Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib pro pokročilý/metastatický nejasnobuněčný renální karcinom první linie (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, jednoramenná, otevřená klinická studie Pembrolizumabu plus Lenvatinib u účastníků s pokročilým/metastatickým nejasnobuněčným renálním karcinomem (nccRCC) první linie (KEYNOTE-B61)

Tato studie je prováděna jako jednoramenná otevřená studie s cílem rychle poskytnout informace o potenciálních přínosech kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu u účastníků s dosud neléčeným pokročilým/metastazujícím nejasnobuněčným renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu nejasnobuněčného RCC.
  2. Má lokálně pokročilé/metastatické onemocnění (tj. stadium IV podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu).
  3. Nedostal žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého nccRCC. Poznámka: Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčba nccRCC je přijatelná, pokud byla dokončena > 12 měsíců před přidělením.
  4. Mužští účastníci souhlasí s používáním schválené antikoncepce během léčebného období po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se během tohoto období zdrží heterosexuálního styku.
  5. Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO jsou WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce během období léčby a alespoň 120 dní po pembrolizumabu nebo 30 dní po lenvatinibu, podle toho, co nastane poslední.
  6. Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  7. Odevzdal archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo řezu nádorové léze, která nebyla dříve ozářena. Před sklíčky jsou preferovány tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE). Nově získané biopsie jsou upřednostňovány před archivovanou tkání.
  8. Má Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70 % podle hodnocení během 10 dnů před zahájením studijní intervence.
  9. Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
  10. Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Má histologii sběrných kanálků.
  2. WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
  3. Má ejekční frakci levé komory pod ústavním (nebo místním laboratorním) normálním rozmezím.
  4. Má radiografické pouzdro nebo invazi velké krevní cévy nebo intratumorální kavitaci.
  5. Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence.
  6. Má gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu.
  7. Má aktivní hemoptýzu (jasně červená krev nejméně 0,5 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  9. byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před přidělením.
  11. Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) je povolena 1 týdenní eliminace.
  12. Dostal živou nebo atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  13. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  14. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.

  15. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.

    Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.

  16. Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  17. Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, lenvatinib a/nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  18. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  19. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  20. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  21. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  22. Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako HBsAg reaktivní) nebo známého aktivního viru hepatitidy C.
  23. Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, každých 6 týdnů (Q6W) intravenózní (IV) až 18 infuzí nebo až do progrese onemocnění nebo vysazení PLUS Lenvatinib 20 mg, denně (QD), perorálně, do progrese onemocnění nebo vysazení.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, každých 6 týdnů (Q6W) intravenózní (IV) až 18 infuzí nebo až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, denně (QD), perorálně, až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď jako úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí, nebo jako částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí podle hodnotících kritérií pro pevné nádory verze 1.1 (RECIST 1.1). Uvádí se procento účastníků, u kterých byla podle RECIST 1.1 hodnocena CR nebo PR slepým nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).
Až přibližně 47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Doba trvání odpovědi podle RECIST 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR) je uvedena.
Až přibližně 47 měsíců
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Přibližně až 47 měsíců
PFS byla definována jako čas od data zahájení studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), upravených tak, aby sledovaly maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 bylo PD definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet také prokázat absolutní nárůst o ≥5 mm. Za PD bylo také považováno objevení se jedné nebo více nových lézí. Prezentováno je procento účastníků, kteří zaznamenali PFS podle RECIST 1.1 stanovené nezávislým centrálním hodnocením v režimu zaslepení (BICR).
Přibližně až 47 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
OS byla definována jako čas od data zahájení studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zaznamenaného úmrtí v době finální analýzy byli cenzurováni k datu posledního sledování. OS pro všechny účastníky je prezentována.
Až přibližně 47 měsíců
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR): Vymizení všech cílových lézí nebo částečné odpovědi (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí nebo stabilního onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění [PD: Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení minimálně 5 mm]) po dobu ≥6 měsíců podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) hodnocených zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až přibližně 47 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
DCR byla definována podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo parciální odpovědi (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilního onemocnění (SD: ani dostatečný úbytek pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm]). Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Úspěšnost kontroly onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR) je prezentována.
Až přibližně 47 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 56 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí medicínský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. Nepříznivá událost (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijní intervence. Je uveden počet účastníků s alespoň jednou nebo více AE.
Až přibližně 56 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 56 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijního zásahu. Uvádí se počet účastníků s alespoň jednou nebo více AE.
Až přibližně 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-004087-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504944-32-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit