Pembrolitsumab Plus lenvatinibi ensilinjan edistyneen/metastaattisen epäselväsoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus pembrolitsumab plus lenvatinibistä potilailla, joilla on ensilinjan pitkälle edennyt/metastaattinen ei-selvä solumunuaissyöpä (nccRCC) (KEYNOTE-B61)
Tämä tutkimus suoritetaan yksihaaraisena avoimena tutkimuksena, jotta saataisiin nopeasti tietoa pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmän mahdollisista eduista osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt/metastaattinen ei-kirkassoluinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0400)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 1000)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 188663
- SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603074
- Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie ( Site 1205)
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital ( Site 1200)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu epäselvän solun RCC:n diagnoosi.
- Hänellä on paikallisesti edennyt/metastaattinen sairaus (eli vaihe IV American Joint Committee on Cancerin mukaan).
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen nccRCC:n vuoksi. Huomautus: Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttihoito nccRCC:lle on hyväksyttävä, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen jakoa.
- Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana vähintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tänä aikana.
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI he ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai 30 päivää lenvatinibin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu kestää.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- On toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai viiltobiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
- Hänellä on Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % arvioituna 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on keräyskanavan histologia.
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio on alle institutionaalisen (tai paikallisen laboratorion) normaalin alueen.
- Sillä on radiografinen kotelointi tai suuren verisuonen tunkeutuminen tai kasvaimensisäinen kavitaatio.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen.
- Hänellä on aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 0,5 tl) 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 2:lla (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakoa.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Yhden viikon huuhtoutumisaika sallitaan palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston (CNS) sairauteen.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, lenvatinibille ja/tai jollekin niiden apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Hänellä on tiedossa B-hepatiitti (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tiedetään aktiivinen hepatiitti C -virus.
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
Pembrolitsumabi 400 mg, 6 viikon välein (Q6W) suonensisäinen (IV) 18 infuusioon asti tai sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka PLUS Lenvatinib 20 mg, päivittäin (QD), suun kautta sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti.
|
Pembrolitsumabi 400 mg, joka 6. viikko (Q6W) suonensisäinen (IV) enintään 18 infuusiota tai sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg, päivittäin (QD), suun kautta, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaistulos oli joko täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekäsien häviäminen tai osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähenemä kohdekäsien halkaisijoiden summassa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 -kriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti arvioituna.
Esitetään osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin CR tai PR RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) perusteella. |
Jopa noin 47 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidetään myös PD:nä.
Vasteen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) perusteella esitetään.
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona, joka alkoi tutkimushoidon aloituspäivästä ja päättyi ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen sairauteen (PD) perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereihin, jotka oli muokattu siten, että seurattiin enintään 10 kohdekudosta ja enintään 5 kohdekudosta per elin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin kohdekudosten halkaisijoiden summan kasvuna ≥20%. 20% suhteellisen kasvun lisäksi summan täytyi myös osoittaa absoluuttinen kasvu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden kohdekudoksen ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi. Esitetään osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät PFS:stä RECIST 1.1:n mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnissa. |
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon alkupäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurannan päivämäärällä.
Kaikkien osallistujien OS esitetään.
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 47 kuukautta
|
CBR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen tai osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa tai vakaata tautia (SD: Ei riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevän taudin (PD: Vähintään 20 % lisäys kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) täyttämiseksi) vähintään 6 kuukauden ajan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereillä Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
|
Korkeintaan noin 47 kuukautta
|
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
DCR määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdekasvainten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) tai vakaa sairaus (SD: Ei riittävää kutistumista PR:n vaatimusten täyttämiseksi eikä riittävää kasvua edistyneen sairauden vaatimusten täyttämiseksi [PD: Vähintään 20 % kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu]). Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidetään myös PD:na. RECIST 1.1 mukainen sairauden hallintaprosentti Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella esitetään.
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyi kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja joka oli ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusintervention käyttöön.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tai useampi AE, esitetään.
|
Jopa noin 56 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkityksestä keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtui haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla henkilöllä, joka oli ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana tai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi tai useampi AE, esitetään.
|
Jopa noin 56 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albiges L, Gurney H, Atduev V, Suarez C, Climent MA, Pook D, Tomczak P, Barthelemy P, Lee JL, Stus V, Ferguson T, Wiechno P, Gokmen E, Lacombe L, Gedye C, Perini RF, Sharma M, Peng X, Lee CH. Pembrolizumab plus lenvatinib as first-line therapy for advanced non-clear-cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-B61): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):881-891. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00276-0. Epub 2023 Jul 11.
- Voss MH, Gurney H, Atduev V, Suarez C, Climent MA, Pook D, Tomczak P, Barthelemy P, Lee JL, Nalbandian T, Stus V, Ferguson T, Wiechno P, Gokmen E, Lacombe L, Gedye C, Cornell J, Sharma M, Burgents JE, Albiges L. First-line Pembrolizumab Plus Lenvatinib for Advanced Non-clear-cell Renal Cell Carcinoma: Updated Results from the Phase 2 KEYNOTE-B61 Trial. Eur Urol. 2025 Jul 23:S0302-2838(25)00297-0. doi: 10.1016/j.eururo.2025.05.019. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- pembrolitsumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-B61
- MK-3475-B61 (Muu tunniste: MSD)
- 2020-004087-26 (EudraCT-numero)
- 2023-504944-32-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1290-4553 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .