Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab plus lenwatynib w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego niejasnokomórkowego raka nerki (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 pembrolizumabu z lenwatynibem u uczestników pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego niejasnokomórkowego raka nerki (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Niniejsze badanie jest prowadzone jako jednoramienne badanie otwarte w celu szybkiego dostarczenia informacji na temat potencjalnych korzyści z połączenia pembrolizumabu i lenwatynibu u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym/przerzutowym niejasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie niejasnokomórkowego RCC.
  2. Ma miejscowo zaawansowaną/przerzutową chorobę (tj. Stopień IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka).
  3. Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanego nccRCC. Uwaga: Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w przypadku nccRCC jest dopuszczalna, jeśli została zakończona na ponad 12 miesięcy przed przydziałem.
  4. Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować zatwierdzoną antykoncepcję w okresie leczenia przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych w tym okresie.
  5. Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po pembrolizumabie lub 30 dni po lenwatynibie, w zależności od tego, co nastąpi ostatni.
  6. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
  7. Przedłożył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana. Preferowane są bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE). Nowo uzyskane biopsje są preferowane w stosunku do zarchiwizowanych tkanek.
  8. Ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70% oceniany w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  9. Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  10. Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma histologię przewodu zbiorczego.
  2. WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  3. Ma frakcję wyrzutową lewej komory poniżej normy obowiązującej w placówce (lub lokalnym laboratorium).
  4. Ma radiologiczną otoczkę lub naciekanie dużego naczynia krwionośnego lub kawitację wewnątrz guza.
  5. Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.
  6. Ma zespół złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym, zespolenie przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu.
  7. Ma aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  9. Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed przydziałem.
  11. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
  12. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  13. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  14. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

  15. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

    Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.

  16. Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  17. Występuje ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3.) na pembrolizumab, lenwatynib i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  18. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  19. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  20. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  21. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Żadne badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  22. Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako reaktywny HBsAg) lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  23. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib
Pembrolizumab 400 mg, co 6 tygodni (Q6W) dożylnie (IV) do 18 wlewów lub do postępu choroby lub odstawienia PLUS Lenwatynib 20 mg codziennie (QD), doustnie, aż do progresji choroby lub odstawienia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, co 6 tygodni (Q6W) dożylnie (IV) do 18 infuzji lub do progresji choroby lub odstawienia leku.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib 20 mg, codziennie (QD), doustnie, do progresji choroby lub odstawienia leku.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź, tj. całkowitą odpowiedź (CR): zanik wszystkich zmian ogniskowych lub częściową odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, ocenianych według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiono odsetek uczestników, u których stwierdzono CR lub PR oceniane według RECIST 1.1 przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR).
Do około 47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD. Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1 przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR) został przedstawiony.
Do około 47 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) w oparciu o Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), zmodyfikowane w celu monitorowania maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło PFS według RECIST 1.1 w ocenie ślepego, niezależnego, centralnego przeglądu (BICR).
Do około 47 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanego zgonu w czasie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani na datę ostatniej obserwacji. Przedstawiono OS dla wszystkich uczestników.
Do około 47 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR): zanik wszystkich zmian docelowych lub częściową odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm]) przez ≥6 miesięcy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR).
Do około 47 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
DCR zdefiniowano zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych) lub stabilna choroba (SD: ani wystarczające zmniejszenie kwalifikujące do PR, ani wystarczający wzrost kwalifikujący do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm]). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD]). Przedstawiono wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR).
Do około 47 miesięcy
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
Działanie niepożądane zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym lub większą liczbą działań niepożądanych.
Do około 56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
Niepożądane działanie (ND) definiowano jako każdy niekorzystny objaw medyczny u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z interwencją badawczą. ND może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym lub więcej ND.
Do około 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-004087-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-504944-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj