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Pembrolizumab plus lenvatinib pour le carcinome rénal à cellules non claires avancé/métastatique de première ligne (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

12 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase 2, à un seul bras, portant sur le pembrolizumab plus lenvatinib chez des participants atteints de carcinome rénal à cellules non claires (nccRCC) avancé/métastatique en première intention (KEYNOTE-B61)

Cette étude est réalisée en tant qu'étude ouverte à un seul bras afin de fournir rapidement des informations sur les avantages potentiels de l'association de pembrolizumab et de lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome rénal non à cellules claires avancé/métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Fédération Russe
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de RCC à cellules non claires.
  2. A une maladie localement avancée / métastatique (c.-à-d. Stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer).
  3. N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le nccRCC avancé. Remarque : Un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur pour le nccRCC est acceptable s'il est terminé > 12 mois avant l'attribution.
  4. Les participants masculins acceptent d'utiliser une contraception approuvée pendant la période de traitement pendant au moins 7 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant cette période.
  5. Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU sont une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après le pembrolizumab, ou 30 jours après le lenvatinib, selon ce qui se produit dernier.
  6. A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
  7. A soumis un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou incisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames. Les biopsies nouvellement obtenues sont préférées aux tissus archivés.
  8. A l'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 % tel qu'évalué dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
  9. A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  10. Avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Présente une histologie du canal collecteur.
  2. Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  3. A une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la plage normale de l'établissement (ou du laboratoire local).
  4. A un enrobage radiographique ou une invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou d'une cavitation intratumorale.
  5. A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  6. Présente une malabsorption gastro-intestinale, une anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection susceptible d'affecter l'absorption du lenvatinib.
  7. A une hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 0,5 cuillère à café) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  9. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), ligand anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ou ligand anti-mort cellulaire programmée 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant l'attribution.
  11. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie du système nerveux non central (SNC).
  12. A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  13. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  14. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.

  15. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.

    Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, un carcinome du sein, un cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.

  16. A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  17. Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab, au lenvatinib et/ou à l'un de leurs excipients.
  18. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  19. A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  20. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  21. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
  22. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme HBsAg réactif) ou de virus de l'hépatite C actif connu.
  23. A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis).
  24. A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) par voie intraveineuse (IV) jusqu'à 18 perfusions ou jusqu'à progression de la maladie ou arrêt PLUS Lenvatinib 20 mg, quotidiennement (QD), par voie orale, jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, toutes les 6 semaines (Q6W) par voie intraveineuse (IV) jusqu'à 18 perfusions ou jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, par jour (QD), par voie orale, jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
La durée de réponse (DOR) est définie pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première maladie évolutive documentée (MP) selon RECIST 1.1 par le BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Rapport des avantages cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Le rapport des avantages cliniques (CBR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois selon RECIST 1.1 par le BICR.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une SD selon RECIST 1.1 par le BICR.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à environ 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Autre identifiant: Merck)
  • 2020-004087-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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