Pembrolizumabe Mais Lenvatinibe para Carcinoma de Células Renais de Células Renais Avançado/Metastático de Primeira Linha (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase 2, braço único e aberto de pembrolizumabe mais lenvatinibe em participantes com carcinoma de células renais não claras avançado/metastático de primeira linha (nccRCC) (KEYNOTE-B61)
Este estudo está sendo realizado como um estudo aberto de braço único para fornecer rapidamente informações sobre os benefícios potenciais da combinação de pembrolizumabe e lenvatinibe em participantes com carcinoma de células renais de células não claras avançado/metastático previamente não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0405)
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0403)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0404)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 0400)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0402)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1500)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 1501)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1504)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 1502)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1302)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1300)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0201)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0200)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0202)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0001)
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0015)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0011)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0008)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0014)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0006)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1007)
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 1000)
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1005)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1003)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1002)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 0300)
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás C
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0303)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0304)
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1600)
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 0900)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 0901)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0903)
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0902)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-chemotherapy department ( Site 0800)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0802)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie ( Site 1205)
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital ( Site 1200)
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Saint Petersburg, Rússia, 188663
- SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 0607)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology-Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0602)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603074
- Volga District Medical Center-Urology Department ( Site 0604)
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0605)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 1105)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1101)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1103)
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Istanbul
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Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1104)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1102)
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Cherkasy Oblast
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Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0504)
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Chernihiv Oblast
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Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 0509)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 0508)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-oncourology department ( Site 0502)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente de CCR de células não claras.
- Tem doença localmente avançada/metastática (ou seja, Estágio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer).
- Não recebeu terapia sistêmica anterior para CCRnc avançado. Nota: A terapia neoadjuvante/adjuvante prévia para nccRCC é aceitável se concluída >12 meses antes da alocação.
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o período de tratamento por pelo menos 7 dias após a última dose da medicação do estudo ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante esse período.
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), OU são uma WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou 30 dias após lenvatinibe, o que ocorrer durar.
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
- Submeteu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia incisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada. Os blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas. As biópsias recém-obtidas são preferidas ao tecido arquivado.
- Tem Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% conforme avaliado dentro de 10 dias antes do início da intervenção do estudo.
- Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
- Ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Tem histologia do ducto coletor.
- Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local).
- Tem encapsulamento radiográfico ou invasão de um grande vaso sanguíneo, ou de cavitação intratumoral.
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe.
- Tem hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da alocação.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças do sistema nervoso não central (SNC).
- Recebeu uma vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Observação: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, lenvatinibe e/ou qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como HBsAg reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido.
- Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis).
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Pembrolizumabe 400 mg, a cada 6 semanas (Q6W) intravenoso (IV) até 18 infusões ou até doença progressiva ou descontinuação MAIS Lenvatinibe 20 mg, diariamente (QD), oral, até doença progressiva ou descontinuação.
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Pembrolizumabe 400 mg, a cada 6 semanas (Q6W) intravenoso (IV) até 18 infusões ou até doença progressiva ou descontinuação.
Outros nomes:
Lenvatinibe 20 mg, diariamente (QD), oral, até doença progressiva ou descontinuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta global melhor de Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões alvo ou Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
É apresentada a percentagem de participantes que experienciaram uma RC ou RP, conforme avaliado por RECIST 1.1 por revisão central independente cega (BICR).
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Até aproximadamente 47 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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Para os participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), a DOR foi definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até doença progressiva (PD) ou morte.
De acordo com o RECIST 1.1, PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
A duração da resposta de acordo com o RECIST 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR) é apresentada.
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Até aproximadamente 47 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do tratamento do estudo até à primeira doença progressiva documentada (PD) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), modificados para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a PD foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado PD.
É apresentada a percentagem de participantes que experienciaram PFS por RECIST 1.1 pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 47 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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A SO foi definida como o tempo desde a data do tratamento do estudo até à data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada no momento da análise final foram censurados na data do último seguimento.
A SO para todos os participantes é apresentada.
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Até aproximadamente 47 meses
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Taxa de Benefício Clínico (TBC)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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CBR é definido como a percentagem de participantes que atingiram Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões alvo ou Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo ou Doença Estável (DE: Nem redução suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como doença progressiva [DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm]) de ≥6 meses de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 47 meses
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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O DCR foi definido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) como a percentagem de participantes que apresentam uma Resposta Completa (RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) ou Doença Estável (DE: Nem uma redução suficiente para se qualificar como RP nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva [DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm]).
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP]).
A taxa de Controlo da Doença de acordo com o RECIST 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR) é apresentada.
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Até aproximadamente 47 meses
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Número de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes com pelo menos um ou mais AE.
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Até aproximadamente 56 meses
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Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes com pelo menos um ou mais EA.
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Até aproximadamente 56 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albiges L, Gurney H, Atduev V, Suarez C, Climent MA, Pook D, Tomczak P, Barthelemy P, Lee JL, Stus V, Ferguson T, Wiechno P, Gokmen E, Lacombe L, Gedye C, Perini RF, Sharma M, Peng X, Lee CH. Pembrolizumab plus lenvatinib as first-line therapy for advanced non-clear-cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-B61): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):881-891. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00276-0. Epub 2023 Jul 11.
- Voss MH, Gurney H, Atduev V, Suarez C, Climent MA, Pook D, Tomczak P, Barthelemy P, Lee JL, Nalbandian T, Stus V, Ferguson T, Wiechno P, Gokmen E, Lacombe L, Gedye C, Cornell J, Sharma M, Burgents JE, Albiges L. First-line Pembrolizumab Plus Lenvatinib for Advanced Non-clear-cell Renal Cell Carcinoma: Updated Results from the Phase 2 KEYNOTE-B61 Trial. Eur Urol. 2025 Jul 23:S0302-2838(25)00297-0. doi: 10.1016/j.eururo.2025.05.019. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças renais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 3475-B61
- MK-3475-B61 (Outro identificador: MSD)
- 2020-004087-26 (Número EudraCT)
- 2023-504944-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1290-4553 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .