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Pembrolizumab più Lenvatinib per carcinoma renale a cellule non chiare avanzato/metastatico di prima linea (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, a braccio singolo, in aperto su pembrolizumab più lenvatinib in partecipanti con carcinoma renale a cellule non chiare avanzato/metastatico di prima linea (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Questo studio viene condotto come studio in aperto a braccio singolo al fine di fornire rapidamente informazioni sui potenziali benefici della combinazione di pembrolizumab e lenvatinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali non chiare avanzato/metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi confermata istologicamente di RCC a cellule non chiare.
  2. Ha una malattia localmente avanzata/metastatica (cioè, stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer).
  3. Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per nccRCC avanzato. Nota: la precedente terapia neoadiuvante/adiuvante per nccRCC è accettabile se completata >12 mesi prima dell'assegnazione.
  4. I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o di astenersi da rapporti eterosessuali durante questo periodo.
  5. Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE sono una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o 30 giorni dopo lenvatinib, a seconda di quale evento si verifichi scorso.
  6. Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
  7. Ha presentato un campione di tessuto tumorale archiviato o un nucleo appena ottenuto o una biopsia incisionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini. Le biopsie appena ottenute sono preferite al tessuto archiviato.
  8. - Ha Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% valutato entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  9. Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
  10. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'istologia del dotto collettore.
  2. Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  3. Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range normale istituzionale (o laboratorio locale).
  4. Ha rivestimento radiografico o invasione di un grande vaso sanguigno o di cavitazione intratumorale.
  5. - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  6. Presenta malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sull'assorbimento di lenvatinib.
  7. - Ha emottisi attiva (sangue rosso vivo di almeno 0,5 cucchiaini) entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  9. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione.
  11. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC).
  12. - Ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  13. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  14. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

  15. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

    Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.

  16. Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  17. Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, lenvatinib e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  18. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  19. Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  20. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  21. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto alcun test HIV se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  22. Ha una storia nota di epatite B (definita come HBsAg reattiva) o virus dell'epatite C attivo noto.
  23. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, ogni 6 settimane (Q6W) per via endovenosa (IV) fino a 18 infusioni o fino alla progressione della malattia o all'interruzione PIÙ Lenvatinib 20 mg, al giorno (QD), orale, fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, ogni 6 settimane (Q6W) per via endovenosa (IV) fino a 18 infusioni o fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, una volta al giorno (QD), per via orale, fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o Risposta Parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, come valutato secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Viene presentata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato una CR o PR, valutata per RECIST 1.1 tramite revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è stata definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Viene presentata la durata della risposta secondo RECIST 1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 47 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio alla prima documentata progressione di malattia (PD) in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), modificati per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata PD.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato PFS secondo RECIST 1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 47 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza decesso documentato al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS per tutti i partecipanti è presentato.
Fino a circa 47 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
CBR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto Risposta Completa (RC): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o Risposta Parziale (RP): Almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio o Malattia Stabile (MS: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva [MP: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm]) di ≥6 mesi secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 47 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
Il DCR è stato definito secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una Risposta Completa (RC: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o una Malattia Stabile (MS: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva [MP: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm]). La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata MP]). Viene presentato il tasso di controllo della malattia secondo RECIST 1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 47 mesi
Numero di Partecipanti con una o più Reazioni Avverse (RA)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento in studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno uno o più EA.
Fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno uno o più eventi avversi.
Fino a circa 56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-004087-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-504944-32-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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