Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб плюс ленватиниб при распространенном/метастатическом несветлоклеточном почечно-клеточном раке первой линии (1 л nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19 ноября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, одногрупповое, открытое клиническое исследование комбинации пембролизумаба и ленватиниба у участников с распространенным/метастатическим несветлоклеточным почечно-клеточным раком (nccRCC) первой линии (KEYNOTE-B61)

Это исследование проводится как одногрупповое открытое исследование, чтобы быстро предоставить информацию о потенциальных преимуществах комбинации пембролизумаба и ленватиниба у участников с ранее нелеченым распространенным/метастатическим несветлоклеточным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Италия
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Украина
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь гистологически подтвержденный диагноз несветлоклеточного ПКР.
  2. Имеет местнораспространенное/метастатическое заболевание (т.е. стадия IV по данным Американского объединенного комитета по раку).
  3. Ранее не получал системной терапии по поводу распространенного нзПКР. Примечание. Предварительная неоадъювантная/адъювантная терапия нзПКР приемлема, если завершена более чем за 12 месяцев до распределения.
  4. Участники мужского пола соглашаются использовать одобренные средства контрацепции в течение периода лечения в течение не менее 7 дней после последней дозы исследуемого препарата или воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение этого периода.
  5. Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), ИЛИ являются женщинами WOCBP, которые соглашаются использовать контрацепцию в период лечения и в течение как минимум 120 дней после пембролизумаба или 30 дней после ленватиниба, в зависимости от того, что наступит. последний.
  6. Имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях продемонстрировано прогрессирование.
  7. Представил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную пункционную или инцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного. Фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) блоки тканей предпочтительнее предметных стекол. Вновь полученные биоптаты предпочтительнее архивных тканей.
  8. Имеет функциональный статус Карновского (KPS) ≥70% по оценке в течение 10 дней до начала исследуемого вмешательства.
  9. Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
  10. Иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения:

  1. Имеет гистологию собирательных трубочек.
  2. WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
  3. Имеет фракцию выброса левого желудочка ниже нормы учреждения (или местной лаборатории).
  4. Рентгенологически имеет инкапсуляцию или инвазию в крупный кровеносный сосуд или внутриопухолевую полость.
  5. Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  6. Имеет желудочно-кишечную мальабсорбцию, желудочно-кишечный анастомоз или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию ленватиниба.
  7. Имеет активное кровохарканье (ярко-красная кровь не менее 0,5 чайной ложки) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  9. Получал предшествующую терапию агентом против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2) или с агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до распределения.
  11. Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС).
  12. Получил живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  13. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  14. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.

  15. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.

    Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

  16. Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  17. Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу, ленватинибу и/или любому из их вспомогательных веществ.
  18. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  19. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  20. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  21. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  22. Имеет известный анамнез гепатита В (определяемый как реактивный HBsAg) или известный активный вирус гепатита С.
  23. Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis).
  24. Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + Ленватиниб
Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель (каждые 6 недель) внутривенно (в/в) до 18 инфузий или до прогрессирования заболевания или прекращения лечения ПЛЮС ленватиниб 20 мг ежедневно (1 раз в день) перорально до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель (Q6W) внутривенно (IV) до 18 инфузий или до прогрессирования заболевания или отмены.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 20 мг, ежедневно (QD), перорально, до прогрессирования заболевания или отмены.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
  • Киспликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 47 месяцев
ООР определялась как процент участников, у которых наилучший общий ответ составил либо полный ответ (ПО): исчезновение всех целевых поражений, либо частичный ответ (ЧО): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% по оценке согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Представлен процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке согласно RECIST 1.1 с помощью ослепленного независимого центрального анализа (BICR).
До приблизительно 47 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 47 месяцев
Для участников, у которых наблюдается подтверждённый полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), длительность ответа определялась как время от первого документально подтверждённого свидетельства ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти. Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается ПЗ. Представлена длительность ответа согласно RECIST 1.1 по данным Ослеплённого независимого централизованного анализа (ОНИЦА).
До приблизительно 47 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 47 месяцев
PFS определялся как время с даты начала лечения в исследовании до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), модифицированных для отслеживания максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось PD. Представлен процент участников, у которых наблюдался PFS по RECIST 1.1 по данным независимого центрального обзора вслепую (BICR).
До приблизительно 47 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 47 месяцев
Общая выживаемость определялась как время с даты начала лечения в исследовании до даты смерти от любой причины. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Общая выживаемость для всех участников представлена.
До примерно 47 месяцев
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно 47 месяцев
КБР определяется как процент участников, достигших Полного ответа (ПО): исчезновение всех целевых очагов или Частичного ответа (ЧО): уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%, или Стабильного заболевания (СЗ: ни достаточное уменьшение для квалификации как ЧО, ни достаточное увеличение для квалификации как прогрессирующего заболевания [ПЗ: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм]) продолжительностью ≥6 месяцев согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) при Слепом независимом центральном обзоре (СНЦО).
До приблизительно 47 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 47 месяцев
DCR определялась согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) или стабильное заболевание (SD: недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR и недостаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания [PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее 5 мм]). Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Представлен показатель контроля заболевания по RECIST 1.1 по данным независимого центрального ослепленного анализа (BICR).
До приблизительно 47 месяцев
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 56 месяцев
ННР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, ННР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Представлено количество участников с одним или более ННР.
До примерно 56 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовательском лечении из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 56 месяцев
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологические лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Представлено количество участников с одним или более ННЯ.
До приблизительно 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2020-004087-26 (Номер EudraCT)
  • 2023-504944-32-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться