Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib til førstelinjes avanceret/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellecarcinom (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg med Pembrolizumab Plus Lenvatinib hos deltagere med førstelinjes avanceret/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarcinom (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Denne undersøgelse udføres som et enkeltarms åbent studie for hurtigt at give information om de potentielle fordele ved kombinationen af ​​pembrolizumab og lenvatinib hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en histologisk bekræftet diagnose af ikke-klarcellet RCC.
  2. Har lokalt fremskreden/metastatisk sygdom (dvs. trin IV ifølge American Joint Committee on Cancer).
  3. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret nccRCC. Bemærk: Tidligere neoadjuverende/adjuverende terapi for nccRCC er acceptabel, hvis den er afsluttet >12 måneder før tildeling.
  4. Mandlige deltagere indvilliger i at bruge godkendt prævention i behandlingsperioden i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller afstå fra heteroseksuelt samleje i denne periode.
  5. Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter pembrolizumab eller 30 dage efter lenvatinib, alt efter hvad der sker. sidst.
  6. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.
  7. Har indsendt en arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller incisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for objektglas. Nyligt opnåede biopsier foretrækkes frem for arkiveret væv.
  8. Har Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % som vurderet inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesintervention.
  9. Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin
  10. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har opsamlingskanal histologi.
  2. En WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  3. Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion under det institutionelle (eller lokale laboratoriums) normalområde.
  4. Har radiografisk indkapsling eller invasion af et større blodkar eller af intratumoral kavitation.
  5. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention.
  6. Har gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib.
  7. Har aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 0,5 teskefuld) inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
  9. Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før tildeling.
  11. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemet (CNS) sygdom.
  12. Har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  13. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  14. Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

  15. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.

    Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

  16. Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  17. Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, lenvatinib og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  18. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  19. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  20. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  21. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  22. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C-virus.
  23. Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, hver 6. uge (Q6W) intravenøst ​​(IV) op til 18 infusioner eller op til progressiv sygdom eller seponering PLUS Lenvatinib 20 mg, daglig (QD), oral, indtil progressiv sygdom eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, hver 6. uge (Q6W) intravenøst ​​(IV) op til 18 infusioner eller op til progressiv sygdom eller seponering.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, dagligt (QD), oralt, indtil progressiv sygdom eller seponering.
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bedste samlede respons på enten Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader eller Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målskader som vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR som vurderet per RECIST 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), præsenteres.
Op til cirka 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af målskadernes diametre) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af målskadernes diametre. Udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Varigheden af respons pr. RECIST 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR) præsenteres.
Op til cirka 47 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
PFS blev defineret som tiden fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), modificeret til at følge et maksimum på 10 målskader og et maksimum på 5 målskader per organ eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på ≥20% i summen af diametrene af målskaderne. Udover den relative stigning på 20% skulle summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader blev også betragtet som PD. Procentdelen af deltagere, der oplevede PFS ifølge RECIST 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR), præsenteres.
Op til cirka 47 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for studievehandling til datoen for død af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS for alle deltagere præsenteres.
Op til cirka 47 måneder
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
CBR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået Komplet Respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner eller Partiel Respons (PR): Mindst 30% reduktion i summen af mållæsioners diametre eller Stabil Sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom [PD: Mindst 20% stigning i summen af mållæsioners diametre og en absolut stigning på mindst 5 mm]) i ≥6 måneder i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ved Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR).
Op til cirka 47 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
DCR blev defineret efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som procentdelen af deltagere, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre for målskader) eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst 20 % stigning i summen af diametre for målskader og en absolut stigning på mindst 5 mm]). Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD]). Sygeomskontrollen per RECIST 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR) præsenteres.
Op til cirka 47 måneder
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med mindst én eller flere bivirkninger præsenteres.
Op til cirka 56 måneder
Antal deltagere, der stoppede med studibehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med mindst én eller flere bivirkninger præsenteres.
Op til cirka 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-004087-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-504944-32-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner