Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib for førstelinje avansert/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

19. november 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, enkeltarmet, åpen klinisk studie av Pembrolizumab Plus Lenvatinib hos deltakere med førstelinje avansert/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Denne studien utføres som en enkeltarms åpen studie for raskt å gi informasjon om de potensielle fordelene ved kombinasjonen av pembrolizumab og lenvatinib hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert/metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en histologisk bekreftet diagnose av ikke-klarcellet RCC.
  2. Har lokalt avansert/metastatisk sykdom (dvs. stadium IV ifølge American Joint Committee on Cancer).
  3. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for avansert nccRCC. Merk: Tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi for nccRCC er akseptabelt hvis fullført >12 måneder før tildeling.
  4. Mannlige deltakere samtykker i å bruke godkjent prevensjon i løpet av behandlingsperioden i minst 7 dager etter siste dose med studiemedisin, eller avstå fra heteroseksuelt samleie i denne perioden.
  5. Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP som godtar å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter pembrolizumab, eller 30 dager etter lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer siste.
  6. Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av BICR. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.
  7. Har levert en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller snittbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker foretrekkes fremfor objektglass. Nyinnhentede biopsier foretrekkes fremfor arkivert vev.
  8. Har Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % som vurdert innen 10 dager før start av studieintervensjon.
  9. Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner
  10. Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har samlekanalhistologi.
  2. En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.
  3. Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under normalområdet for institusjonen (eller det lokale laboratoriet).
  4. Har radiografisk innkapsling eller invasjon av en større blodåre, eller av intratumoral kavitasjon.
  5. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon.
  6. Har gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib.
  7. Har aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 0,5 teskje) innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose med studieintervensjon.
  9. Har mottatt tidligere behandling med antiprogrammert celledødsligand 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildeling.
  11. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-sentralnervesystem (CNS) sykdom.
  12. Har mottatt en levende eller svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  13. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
  14. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.

  15. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.

    Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

  16. Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  17. Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab, lenvatinib og/eller noen av deres hjelpestoffer.
  18. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  19. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  20. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  21. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  22. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som HBsAg-reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus.
  23. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, hver 6. uke (Q6W) intravenøs (IV) opptil 18 infusjoner eller opp til progressiv sykdom eller seponering PLUSS Lenvatinib 20 mg, daglig (QD), oral, inntil progredierende sykdom eller seponering.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, hver 6. uke (Q6W) intravenøst ​​(IV) opptil 18 infusjoner eller opp til progressiv sykdom eller seponering.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, daglig (QD), oral, inntil progredierende sykdom eller seponering.
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en best totalrespons på enten Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållasjoner eller Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diameter til mållasjoner vurdert etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplevde en CR eller PR vurdert per RECIST 1.1 av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
For deltakere som viser en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållæsjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Opptreden av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD. Responsvarighet per RECIST 1.1 ved Blindet Uavhengig Sentral Vurdering (BICR) presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
PFS ble definert som tiden fra dato for studiebehandling til første dokumenterte progressive sykdom (PD) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), modifisert for å følge maksimalt 10 mållæsjoner og maksimalt 5 mållæsjoner per organ, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. Ifølge RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametrene til mållæsjonene. I tillegg til den relative økningen på 20%, måtte summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Dukkingen av en eller flere nye læsjoner ble også ansett som PD. Andelen deltakere som opplevde PFS ifølge RECIST 1.1 ved Blindet Uavhengig Sentral Vurdering (BICR) presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for studiemedisinering til datoen for død av enhver årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. OS for alle deltakere presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder
Klinisk nytterate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner eller delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene og en absolutt økning på minst 5 mm]) i ≥6 måneder i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Opptil omtrent 47 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
DCR ble definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) som prosentandelen av deltakere som har en komplett respons (CR: Forsvinning av alle mål lesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm]). Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD]). Sykdomskontrollrate per RECIST 1.1 etter Blinded Independent Central Review (BICR) presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder
Antall deltakere med én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 56 måneder
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon. Antall deltakere med minst én eller flere bivirkninger er presentert.
Opptil omtrent 56 måneder
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 56 måneder
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere med minst en eller flere bivirkninger presenteres.
Opptil omtrent 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-004087-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504944-32-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1290-4553 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere