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Pembrolizumab más lenvatinib para el carcinoma de células renales de células no claras avanzado/metastásico de primera línea (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)

12 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 2, abierto, de un solo grupo, de pembrolizumab más lenvatinib en participantes con carcinoma de células renales de células no claras avanzado/metastásico de primera línea (nccRCC) (KEYNOTE-B61)

Este estudio se lleva a cabo como un estudio abierto de un solo brazo para proporcionar rápidamente información sobre los beneficios potenciales de la combinación de pembrolizumab y lenvatinib en participantes con carcinoma de células renales no claras avanzado/metastásico sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0400)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
  • Federación Rusa
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603074
        • Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1000)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1002)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1600)
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1205)
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital ( Site 1200)
  • Ucrania
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR de células no claras.
  2. Tiene enfermedad localmente avanzada/metastásica (es decir, Etapa IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer).
  3. No ha recibido tratamiento sistémico previo para nccRCC avanzado. Nota: La terapia neoadyuvante/adyuvante previa para nccRCC es aceptable si se completó >12 meses antes de la asignación.
  4. Los participantes masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados durante el período de tratamiento durante al menos 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante este período.
  5. Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, y no son una mujer en edad fértil (WOCBP), O son una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de pembrolizumab, o 30 días después de lenvatinib, lo que ocurra último.
  6. Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  7. Ha presentado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos. Se prefieren las biopsias recién obtenidas al tejido archivado.
  8. Tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70 % evaluado dentro de los 10 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  9. Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  10. Tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene histología del conducto colector.
  2. Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  3. Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal institucional (o de laboratorio local).
  4. Tiene encapsulamiento radiográfico o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral.
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  6. Tiene malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib.
  7. Tiene hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 0,5 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  9. Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
  11. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para la enfermedad del sistema nervioso no central (SNC).
  12. Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  13. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  14. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

  15. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.

    Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.

  16. Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  17. Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab, lenvatinib y/o cualquiera de sus excipientes.
  18. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  19. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  20. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  21. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  22. Tiene un historial conocido de Hepatitis B (definida como HBsAg reactivo) o virus de Hepatitis C activo conocido.
  23. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis).
  24. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Pembrolizumab 400 mg, cada 6 semanas (Q6W) intravenoso (IV) hasta 18 infusiones o hasta enfermedad progresiva o interrupción MÁS Lenvatinib 20 mg, diario (QD), oral, hasta enfermedad progresiva o interrupción.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, cada 6 semanas (Q6W) intravenoso (IV) hasta 18 infusiones o hasta enfermedad progresiva o discontinuación.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, diariamente (QD), oral, hasta progresión de la enfermedad o discontinuación.
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
  • Kisplyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
La duración de la respuesta (DOR) se define para los participantes que demuestran RC o PR confirmada como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (PD) según RECIST 1.1 por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Relación de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
El índice de beneficio clínico (CBR) se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses según RECIST 1.1 por BICR.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD según RECIST 1.1 por BICR.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-B61
  • MK-3475-B61 (Otro identificador: Merck)
  • 2020-004087-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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