太陽黒子に対する上皮成長因子含有軟膏の有効性
アジュバント療法としての太陽黒子の治療に対する上皮成長因子含有軟膏の有効性に関するランダム化比較試験
対象は、EGF 含有軟膏 (研究グループ) またはビヒクルのみ (ワセリン; コントロール グループ) のいずれかで治療するグループに無作為に割り当てられました。 EGF軟膏には、組換えヒトEGF（1μg/g）が含まれていました。 グループへの割り当てに使用される乱数は、SAS のランダム化機能によって提供されました。
被験者は、登録後、Q スイッチ (QS) 532 nm Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによるレーザー治療のセッションを 1 回受けました。 . 黒子のレーザー治療の終点は即時美白でした。 対象者は、レーザー治療後 4 週間、EGF 軟膏またはビヒクルを 1 日 2 回 (朝晩) 患部に塗布しました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- KangNam Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人後に発生した日光黒子の臨床診断
- 20歳以上。
除外基準:
- コントロールされていない全身性または慢性疾患
- 軟膏の成分に対する過敏症
- 現在使用中の美白剤
- -過去6か月以内の他のレーザー治療の履歴
- 妊娠
- 授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上皮成長因子（EGF）含有軟膏群
被験者は、登録後に Q スイッチ (QS) 532 nm Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによるレーザー治療のセッションを 1 回受けました。 手順のパラメーターは次のとおりです。5 ～ 10 ns のパルス持続時間、3.5 mm のスポット サイズ、0.9 ～ 1.1 J/cm2 フルエンス、および 2 Hz の周波数。 黒子のレーザー治療の終点は即時美白でした。 対象者は、レーザー治療後 4 週間、上皮成長因子 (EGF) 軟膏を 1 日 2 回 (朝晩) 患部に塗布しました。 |
対象者は、レーザー治療後 4 週間、上皮成長因子 (EGF) 軟膏を 1 日 2 回 (朝と夕方) 患部に塗布しました。
他の名前：
被験者は、登録後、Q スイッチド (QS) 532 nm Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによるレーザー治療のセッションを 1 回受けました。 手順のパラメーターは次のとおりです。5 ～ 10 ns のパルス持続時間、3.5 mm のスポット サイズ、0.9 ～ 1.1 J/cm2 フルエンス、および 2 Hz の周波数。 黒子のレーザー治療の終点は即時美白でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両軟膏グループ
被験者は、登録後、Q スイッチド (QS) 532 nm Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによるレーザー治療のセッションを 1 回受けました。 手順のパラメーターは次のとおりです。5 ～ 10 ns のパルス持続時間、3.5 mm のスポット サイズ、0.9 ～ 1.1 J/cm2 フルエンス、および 2 Hz の周波数。 黒子のレーザー治療の終点は即時美白でした。 対象者は、レーザー治療後 4 週間、1 日 2 回 (朝晩) ビヒクル軟膏を患部に塗布しました。 |
被験者は、登録後、Q スイッチド (QS) 532 nm Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによるレーザー治療のセッションを 1 回受けました。 手順のパラメーターは次のとおりです。5 ～ 10 ns のパルス持続時間、3.5 mm のスポット サイズ、0.9 ～ 1.1 J/cm2 フルエンス、および 2 Hz の周波数。 黒子のレーザー治療の終点は即時美白でした。
他の名前：
上皮成長因子 (EGF) 軟膏の効果を比較するために、対照被験者はレーザー治療後 4 週間、ビヒクル軟膏を 1 日 2 回 (朝と晩) 患部に塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価による色素沈着の変化
時間枠：4週間でのベースライン色素沈着からの変化
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顔料クリアランスは、5 段階のパーセンテージ改善スケールを使用して評価されました。 グレード1、 -> スコアが高いほど、より良い結果が得られます |
4週間でのベースライン色素沈着からの変化
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医師の評価による色素沈着の変化
時間枠：8週間でのベースライン色素沈着からの変化
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顔料クリアランスは、5 段階のパーセンテージ改善スケールを使用して評価されました。 グレード1、 -> スコアが高いほど、より良い結果が得られます |
8週間でのベースライン色素沈着からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑指数
時間枠：ベースライン
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 紅斑を決定するために皮膚測定を行った。 |
ベースライン
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紅斑指数
時間枠：2週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 紅斑を決定するために皮膚測定を行った。 |
2週間
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紅斑指数
時間枠：4週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 紅斑を決定するために皮膚測定を行った。 |
4週間
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紅斑指数
時間枠：8週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 紅斑を決定するために皮膚測定を行った。 |
8週間
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メラニン指数
時間枠：ベースライン
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 色素沈着を決定するために皮膚測定を行った。 |
ベースライン
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メラニン指数
時間枠：2週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 色素沈着を決定するために皮膚測定を行った。 |
2週間
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メラニン指数
時間枠：4週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 色素沈着を決定するために皮膚測定を行った。 |
4週間
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メラニン指数
時間枠：8週間
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分光光度計を使用して、一定の温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 色素沈着を決定するために皮膚測定を行った。 |
8週間
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経皮水分損失
時間枠：ベースライン
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VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd.、クオピオ、フィンランド) を使用して、一定温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 経皮水分損失を決定するために皮膚測定を行った |
ベースライン
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経皮水分損失
時間枠：2週間
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VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd.、クオピオ、フィンランド) を使用して、一定温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 経皮水分損失を決定するために皮膚測定を行った |
2週間
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経皮水分損失
時間枠：4週間
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VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd.、クオピオ、フィンランド) を使用して、一定温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 経皮水分損失を決定するために皮膚測定を行った |
4週間
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経皮水分損失
時間枠：8週間
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VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd.、クオピオ、フィンランド) を使用して、一定温度 (20 ～ 24 °C) および湿度 (28% ～ 38%) の部屋で病変を評価しました。 経皮水分損失を決定するために皮膚測定を行った |
8週間
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患者の主観的満足度
時間枠：4週間
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患者の主観的満足度は、以下に従ってアンケートによって評価されました。 2、変化なし。 3、軽度の改善; 4、中等度の改善;または 5、大幅な改善。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます |
4週間
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患者の主観的満足度
時間枠：8週間
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患者の主観的満足度は、以下に従ってアンケートによって評価されました。 2、変化なし。 3、軽度の改善; 4、中等度の改善;または 5、大幅な改善。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます |
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bo Young Chung, M.D., PhD、Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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