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Pembrolizumab plus Lenvatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen/metastasierten nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinoms (1 l nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19. November 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie mit Pembrolizumab plus Lenvatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (nccRCC) der Erstlinientherapie (KEYNOTE-B61)

Diese Studie wird als einarmige Open-Label-Studie durchgeführt, um schnell Informationen über den potenziellen Nutzen der Kombination von Pembrolizumab und Lenvatinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht-klarzelligen RCC haben.
  2. Hat eine lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung (d. h. Stadium IV gemäß dem American Joint Committee on Cancer).
  3. Hat keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes nccRCC erhalten. Hinweis: Eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie für nccRCC ist akzeptabel, wenn sie > 12 Monate vor der Zuteilung abgeschlossen wurde.
  4. Männliche Teilnehmer stimmen zu, während des Behandlungszeitraums für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden oder während dieses Zeitraums auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  5. Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER sind eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab oder 30 Tage nach Lenvatinib, je nachdem, was eintritt, Verhütungsmittel anzuwenden zuletzt.
  6. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  7. Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Schnittbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion eingereicht. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden Objektträgern vorgezogen. Neu entnommene Biopsien werden archiviertem Gewebe vorgezogen.
  8. Hat Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, wie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienintervention bewertet.
  9. Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  10. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Sammelrohrhistologie.
  2. Ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  3. Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb des institutionellen (oder lokalen Labor-) Normalbereichs.
  4. Hat eine radiologische Umhüllung oder Invasion eines großen Blutgefäßes oder eine intratumorale Kavitation.
  5. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  6. Hat gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder einen anderen Zustand, der die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte.
  7. Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffeln).
  8. Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen.
  9. Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  11. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) zulässig.
  12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten.
  13. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  14. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.

  15. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.

    Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.

  16. Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  17. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Lenvatinib und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  18. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  19. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  20. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  21. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  22. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als HBsAg-reaktiv) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus.
  23. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, alle 6 Wochen (Q6W), intravenös (IV), bis zu 18 Infusionen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen PLUS Lenvatinib 20 mg, täglich (QD), oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) intravenös (i.v.) bis zu 18 Infusionen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg täglich (QD), oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Monaten
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von entweder Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen oder Teilweises Ansprechen (PR): Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielläsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) aufwiesen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR gemäß RECIST 1.1 durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) erlebten, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 47 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte Vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder Teilweise Remission (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) aufweisen, wurde das Ansprechdauer (DOR) als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod definiert. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. Die Ansprechdauer gemäß RECIST 1.1 durch die geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) wird dargestellt.
Bis zu etwa 47 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), modifiziert zur Verfolgung von maximal 10 Zielherden und maximal 5 Zielherden pro Organ oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20% definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) PFS erlebten, wird dargestellt.
Bis zu etwa 47 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden am Datum der letzten Nachbeobachtung zensiert. Das Gesamtüberleben für alle Teilnehmer wird dargestellt.
Bis zu etwa 47 Monaten
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Monaten
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) oder eine stabile Erkrankung (SD: weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für eine progressive Erkrankung [PD: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm]) über ≥6 Monate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) erreicht haben.
Bis zu ungefähr 47 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Monaten
DCR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder ein partielles Ansprechen (PR: Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) oder eine stabile Erkrankung (SD: Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für progressive Erkrankung [PD: Mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm]) aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. Die Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR) wird dargestellt.
Bis zu etwa 47 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 56 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren UE wird dargestellt.
Bis zu etwa 56 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren UE wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 56 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-004087-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504944-32-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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