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan de toewijzing.
  11. Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij een ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS).
  12. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of verzwakt vaccin gekregen.
  13. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  14. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

  15. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

    Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

  16. Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  17. Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, lenvatinib en/of een van hun hulpstoffen.
  18. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  19. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  20. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  21. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Er is geen HIV-test vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  22. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of bekend actief Hepatitis C-virus.
  23. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis).
  24. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, elke 6 weken (Q6W), intraveneus (IV) tot 18 infusies of tot progressieve ziekte of stopzetting PLUS Lenvatinib 20 mg, dagelijks (QD), oraal, tot progressieve ziekte of stopzetting.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, elke 6 weken (Q6W) intraveneus (IV) tot 18 infusies of tot progressieve ziekte of stopzetting.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, dagelijks (QD), oraal, tot progressieve ziekte of stopzetting.
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van Complete Response (CR): Verdwijning van alle doelwillaesies, of Partial Response (PR): Minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwillaesies zoals beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer, zoals beoordeeld per RECIST 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 47 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde Volledige Respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: minstens een 30% afname van de som van de diameters van doelwillaesies) vertonen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als minstens een 20% toename van de som van de diameters van doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt eveneens als PD beschouwd. De responsduur volgens RECIST 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 47 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1), aangepast om maximaal 10 doelwillaesies en maximaal 5 doelwillaesies per orgaan te volgen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Het percentage deelnemers dat PFS ervoer volgens RECIST 1.1 door Blinded Independent Central Review (BICR) wordt weergegeven.
Tot ongeveer 47 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de eindanalyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De OS voor alle deelnemers wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 47 maanden
Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een Complete Response (CR) heeft bereikt: Verdwijning van alle doellaesies, of een Partial Response (PR): Minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, of een Stable Disease (SD: Noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor progressieve ziekte [PD: Minstens een 20% toename in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van minstens 5 mm]) van ≥6 maanden volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door Blinded Independent Central Review (BICR).
Tot ongeveer 47 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
DCR werd gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) als het percentage deelnemers met een Complete Response (CR: Verdwijning van alle doelwitletsels) of Partial Response (PR: Minimaal een 30% afname in de som van diameters van doelwitletsels) of Stable Disease (SD: Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte [PD: Minimaal een 20% toename in de som van diameters van doelwitletsels en een absolute toename van minimaal 5 mm]). Het verschijnen van één of meer nieuwe letsels wordt ook als PD beschouwd. De ziektecontrolesnelheid volgens RECIST 1.1 door Blinded Independent Central Review (BICR) wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 47 maanden
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met ten minste één of meer AE's wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 56 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met ten minste één of meer AE's wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-004087-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504944-32-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren