Efficacia dell'unguento contenente fattore di crescita epidermico sulle lentiggini solari
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'unguento contenente fattore di crescita epidermico sul trattamento delle lentiggini solari come terapia adiuvante
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi per il trattamento con un unguento contenente EGF (il gruppo di studio) o il solo veicolo (petrolatum; il gruppo di controllo). L'unguento EGF includeva EGF umano ricombinante (1 μg/g). I numeri casuali utilizzati per l'assegnazione ai gruppi sono stati forniti dalla funzione di randomizzazione di SAS.
I soggetti hanno ricevuto una sessione di trattamento laser con un laser Q-switched (QS) a 532 nm Nd: ittrio alluminio granato (YAG) delle loro lentiggini solari dopo l'arruolamento. . Il punto finale del trattamento laser per le lentiggini era lo sbiancamento immediato. I soggetti hanno quindi applicato l'unguento o il veicolo EGF due volte al giorno (mattina e sera) sulla lesione per 4 settimane dopo il trattamento laser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle lentiggini solari che si sono verificate dopo l'età adulta
- età di 20 anni o più.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche o croniche non controllate
- ipersensibilità agli ingredienti dell'unguento
- uso corrente di agenti sbiancanti per la pelle
- una storia di altri trattamenti laser negli ultimi 6 mesi
- gravidanza
- allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fattore di crescita epidermico (EGF) contenente gruppo unguento
I soggetti hanno ricevuto una sessione di trattamento laser con un laser Q-swithced (QS) a 532 nm Nd:ittrio alluminio granato (YAG) dopo l'arruolamento. I parametri della procedura erano i seguenti: durata dell'impulso di 5-10 ns, dimensione dello spot di 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 fluenza e frequenza di 2 Hz. Il punto finale del trattamento laser per le lentiggini era lo sbiancamento immediato. I soggetti hanno quindi applicato l'unguento per il fattore di crescita epidermico (EGF) due volte al giorno (mattina e sera) sulla lesione per 4 settimane dopo il trattamento laser. |
I soggetti hanno applicato l'unguento per il fattore di crescita epidermico (EGF) due volte al giorno (mattina e sera) sulla lesione per 4 settimane dopo il trattamento laser.
Altri nomi:
I soggetti hanno ricevuto una sessione di trattamento laser con un laser Q-swithced (QS) a 532 nm Nd: ittrio alluminio granato (YAG) delle loro lentiggini solari dopo l'arruolamento. I parametri della procedura erano i seguenti: durata dell'impulso di 5-10 ns, dimensione dello spot di 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 fluenza e frequenza di 2 Hz. Il punto finale del trattamento laser per le lentiggini era lo sbiancamento immediato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo unguento per veicoli
I soggetti hanno ricevuto una sessione di trattamento laser con un laser Q-swithced (QS) a 532 nm Nd: ittrio alluminio granato (YAG) delle loro lentiggini solari dopo l'arruolamento. I parametri della procedura erano i seguenti: durata dell'impulso di 5-10 ns, dimensione dello spot di 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 fluenza e frequenza di 2 Hz. Il punto finale del trattamento laser per le lentiggini era lo sbiancamento immediato. I soggetti hanno quindi applicato l'unguento veicolo due volte al giorno (mattina e sera) sulla lesione per 4 settimane dopo il trattamento laser. |
I soggetti hanno ricevuto una sessione di trattamento laser con un laser Q-swithced (QS) a 532 nm Nd: ittrio alluminio granato (YAG) delle loro lentiggini solari dopo l'arruolamento. I parametri della procedura erano i seguenti: durata dell'impulso di 5-10 ns, dimensione dello spot di 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 fluenza e frequenza di 2 Hz. Il punto finale del trattamento laser per le lentiggini era lo sbiancamento immediato.
Altri nomi:
Per confrontare l'effetto dell'unguento per il fattore di crescita epidermico (EGF), i soggetti di controllo hanno applicato l'unguento veicolo due volte al giorno (mattina e sera) alla lesione per 4 settimane dopo il trattamento laser.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della pigmentazione secondo la valutazione del medico
Lasso di tempo: Variazione dalla pigmentazione basale a 4 settimane
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La clearance del pigmento è stata valutata utilizzando una scala di miglioramento percentuale a 5 gradi grado 1, -> punteggio più alto significa risultati migliori |
Variazione dalla pigmentazione basale a 4 settimane
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Modifica della pigmentazione secondo la valutazione del medico
Lasso di tempo: Cambiamento dalla pigmentazione basale a 8 settimane
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La clearance del pigmento è stata valutata utilizzando una scala di miglioramento percentuale a 5 gradi grado 1, -> punteggio più alto significa risultati migliori |
Cambiamento dalla pigmentazione basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di eritema
Lasso di tempo: linea di base
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare l'eritema. |
linea di base
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare l'eritema. |
2 settimane
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare l'eritema. |
4 settimane
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare l'eritema. |
8 settimane
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Indice di melanina
Lasso di tempo: linea di base
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la pigmentazione. |
linea di base
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la pigmentazione. |
2 settimane
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la pigmentazione. |
4 settimane
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato utilizzato uno spettrofotometro per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la pigmentazione. |
8 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: linea di base
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Un VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finlandia) è stato utilizzato per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la perdita di acqua transepidermica |
linea di base
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finlandia) è stato utilizzato per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la perdita di acqua transepidermica |
2 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finlandia) è stato utilizzato per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la perdita di acqua transepidermica |
4 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finlandia) è stato utilizzato per valutare la lesione in una stanza a temperatura costante (20-24 °C) e umidità (28%-38%). Sono state eseguite misurazioni della pelle per determinare la perdita di acqua transepidermica |
8 settimane
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Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione soggettiva del paziente è stata valutata mediante questionario secondo quanto segue: 1, peggio; 2, nessun cambiamento; 3, lieve miglioramento; 4, miglioramento moderato; o 5, miglioramento significativo. un punteggio più alto significa un risultato migliore |
4 settimane
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Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soddisfazione soggettiva del paziente è stata valutata mediante questionario secondo quanto segue: 1, peggio; 2, nessun cambiamento; 3, lieve miglioramento; 4, miglioramento moderato; o 5, miglioramento significativo. un punteggio più alto significa un risultato migliore |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2017-06-009
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